このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡下婦人科手術における硫酸マグネシウムと術後の凝固亢進

2024年11月30日 更新者：Marianna Mavromati

腹腔鏡下婦人科手術におけるトロンボエラストメトリーを使用した術後の凝固亢進に対する硫酸マグネシウムの影響

これは前向きランダム化二重盲検研究で、全身麻酔下で腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者の術後の凝固亢進に対する硫酸マグネシウムの影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化二重盲検対照研究では、全身麻酔下で腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者の術後の凝固亢進に対する硫酸マグネシウムの影響を調査します。 この研究は、トロンボエラストメトリーを使用して、血液凝固パラメータに対する硫酸マグネシウムの影響を評価することを目的としています。 患者は 2 つのグループに分けられ、1 つのグループには硫酸マグネシウムが投与され、もう 1 つのグループには生理食塩水が投与されます。 患者も研究者も治療の割り当てについて知らされていません。 この研究では、凝固時間、血栓形成、および凝固マーカーを分析して、術後の凝固亢進を軽減する硫酸マグネシウムの治療可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11528
        • 募集
        • ARETAIEION University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marianna Mavromati, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA IおよびIIの患者
  • 腹腔鏡下婦人科手術
  • 年齢 > 18 歳
  • カプリニスコアに基づいて手術の12時間前に予防的抗凝固療法を受けている患者
  • カプリニスコアに基づいて術後 12 時間後に予防的抗凝固療法を受けている患者。

除外基準:

  • ASA ≧ III
  • 年齢<18歳
  • BMI >40 kg/m²
  • 妊娠
  • 既知の血液疾患
  • 肝臓/腎臓/心血管疾患
  • 重度の貧血 (6.5 ～ 7.9 g/dl)
  • インフォームド・コンセントの提供ができない、または拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MSグループ
このグループに割り当てられた患者は、硫酸マグネシウムの静脈内ボーラス投与 (50 mg/kg) の後に持続注入 (15 mg/kg/h) を受けます。 血液凝固パラメーターは、トロンボエラストメトリーを使用してマグネシウム投与の前後で評価されます。
薬：硫酸マグネシウム

MS グループに割り当てられた患者には、一定量の天然生理食塩水で希釈した一定用量の硫酸マグネシウムが静脈内投与されます。

マグネシウム投与の前後に血栓エラストメトリーが行われます。

他の名前：
  • 血栓エラストメトリー
プラセボコンパレーター：NSグループ
このグループに割り当てられた患者には、アクティブな比較グループと比例して等量の生理食塩水が投与されます。 血液凝固パラメータは、トロンボエラストメトリーを使用してマグネシウム投与の前後で評価されます。
他の：プラセボ薬

