PS230005 Control-IQ 1.5 批准后研究
2026年8月28日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
这项 522 项上市后监测研究是一项单组、分散式前瞻性观察队列研究，旨在收集 2 至 6 岁以下 1 型糖尿病儿童的 Control-IQ 技术 v1.5 的安全数据。
参与者将在现实环境中使用 Control-IQ 技术 v1.5 12 个月。
研究概览
详细说明
该研究将招募 2 岁至 6 岁以下的参与者，开始在现实环境中使用 Control-IQ 技术 v1.5，目标是在 12 个月内至少有 120 名完成者。
使用 Control-IQ 1.5 系统开始治疗后的 12 个月内，所有入组的参与者都将接受监测。
主要终点是糖尿病酮症酸中毒（DKA）和严重低血糖（SH）事件的风险。
次要结果包括范围测量中的 CGM 时间和患者报告的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92130
- Tandem Diabetes Care
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在筛查时年龄为 2 岁至 <6 岁并开始使用 Control-IQ 技术 v1.5 进行治疗的个人均可报名参加该研究。
描述
纳入标准：
- 自我报告的 1 型糖尿病患者已接受 t:slim X2 或 Mobi 胰岛素泵中的 Control-IQ 1.5 系统处方
- 筛查时年龄为 2 至 <6 岁
- 使用经批准可用于泵的胰岛素
- 使用经批准可与泵一起使用的 iCGM 传感器
- 同意使用 Control-IQ 技术 1.5，并在研究登记后至少连续 12 个月继续使用。
- 同意提供注册前 6 个月内获得的 HbA1c 结果。
- 家长/监护人能够响应警报和警报，并提供基本的糖尿病自我管理。
- 全职居住在美国。
- 如果使用 Tandem t:slim X2 泵，愿意将 t:connect 移动应用程序下载到智能手机并在整个研究过程中保持活动状态。 无法使用 t:connect 移动应用程序的参与者必须愿意每三个月以及在研究完成时手动将其胰岛素泵数据上传到 Tandem Source。
- 参与者的家长/监护人已阅读、理解并同意参与本研究，并已以电子方式签署了知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 使用胰岛素以外的任何降糖疗法。
- 根据研究者的判断，医疗或其他状况或正在服用的药物将构成参与研究的安全问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Control-IQ 技术 v1.5
Control-IQ 技术 v1.5 的实际使用时间为 12 个月。
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采用 Control-IQ 技术 v1.5 的 Tandem t:slim X2 胰岛素泵或 Tandem Mobi 胰岛素泵。 每个月参与者都会接受一项调查以完成评估，包括自上次评估以来经历的任何严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒事件。 参与者还将完成与患者报告的基线、6 个月和 12 个月结果相关的调查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低血糖 (SH) 的发生率
大体时间：12个月
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使用 Control-IQ 12 个月期间每 100 名患者年 SH 事件的总体发生率
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12个月
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糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的发生率
大体时间：12个月
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使用 Control-IQ 12 个月期间每 100 名患者年 DKA 事件的总体发生率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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70 - 180 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间：12个月
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使用 Control-IQ 的 12 个月期间，CGM 测量的时间百分比在 70 - 180 mg/dL 范围内
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12个月
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大于 180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：12个月
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使用 Control-IQ 的 12 个月期间，CGM 测量的 >180 mg/dL 的时间百分比
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12个月
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大于 250 mg/dL 的时间百分比
大体时间：12个月
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使用 Control-IQ 的 12 个月期间，CGM 测量的 >250 mg/dL 的时间百分比
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12个月
|
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低于 70 mg/dL 的时间百分比
大体时间：12个月
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使用 Control-IQ 的 12 个月期间，CGM 测量的时间百分比 <70 mg/dL
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12个月
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低于 54 mg/dL 的时间百分比
大体时间：12个月
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使用 Control-IQ 的 12 个月期间，CGM 测量的时间百分比 <54 mg/dL
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12个月
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平均血糖 mg/dL
大体时间：12个月
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CGM 测量使用 Control-IQ 12 个月期间的平均血糖
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病影响和满意度量表 (DIDS)、满意度评分
大体时间：12个月
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基线时以及使用 Control-IQ 6 个月和 12 个月后的 DIDS 满意度评分。
分数范围为 0-10，分数越高表示结果越好。
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12个月
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糖尿病影响和满意度量表 (DIDS)、影响评分
大体时间：12个月
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DIDS 对基线以及使用 Control-IQ 6 个月和 12 个月后的评分产生影响。
分数范围为 0 -10，分数越低表示结果越好。
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12个月
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EQ-5D（包括视觉模拟量表（VAS））
大体时间：12个月
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基线时以及使用 Control-IQ 6 个月和 12 个月后的调查问卷评分。
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12个月
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低血糖恐惧调查 - 幼儿家长版 (HFS-P-YC)
大体时间：12个月
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基线时以及使用 Control-IQ 6 个月和 12 个月后的调查问卷评分。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordan Pinsker, MD、Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月30日
初级完成 (实际的)
2026年8月10日
研究完成 (实际的)
2026年8月10日
研究注册日期
首次提交
2024年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月2日
首次发布 (实际的)
2024年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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