PS230005 Estudio posterior a la aprobación de Control-IQ 1.5
28 de agosto de 2026 actualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
Este estudio de vigilancia poscomercialización 522 es un estudio de cohorte observacional prospectivo descentralizado, de un solo grupo, diseñado para recopilar datos de seguridad sobre la tecnología Control-IQ v1.5 en niños con diabetes tipo 1 de 2 a <6 años de edad.
Los participantes utilizarán la tecnología Control-IQ v1.5 durante 12 meses en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará participantes de 2 a <6 años de edad que comiencen a utilizar la tecnología Control-IQ v1.5 en el mundo real, con el objetivo de un mínimo de 120 participantes que lo completen a los 12 meses.
Todos los participantes inscritos serán monitoreados desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al inicio de la terapia con el sistema Control-IQ 1.5.
El criterio de valoración principal es el riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) y eventos de hipoglucemia grave (SH).
Los resultados secundarios incluyen mediciones de tiempo en rango de MCG y resultados informados por el paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Tandem Diabetes Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La inscripción en el estudio estará disponible para todas las personas de 2 a <6 años de edad en el momento de la evaluación que comiencen la terapia con Control-IQ Technology v1.5.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 autoinformada a quienes se les ha recetado el sistema Control-IQ 1.5 en la bomba de insulina t:slim X2 o Mobi
- Edad de 2 a <6 años en el momento del cribado
- Usar una insulina aprobada para su uso en la bomba
- Uso de un sensor iCGM aprobado para su uso con la bomba
- Acuerdo para utilizar la tecnología Control-IQ 1.5 y continuar usándola durante al menos 12 meses consecutivos después de la inscripción al estudio.
- Acepta proporcionar el resultado de HbA1c, obtenido dentro del período de 6 meses anterior a la inscripción.
- Capacidad de los padres/tutores para responder a alertas y alarmas y proporcionar autocontrol básico de la diabetes.
- Residir a tiempo completo en los Estados Unidos.
- Voluntad de descargar la aplicación móvil t:connect a su teléfono inteligente y mantenerla activa durante todo el estudio si utiliza una bomba Tandem t:slim X2. Los participantes que no puedan utilizar la aplicación móvil t:connect deben estar dispuestos a cargar manualmente los datos de su bomba de insulina a Tandem Source cada tres meses y al finalizar el estudio.
- El padre/tutor del participante leyó, comprendió y aceptó participar en el estudio y firmó electrónicamente el Formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterios de exclusión:
- Uso de cualquier terapia para reducir la glucosa que no sea insulina.
- Una condición médica o de otro tipo, o medicamentos que se toman que, a juicio del investigador, serían un problema de seguridad para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tecnología Control-IQ v1.5
Uso en el mundo real de la tecnología Control-IQ v1.5 durante 12 meses.
|
Bomba de insulina Tandem t:slim X2 o bomba de insulina Tandem Mobi con tecnología Control-IQ v1.5. Cada mes, los participantes recibirán una encuesta para completar evaluaciones que incluyen cualquier evento de hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética experimentado desde la evaluación anterior. Los participantes también completarán encuestas relacionadas con los resultados informados por los pacientes al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de incidencia de hipoglucemia grave (SH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de incidencia general de eventos de SH por 100 pacientes-año durante 12 meses de uso de Control-IQ
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12 meses
|
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Tasas de incidencia de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de incidencia general de eventos de CAD por 100 pacientes-año durante 12 meses de uso de Control-IQ
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo en el rango 70 - 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
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La MCG midió el porcentaje de tiempo en el rango de 70 a 180 mg/dL durante 12 meses de uso de Control-IQ
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12 meses
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Porcentaje de tiempo superior a 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de tiempo medido con MCG >180 mg/dL durante 12 meses de uso de Control-IQ
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12 meses
|
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Porcentaje de tiempo superior a 250 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de tiempo medido con MCG >250 mg/dL durante 12 meses de uso de Control-IQ
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12 meses
|
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Porcentaje de tiempo inferior a 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de tiempo medido con MCG <70 mg/dL durante 12 meses de uso de Control-IQ
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12 meses
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Porcentaje de tiempo inferior a 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de tiempo medido con MCG <54 mg/dL durante 12 meses de uso de Control-IQ
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12 meses
|
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Glucosa media mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
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La MCG midió la glucosa media durante 12 meses de uso de Control-IQ
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de impacto y satisfacción de la diabetes (DIDS), puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de satisfacción DIDS al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses de uso de Control-IQ.
La puntuación varía de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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12 meses
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Escala de Impacto y Satisfacción de la Diabetes (DIDS), Puntuación de Impacto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de impacto del DIDS al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses de uso de Control-IQ.
La puntuación varía de 0 a 10 y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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12 meses
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EQ-5D (incluida la escala analógica visual (EVA))
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación del cuestionario al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses de uso de Control-IQ.
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12 meses
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Encuesta sobre el miedo a la hipoglucemia: versión para padres y niños pequeños (HFS-P-YC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación del cuestionario al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses de uso de Control-IQ.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Pinsker, MD, Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-0017060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .