腹腔镜妇科手术中的硫酸镁与术后高凝状态
2024年11月30日 更新者：Marianna Mavromati
硫酸镁对腹腔镜妇科手术中血栓弹力图术后高凝状态的影响
这将是一项前瞻性随机、双盲研究，旨在研究硫酸镁对全身麻醉下接受腹腔镜妇科手术的患者术后高凝状态的影响
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、对照研究调查了硫酸镁对全身麻醉下接受腹腔镜妇科手术的患者术后高凝状态的影响。
该研究旨在利用血栓弹力测定法评估硫酸镁对凝血参数的影响。
患者被分为两组，一组接受硫酸镁，另一组接受生理盐水。
患者和研究人员都对治疗分配不知情。
该研究将分析凝血时间、凝块形成和凝血标志物，以评估硫酸镁在降低术后高凝状态方面的治疗潜力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marianna Mavromati, MD
- 电话号码：0030 6975630647
- 邮箱：marimavr14@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Kassiani Theodoraki, Professor
- 电话号码：00306974634162
- 邮箱：ktheodoraki@hotmail.com
学习地点
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Attica
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Athens、Attica、希腊、11528
- 招聘中
- ARETAIEION University Hospital
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接触：
- Marianna Mavromati, MD
- 电话号码：00306975630647
- 邮箱：marimavr14@gmail.com
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接触：
- Marianna Mavromati, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ASA I 和 II 级患者
- 腹腔镜妇科手术
- 年龄>18岁
- 根据 Caprini 评分在手术前 12 小时接受预防性抗凝治疗的患者
- 术后 12 小时根据 Caprini 评分接受预防性抗凝治疗的患者。
排除标准：
- ASA ≥ III
- 年龄<18岁
- 体重指数 >40 公斤/平方米
- 怀孕
- 已知的血液系统疾病
- 肝/肾/心血管疾病
- 严重贫血（6,5-7,9 g/dl）
- 无法或拒绝提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多发性硬化症组
分配到该组的患者将接受硫酸镁静脉推注（50 mg/kg），然后连续输注（15 mg/kg/h）。将使用血栓弹力测定法评估镁给药前后的凝血参数。
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在分配到 MS 组的患者中，将静脉注射固定剂量的硫酸镁稀释在固定体积的天然盐水中。 将在施用镁之前和之后进行血栓弹力测定。
其他名称：
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安慰剂比较：NS组
分配到该组的患者将接受与活性比较组成比例的等量生理盐水。
将使用血栓弹力测定法评估施用镁之前和之后的凝血参数。
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在分配到 NS 组的患者中，将通过固定体积的溶液静脉注射固定剂量的天然盐水。 将在施用镁之前和之后进行血栓弹力测定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血时间 [CT]（以秒为单位，使用 ROTEM 测量）
大体时间：长达六小时（第一次血栓弹力测定将在术中施用镁之前立即进行，第二次血栓弹力测定将在麻醉后护理室进行）
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凝血时间 [CT] 使用血栓弹力测定法 (ROTEM) 作为凝血参数的一部分进行测量。
CT代表血液样本中最初形成凝块所需的时间（以秒为单位）
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长达六小时（第一次血栓弹力测定将在术中施用镁之前立即进行，第二次血栓弹力测定将在麻醉后护理室进行）
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凝块形成时间 [CFT]（以秒为单位，使用 ROTEM 测量）
大体时间：长达六小时（第一次血栓弹力测定将在术中施用镁之前立即进行，第二次血栓弹力测定将在麻醉后护理室进行）
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使用血栓弹力测定法 (ROTEM) 测量凝块形成时间 [CFT]，以评估凝块稳定所需的时间。
CFT 以秒为单位表示，代表血液样本达到足够的凝块硬度所需的时间
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长达六小时（第一次血栓弹力测定将在术中施用镁之前立即进行，第二次血栓弹力测定将在麻醉后护理室进行）
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最大凝块硬度 [MCF]（以毫米为单位，使用 ROTEM 测量）
大体时间：长达六小时（第一次血栓弹力测定将在术中施用镁之前立即进行，第二次血栓弹力测定将在麻醉后护理室进行）
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使用血栓弹力测定法 (ROTEM) 测量最大凝块硬度 [MCF]，以评估凝块的最大稳定性。
MCF 以毫米表示，代表血液样本中达到的最高凝块硬度
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长达六小时（第一次血栓弹力测定将在术中施用镁之前立即进行，第二次血栓弹力测定将在麻醉后护理室进行）
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a 角（以度为单位，使用 ROTEM 测量）
