Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat en postoperatieve hypercoagulabiliteit bij laparoscopische gynaecologische operaties

30 november 2024 bijgewerkt door: Marianna Mavromati

Effect van magnesiumsulfaat op postoperatieve hypercoagulabiliteit met behulp van trombo-elastometrie bij laparoscopische gynaecologische operaties

Dit zal een prospectief gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek zijn, gericht op het onderzoeken van de effecten van magnesiumsulfaat op de postoperatieve hypercoagulabiliteit bij patiënten die laparoscopische gynaecologische operaties ondergaan onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie onderzoekt de effecten van magnesiumsulfaat op de postoperatieve hypercoagulabiliteit bij patiënten die laparoscopische gynaecologische operaties ondergaan onder algemene anesthesie. Met behulp van trombo-elastometrie wil het onderzoek de impact van magnesiumsulfaat op de bloedstollingsparameters beoordelen. Patiënten worden in twee groepen verdeeld, waarbij de ene groep magnesiumsulfaat krijgt en de andere een normale zoutoplossing. Zowel patiënten als onderzoekers zijn blind voor de behandelingstoewijzing. De studie zal de stollingstijd, stolselvorming en stollingsmarkers analyseren om het therapeutische potentieel van magnesiumsulfaat bij het verminderen van postoperatieve hypercoagulabiliteit te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11528
        • Werving
        • ARETAIEION University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Marianna Mavromati, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I- en II-patiënten
  • Laparoscopische gynaecologische operaties
  • leeftijd >18 jaar
  • Patiënten die 12 uur vóór de operatie profylactische antistollingstherapie krijgen op basis van de Caprini-score
  • Patiënten die 12 uur postoperatief profylactische antistollingstherapie krijgen, gebaseerd op de Caprini-score.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA ≥ III
  • leeftijd <18 jaar
  • BMI >40 kg/m²
  • Zwangerschap
  • Bekende hematologische aandoeningen
  • Lever/nier/hart- en vaatziekten
  • Ernstige bloedarmoede (6,5- 7,9 g/dl)
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MS-groep
De patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een intraveneuze bolus magnesiumsulfaat (50 mg/kg) krijgen, gevolgd door een continu infuus (15 mg/kg/u). Bloedstollingsparameters zullen vóór en na magnesiumtoediening worden beoordeeld met behulp van trombo-elastometrie.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat

Bij patiënten die tot de MS-groep behoren, zal een vaste dosis magnesiumsulfaat, verdund in een vast volume natuurlijke zoutoplossing, intraveneus worden toegediend.

Trombo-elastometrie zal vóór en na de magnesiumtoediening worden uitgevoerd.

Andere namen:
  • Trombo-elastometrie
Placebo-vergelijker: NS groep
De patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een equivalent volume normale zoutoplossing krijgen, proportioneel aan de actieve vergelijkingsgroep. Bloedstollingsparameters zullen vóór en na magnesiumtoediening worden beoordeeld met behulp van trombo-elastometrie.
Ander: Placebo-medicijn

Bij patiënten die tot de NS-groep behoren, zal een vaste dosis natuurlijke zoutoplossing intraveneus worden toegediend via een vast volume oplossing.

Trombo-elastometrie zal vóór en na de magnesiumtoediening worden uitgevoerd.

