Estudo pós-aprovação PS230005 Control-IQ 1.5
28 de agosto de 2026 atualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
Este estudo de vigilância pós-comercialização 522 é um estudo de coorte observacional prospectivo, descentralizado e de braço único, projetado para coletar dados de segurança sobre a tecnologia Control-IQ v1.5 em crianças com diabetes tipo 1 com idades entre 2 e <6 anos de idade.
Os participantes usarão a tecnologia Control-IQ v1.5 por 12 meses no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recrutará participantes de 2 a <6 anos de idade que começarão a usar a tecnologia Control-IQ v1.5 no ambiente do mundo real, com uma meta de um mínimo de 120 concluintes em 12 meses.
Todos os participantes inscritos serão monitorados desde o início até 12 meses após o início da terapia com o sistema Control-IQ 1.5.
O endpoint primário é o risco de eventos de cetoacidose diabética (CAD) e hipoglicemia grave (HS).
Os resultados secundários incluem o tempo de CGM nas medições de intervalo e resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Tandem Diabetes Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A inscrição no estudo estará disponível para todos os indivíduos com idade entre 2 e <6 anos de idade no momento da triagem que iniciarem a terapia com a Tecnologia Control-IQ v1.5.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diabetes tipo 1 autorrelatado a quem foi prescrito o sistema Control-IQ 1.5 na bomba de insulina t:slim X2 ou Mobi
- Idade de 2 a <6 anos no momento da triagem
- Usando uma insulina aprovada para uso na bomba
- Usando um sensor iCGM aprovado para uso com a bomba
- Acordo para usar a tecnologia Control-IQ 1.5 e continuar o uso por pelo menos 12 meses consecutivos após a inscrição no estudo.
- Concorde em fornecer o resultado de HbA1c, obtido no período de 6 meses antes da inscrição.
- Capacidade dos pais/responsáveis de responder a alertas e alarmes e de fornecer autogestão básica do diabetes.
- Residir em tempo integral nos Estados Unidos.
- Disponibilidade para baixar o aplicativo t:connect Mobile em seu smartphone e mantê-lo ativo durante todo o estudo se estiver usando uma bomba Tandem t:slim X2. Os participantes que não puderem usar o aplicativo móvel t:connect devem estar dispostos a carregar manualmente os dados da sua bomba de insulina para o Tandem Source a cada três meses e na conclusão do estudo.
- Os pais/responsáveis do participante leram, compreenderam e concordaram em participar do estudo, e assinaram eletronicamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critérios de exclusão:
- Uso de qualquer terapia hipoglicemiante que não seja insulina.
- Uma condição médica ou outra, ou medicamentos em uso que, no julgamento do investigador, seriam uma preocupação de segurança para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tecnologia Control-IQ v1.5
Uso no mundo real da tecnologia Control-IQ v1.5 por 12 meses.
|
Bomba de insulina Tandem t:slim X2 ou bomba de insulina Tandem Mobi com tecnologia Control-IQ v1.5. Todos os meses, os participantes receberão uma pesquisa para completar as avaliações, incluindo quaisquer eventos graves de hipoglicemia ou cetoacidose diabética ocorridos desde a avaliação anterior. Os participantes também preencherão pesquisas relacionadas aos resultados relatados pelo paciente no início do estudo, 6 meses e 12 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de incidência de hipoglicemia grave (HS)
Prazo: 12 meses
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Taxa de incidência geral de eventos de HS por 100 pacientes-ano durante 12 meses de uso do Control-IQ
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12 meses
|
|
Taxas de incidência de cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: 12 meses
|
Taxa de incidência geral de eventos de CAD por 100 pacientes-ano durante 12 meses de uso do Control-IQ
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo na faixa de 70 a 180 mg/dL
Prazo: 12 meses
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O CGM mediu o tempo percentual na faixa de 70 a 180 mg/dL durante 12 meses de uso do Control-IQ
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12 meses
|
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Porcentagem de tempo superior a 180 mg/dL
Prazo: 12 meses
|
O CGM mediu o tempo percentual >180 mg/dL durante 12 meses de uso do Control-IQ
|
12 meses
|
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Porcentagem de tempo superior a 250 mg/dL
Prazo: 12 meses
|
O CGM mediu o tempo percentual >250 mg/dL durante 12 meses de uso do Control-IQ
|
12 meses
|
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Porcentagem de tempo inferior a 70 mg/dL
Prazo: 12 meses
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O CGM mediu o tempo percentual <70 mg/dL durante 12 meses de uso do Control-IQ
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12 meses
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Porcentagem de tempo inferior a 54 mg/dL
Prazo: 12 meses
|
O CGM mediu o tempo percentual <54 mg/dL durante 12 meses de uso do Control-IQ
|
12 meses
|
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Média de glicose mg/dL
Prazo: 12 meses
|
O CGM mediu a glicose média durante 12 meses de uso do Control-IQ
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto e Satisfação do Diabetes (DIDS), Pontuação de Satisfação
Prazo: 12 meses
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Pontuação de satisfação DIDS no início do estudo e após 6 e 12 meses de uso do Control-IQ.
A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
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12 meses
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Escala de Impacto e Satisfação do Diabetes (DIDS), Pontuação de Impacto
Prazo: 12 meses
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Pontuação de impacto do DIDS no início do estudo e após 6 e 12 meses de uso do Control-IQ.
A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando melhor resultado.
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12 meses
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EQ-5D (incluindo a Escala Visual Analógica (VAS))
Prazo: 12 meses
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Pontuação do questionário no início do estudo e após 6 e 12 meses de uso do Control-IQ.
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12 meses
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Pesquisa de medo de hipoglicemia - versão para pais para crianças pequenas (HFS-P-YC)
Prazo: 12 meses
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Pontuação do questionário no início do estudo e após 6 e 12 meses de uso do Control-IQ.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Pinsker, MD, Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-0017060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .