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복강경 부인과 수술에서 황산마그네슘과 수술 후 과다응고성

2024년 11월 30일 업데이트: Marianna Mavromati

복강경 부인과 수술에서 혈전탄성측정법을 이용한 황산마그네슘이 수술 후 과다응고에 미치는 영향

이는 전신마취 하에 복강경 부인과 수술을 받는 환자를 대상으로 황산마그네슘이 수술 후 응고항진성에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 이중맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 대조 연구에서는 전신 마취 하에 복강경 부인과 수술을 받는 환자의 수술 후 과다응고에 황산마그네슘이 미치는 영향을 조사합니다. 이 연구는 혈전탄성측정법을 사용하여 황산마그네슘이 혈액 응고 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자들은 두 그룹으로 나누어 한 그룹에는 황산마그네슘을 투여하고 다른 그룹에는 생리식염수를 투여했습니다. 환자와 조사자 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 이 연구에서는 수술 후 응고항진성을 감소시키는 황산마그네슘의 치료 가능성을 평가하기 위해 응고 시간, 응고 형성 및 응고 지표를 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11528
        • 모병
        • ARETAIEION University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marianna Mavromati, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ASA I 및 II 환자
  • 복강경 부인과 수술
  • 나이 >18세
  • Caprini 점수에 따라 수술 12시간 전에 예방적 항응고제 치료를 받은 환자
  • Caprini 점수를 기준으로 수술 후 12시간 동안 예방적 항응고제 치료를 받은 환자.

제외 기준:

  • ASA ≥ III
  • 연령 <18세
  • BMI >40kg/m²
  • 임신
  • 알려진 혈액학적 장애
  • 간/신장/심혈관 질환
  • 심한 빈혈(6,5-7,9g/dl)
  • 사전 동의 제공 불능 또는 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MS 그룹
이 그룹에 할당된 환자는 황산마그네슘(50mg/kg)을 정맥내 볼루스로 투여받은 후 지속적인 주입(15mg/kg/h)을 받게 됩니다. 혈액 응고 매개변수는 혈전탄성측정법을 사용하여 마그네슘 투여 전후에 평가됩니다.
의약품: 황산마그네슘

MS 그룹에 배정된 환자의 경우, 고정량의 천연 식염수에 희석된 고정 용량의 황산마그네슘을 정맥 투여합니다.

혈전탄성측정법은 마그네슘 투여 전후에 수행됩니다.

다른 이름들:
  • 혈전탄성측정법
위약 비교기: NS그룹
이 그룹에 할당된 환자는 활성 비교 그룹에 비례하여 동일한 양의 생리 식염수를 투여받게 됩니다. 혈액 응고 매개변수는 혈전탄성측정법을 사용하여 마그네슘 투여 전후에 평가됩니다.
다른: 위약 약물

NS 그룹에 배정된 환자의 경우 고정된 용량의 천연 식염수를 고정된 용량의 용액을 통해 정맥 내로 투여합니다.

혈전탄성측정법은 마그네슘 투여 전후에 수행됩니다.

다른 이름들:
  • 혈전탄성측정법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 시간[CT](초 단위, ROTEM을 사용하여 측정)
기간: 최대 6시간 (1차 혈전탄성측정법은 수술 중 마그네슘 투여 직전에 실시하고, 2차 혈전탄성측정법은 마취 후 진료실에서 실시합니다)
응고 시간(CT)은 응고 매개변수의 일부로 혈전탄성측정법(ROTEM)을 사용하여 측정됩니다. CT는 혈액 샘플의 초기 혈전 형성에 필요한 시간(초)을 나타냅니다.
최대 6시간 (1차 혈전탄성측정법은 수술 중 마그네슘 투여 직전에 실시하고, 2차 혈전탄성측정법은 마취 후 진료실에서 실시합니다)
혈전 형성 시간[CFT](초 단위, ROTEM을 사용하여 측정)
기간: 최대 6시간 (1차 혈전탄성측정법은 수술 중 마그네슘 투여 직전에 실시하고, 2차 혈전탄성측정법은 마취 후 진료실에서 실시합니다)
혈전 형성 시간[CFT]은 혈전탄성측정법(ROTEM)을 사용하여 혈전이 안정화되는 데 필요한 시간을 평가합니다. CFT는 초 단위로 표시되며 혈액 샘플에서 적절한 혈전 견고성을 달성하는 데 걸리는 시간을 나타냅니다.
최대 6시간 (1차 혈전탄성측정법은 수술 중 마그네슘 투여 직전에 실시하고, 2차 혈전탄성측정법은 마취 후 진료실에서 실시합니다)
최대 응고 견고성[MCF](mm 단위, ROTEM을 사용하여 측정)
기간: 최대 6시간 (1차 혈전탄성측정법은 수술 중 마그네슘 투여 직전에 실시하고, 2차 혈전탄성측정법은 마취 후 진료실에서 실시합니다)
최대 혈전 견고성[MCF]은 혈전탄성측정법(ROTEM)을 사용하여 혈전의 최대 안정성을 평가하기 위해 측정됩니다. MCF는 밀리미터로 표시되며 혈액 샘플에서 달성된 가장 높은 혈전 견고성을 나타냅니다.
최대 6시간 (1차 혈전탄성측정법은 수술 중 마그네슘 투여 직전에 실시하고, 2차 혈전탄성측정법은 마취 후 진료실에서 실시합니다)
a 각도(도 단위, ROTEM을 사용하여 측정)
기간: 최대 6시간 (1차 혈전탄성측정법은 수술 중 마그네슘 투여 직전에 실시하고, 2차 혈전탄성측정법은 마취 후 진료실에서 실시합니다)
피브린 중합 속도와 혈전 형성 역학을 평가하기 위해 혈전탄성측정법(ROTEM)을 사용하여 측정한 a-각. a각은 각도(°)로 표시되며 피브린 축적 속도를 나타냅니다.
최대 6시간 (1차 혈전탄성측정법은 수술 중 마그네슘 투여 직전에 실시하고, 2차 혈전탄성측정법은 마취 후 진료실에서 실시합니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOF(트레인 오브 4)
기간: 4분(0시점은 신경근 차단제 투여 시점임)
TOF(Train of Four)는 신경근 차단을 평가하기 위해 신경근 자극기를 사용하여 측정됩니다. 신경근 차단제 투여 후 전신 마취 유도 시 TOF가 0에 도달할 때까지 측정값을 기록합니다.
4분(0시점은 신경근 차단제 투여 시점임)
통각 지수 수준(NOL)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 수술 중
통각 지수 수준(NOL)은 NOL 모니터링 시스템을 사용하여 측정됩니다. 측정은 수술 전반에 걸쳐 수행되며, 통각 반응을 평가하기 위해 곡선 아래 면적(AUC)이 계산됩니다.
수술 중
마그네슘 투여 전후 INR 변화
기간: 최대 6시간(수술 전 1차 평가, 마취 후 관리실에서 2차 평가)
INR(국제 표준화 비율)의 변화는 자동 응고 분석 시스템을 사용하여 마그네슘 투여 전후에 평가됩니다.
최대 6시간(수술 전 1차 평가, 마취 후 관리실에서 2차 평가)
마그네슘 투여 전후 aPTT의 변화
기간: 최대 6시간(수술 전 1차 평가, 마취 후 관리실에서 2차 평가)
APTT의 변화는 자동 응고 분석 시스템을 사용하여 마그네슘 투여 전후에 평가됩니다.
최대 6시간(수술 전 1차 평가, 마취 후 관리실에서 2차 평가)
마그네슘 투여 전후 PT의 변화
기간: 최대 6시간(수술 전 1차 평가, 마취 후 관리실에서 2차 평가)
혈소판 수의 변화는 혈액학 분석기를 사용하여 마그네슘 투여 전후에 평가됩니다.
최대 6시간(수술 전 1차 평가, 마취 후 관리실에서 2차 평가)
마그네슘 투여 전후의 혈소판 수 변화
기간: 최대 6시간(수술 전 1차 평가, 마취 후 관리실에서 2차 평가)
혈소판 수의 변화는 혈액학 분석기를 사용하여 마그네슘 투여 전후에 평가됩니다.
최대 6시간(수술 전 1차 평가, 마취 후 관리실에서 2차 평가)
마그네슘 투여 전후의 피브리노겐 수치 변화
기간: 최대 6시간(수술 전 1차 평가, 마취 후 관리실에서 2차 평가)
피브리노겐 수준의 변화는 Clauss 방법을 사용하여 마그네슘 투여 전후에 평가됩니다.
최대 6시간(수술 전 1차 평가, 마취 후 관리실에서 2차 평가)
임상 혈전증 증상
기간: 24시간 (1차 평가는 수술 직전, 최종 평가는 수술 후 24시간 진행됩니다)
임상적 혈전증의 증상(예: 발적, 부종, 통증)은 마그네슘 투여 전후 주치의의 신체 검사를 통해 평가됩니다.
24시간 (1차 평가는 수술 직전, 최종 평가는 수술 후 24시간 진행됩니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marianna Mavromati

협력자

Aretaieion University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Kassiani Theodoraki, Professor, Aretaieio University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 619/05-11-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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