NS グループに割り当てられた患者には、固定量の溶液を通じて固定用量の天然生理食塩水が静脈内投与されます。

マグネシウム投与の前後に血栓エラストメトリーが行われます。

他の名前：
  • 血栓エラストメトリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固時間 [CT] (秒単位、ROTEM を使用して測定)
時間枠：最長 6 時間 (最初の血栓エラストメトリーは術中のマグネシウム投与の直前に実行され、2 回目の血栓エラストメトリーは麻酔後ケアユニットで実行されます)
凝固時間 [CT] は、凝固パラメーターの一部としてトロンボエラストメトリー (ROTEM) を使用して測定されます。 CT は、血液サンプル内の最初の血栓形成に必要な時間 (秒単位) を表します。
最長 6 時間 (最初の血栓エラストメトリーは術中のマグネシウム投与の直前に実行され、2 回目の血栓エラストメトリーは麻酔後ケアユニットで実行されます)
凝固形成時間 [CFT] (秒単位、ROTEM を使用して測定)
時間枠：最長 6 時間 (最初の血栓エラストメトリーは術中のマグネシウム投与の直前に実行され、2 回目の血栓エラストメトリーは麻酔後ケアユニットで実行されます)
血餅形成時間 [CFT] は、血餅が安定するまでに必要な時間を評価するために、トロンボエラストメトリー (ROTEM) を使用して測定されます。 CFT は秒単位で表され、血液サンプル内で適切な凝血塊の硬さが得られるまでの時間を表します。
最長 6 時間 (最初の血栓エラストメトリーは術中のマグネシウム投与の直前に実行され、2 回目の血栓エラストメトリーは麻酔後ケアユニットで実行されます)
最大凝血塊硬度 [MCF] (mm単位、ROTEMを使用して測定)
時間枠：最長 6 時間 (最初の血栓エラストメトリーは術中のマグネシウム投与の直前に実行され、2 回目の血栓エラストメトリーは麻酔後ケアユニットで実行されます)
最大血餅硬度 [MCF] は、血餅の最大安定性を評価するためにトロンボエラストメトリー (ROTEM) を使用して測定されます。 MCF はミリメートルで表され、血液サンプル内で達成される最高の凝血塊の硬さを表します。
最長 6 時間 (最初の血栓エラストメトリーは術中のマグネシウム投与の直前に実行され、2 回目の血栓エラストメトリーは麻酔後ケアユニットで実行されます)
a-angle (度単位、ROTEM を使用して測定)
時間枠：最長 6 時間 (最初の血栓エラストメトリーは術中のマグネシウム投与の直前に実行され、2 回目の血栓エラストメトリーは麻酔後ケアユニットで実行されます)
トロンボエラストメトリー (ROTEM) を使用して測定されたα角度は、フィブリン重合速度と血餅形成のダイナミクスを評価します。 α角度は度(°)で表され、フィブリンの蓄積速度を示します。
最長 6 時間 (最初の血栓エラストメトリーは術中のマグネシウム投与の直前に実行され、2 回目の血栓エラストメトリーは麻酔後ケアユニットで実行されます)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 人の列車 (TOF)
時間枠：4 分 (時点 0 は神経筋遮断剤投与時となります)
Train of Four (TOF) は、神経筋刺激装置を使用して測定され、神経筋遮断を評価します。 測定値は、神経筋遮断薬投与後の全身麻酔導入時にTOFがゼロに達するまで記録されます。
4 分 (時点 0 は神経筋遮断剤投与時となります)
侵害受容指数レベル (NOL) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：術中
侵害受容指数レベル (NOL) は、NOL モニタリング システムを使用して測定されます。 測定は手術全体を通じて実行され、侵害受容反応を評価するために曲線下面積 (AUC) が計算されます。
術中
マグネシウム投与前後のINRの変化
時間枠：最長 6 時間 (最初の評価は手術前に実行され、2 番目の評価は麻酔後のケアユニットで実行されます)
INR (国際正規化比) の変化は、自動凝固分析システムを使用してマグネシウム投与の前後で評価されます。
最長 6 時間 (最初の評価は手術前に実行され、2 番目の評価は麻酔後のケアユニットで実行されます)
マグネシウム投与前後のaPTTの変化
時間枠：最長 6 時間 (最初の評価は手術前に実行され、2 番目の評価は麻酔後のケアユニットで実行されます)
APTT の変化は、自動凝固分析システムを使用してマグネシウム投与の前後で評価されます。
最長 6 時間 (最初の評価は手術前に実行され、2 番目の評価は麻酔後のケアユニットで実行されます)
マグネシウム投与前後のPTの変化
時間枠：最長 6 時間 (最初の評価は手術前に実行され、2 番目の評価は麻酔後のケアユニットで実行されます)
血小板数の変化は、血液分析装置を使用してマグネシウム投与の前後で評価されます。
最長 6 時間 (最初の評価は手術前に実行され、2 番目の評価は麻酔後のケアユニットで実行されます)
マグネシウム投与前後の血小板数の変化
時間枠：最長 6 時間 (最初の評価は手術前に実行され、2 番目の評価は麻酔後のケアユニットで実行されます)
血小板数の変化は、血液分析装置を使用してマグネシウム投与の前後で評価されます。
最長 6 時間 (最初の評価は手術前に実行され、2 番目の評価は麻酔後のケアユニットで実行されます)
マグネシウム投与前後のフィブリノゲンレベルの変化
時間枠：最長 6 時間 (最初の評価は手術前に実行され、2 番目の評価は麻酔後のケアユニットで実行されます)
フィブリノーゲンレベルの変化は、Clauss 法を使用してマグネシウム投与の前後で評価されます。
最長 6 時間 (最初の評価は手術前に実行され、2 番目の評価は麻酔後のケアユニットで実行されます)
血栓症の臨床症状
時間枠：24 時間（最初の評価は手術の直前に実行され、最終評価は手術の 24 時間後に実行されます）
臨床的血栓症の症状（発赤、腫れ、痛みなど）は、マグネシウム投与の前後に主治医による身体検査によって評価されます。
24 時間（最初の評価は手術の直前に実行され、最終評価は手術の 24 時間後に実行されます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marianna Mavromati

協力者

Aretaieion University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Kassiani Theodoraki, Professor、Aretaieio University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月30日

最初の投稿 (推定)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月30日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 619/05-11-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する