大体时间：长达六小时（第一次血栓弹力测定将在术中施用镁之前立即进行，第二次血栓弹力测定将在麻醉后护理室进行）
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使用血栓弹力测定法 (ROTEM) 测量 a 角，以评估纤维蛋白聚合速率和血栓形成动态。
a 角以度 (°) 表示，表示纤维蛋白积聚的速度
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长达六小时（第一次血栓弹力测定将在术中施用镁之前立即进行，第二次血栓弹力测定将在麻醉后护理室进行）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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四人列车 (TOF)
大体时间：4分钟（时间点0为神经肌肉阻断剂给药时）
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四人训练 (TOF) 将使用神经肌肉刺激器进行测量，以评估神经肌肉阻滞。
施用神经肌肉阻滞剂后，在全身麻醉诱导时记录测量结果，直至 TOF 达到零
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4分钟（时间点0为神经肌肉阻断剂给药时）
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伤害感受指数水平 (NOL) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：术中
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伤害感受指数水平 (NOL) 将使用 NOL 监测系统进行测量。
将在整个手术过程中进行测量，并计算曲线下面积 (AUC) 以评估伤害性反应。
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术中
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镁给药前后 INR 的变化
大体时间：长达六小时（第一次评估将在手术前进行，第二次评估将在麻醉后护理室进行）
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将使用自动凝血分析系统评估镁给药前后 INR（国际标准化比率）的变化
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长达六小时（第一次评估将在手术前进行，第二次评估将在麻醉后护理室进行）
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镁给药前后 aPTT 的变化
大体时间：长达六小时（第一次评估将在手术前进行，第二次评估将在麻醉后护理室进行）
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将使用自动凝血分析系统评估镁给药前后的 aPTT 变化
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长达六小时（第一次评估将在手术前进行，第二次评估将在麻醉后护理室进行）
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镁给药前后 PT 的变化
大体时间：长达六小时（第一次评估将在手术前进行，第二次评估将在麻醉后护理室进行）
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将使用血液分析仪评估镁给药前后血小板计数的变化
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长达六小时（第一次评估将在手术前进行，第二次评估将在麻醉后护理室进行）
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服用镁前后血小板计数的变化
大体时间：长达六小时（第一次评估将在手术前进行，第二次评估将在麻醉后护理室进行）
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将使用血液分析仪评估镁给药前后血小板计数的变化
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长达六小时（第一次评估将在手术前进行，第二次评估将在麻醉后护理室进行）
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服用镁前后纤维蛋白原水平的变化
大体时间：长达六小时（第一次评估将在手术前进行，第二次评估将在麻醉后护理室进行）
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将使用克劳斯方法评估镁给药前后纤维蛋白原水平的变化
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长达六小时（第一次评估将在手术前进行，第二次评估将在麻醉后护理室进行）
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临床血栓症状
大体时间：24小时（首次评估将在手术前进行，最终评估将在术后24小时进行）
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主治医师将在镁给药前后通过体检来评估临床血栓形成的症状（例如发红、肿胀、疼痛）
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24小时（首次评估将在手术前进行，最终评估将在术后24小时进行）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kassiani Theodoraki, Professor、Aretaieio University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月30日
首次发布 (估计的)
2024年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月30日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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