Andere namen:
  • Trombo-elastometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stollingstijd [CT] (in seconden, gemeten met ROTEM)
Tijdsspanne: Maximaal zes uur (de eerste trombo-elastometrie zal worden uitgevoerd onmiddellijk vóór intraoperatieve magnesiumtoediening, en de tweede trombo-elastometrie zal worden uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
De stollingstijd [CT] wordt gemeten met behulp van trombo-elastometrie (ROTEM) als onderdeel van de stollingsparameters. CT vertegenwoordigt de tijd (in seconden) die nodig is voor de initiële stolselvorming in het bloedmonster
Maximaal zes uur (de eerste trombo-elastometrie zal worden uitgevoerd onmiddellijk vóór intraoperatieve magnesiumtoediening, en de tweede trombo-elastometrie zal worden uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
Stolselvormingstijd [CFT] (in seconden, gemeten met ROTEM)
Tijdsspanne: Maximaal zes uur (de eerste trombo-elastometrie zal worden uitgevoerd onmiddellijk vóór intraoperatieve magnesiumtoediening, en de tweede trombo-elastometrie zal worden uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
Stolselvormingstijd [CFT] wordt gemeten met behulp van trombo-elastometrie (ROTEM) om de tijd te evalueren die nodig is voordat het stolsel zich stabiliseert. CFT wordt uitgedrukt in seconden en vertegenwoordigt de tijd die nodig is om voldoende stevigheid van het stolsel in het bloedmonster te bereiken
Maximaal zes uur (de eerste trombo-elastometrie zal worden uitgevoerd onmiddellijk vóór intraoperatieve magnesiumtoediening, en de tweede trombo-elastometrie zal worden uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
Maximale stevigheid van het stolsel [MCF] (in mm, gemeten met ROTEM)
Tijdsspanne: Maximaal zes uur (de eerste trombo-elastometrie zal worden uitgevoerd onmiddellijk vóór intraoperatieve magnesiumtoediening, en de tweede trombo-elastometrie zal worden uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
Maximale stevigheid van het stolsel [MCF] wordt gemeten met behulp van trombo-elastometrie (ROTEM) om de maximale stabiliteit van het stolsel te evalueren. MCF wordt uitgedrukt in millimeters en vertegenwoordigt de hoogste stolselsterkte die in het bloedmonster wordt bereikt
Maximaal zes uur (de eerste trombo-elastometrie zal worden uitgevoerd onmiddellijk vóór intraoperatieve magnesiumtoediening, en de tweede trombo-elastometrie zal worden uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
a-hoek (in graden, gemeten met ROTEM)
Tijdsspanne: Maximaal zes uur (de eerste trombo-elastometrie zal worden uitgevoerd onmiddellijk vóór intraoperatieve magnesiumtoediening, en de tweede trombo-elastometrie zal worden uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
a-hoek gemeten met behulp van trombo-elastometrie (ROTEM) om de snelheid van fibrinepolymerisatie en de dynamiek van stolselvorming te beoordelen. De a-hoek wordt uitgedrukt in graden (°) en geeft de snelheid van de fibrineopbouw aan
Maximaal zes uur (de eerste trombo-elastometrie zal worden uitgevoerd onmiddellijk vóór intraoperatieve magnesiumtoediening, en de tweede trombo-elastometrie zal worden uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trein van Vier (TOF)
Tijdsspanne: 4 minuten (tijdstip 0 is de toediening van een neuromusculair blokkerend middel)
Train of Four (TOF) zal worden gemeten met behulp van een neuromusculaire stimulator om de neuromusculaire blokkade te beoordelen. Metingen zullen worden genoteerd bij de inductie van algemene anesthesie na toediening van een neuromusculair blokkerend middel totdat TOF nul bereikt
4 minuten (tijdstip 0 is de toediening van een neuromusculair blokkerend middel)
Area Under the Curve (AUC) voor nociceptie-indexniveau (NOL)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het nociceptie-indexniveau (NOL) wordt gemeten met behulp van het NOL-monitoringsysteem. Gedurende de hele operatie zullen metingen worden uitgevoerd en het gebied onder de curve (AUC) zal worden berekend om de nociceptieve reacties te evalueren.
Intraoperatief
Veranderingen in INR vóór en na toediening van magnesium
Tijdsspanne: Maximaal zes uur (de eerste beoordeling wordt vóór de operatie uitgevoerd en de tweede beoordeling wordt uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
Veranderingen in INR (International Normalised Ratio) zullen voor en na magnesiumtoediening worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerd coagulatieanalysesysteem
Maximaal zes uur (de eerste beoordeling wordt vóór de operatie uitgevoerd en de tweede beoordeling wordt uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
Veranderingen in aPTT vóór en na toediening van magnesium
Tijdsspanne: Maximaal zes uur (de eerste beoordeling wordt vóór de operatie uitgevoerd en de tweede beoordeling wordt uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
Veranderingen in aPTT zullen voor en na magnesiumtoediening worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerd coagulatieanalysesysteem
Maximaal zes uur (de eerste beoordeling wordt vóór de operatie uitgevoerd en de tweede beoordeling wordt uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
Veranderingen in de PT vóór en na toediening van magnesium
Tijdsspanne: Maximaal zes uur (de eerste beoordeling wordt vóór de operatie uitgevoerd en de tweede beoordeling wordt uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes zullen vóór en na toediening van magnesium worden beoordeeld met behulp van een hematologieanalysator
Maximaal zes uur (de eerste beoordeling wordt vóór de operatie uitgevoerd en de tweede beoordeling wordt uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes vóór en na toediening van magnesium
Tijdsspanne: Maximaal zes uur (de eerste beoordeling wordt vóór de operatie uitgevoerd en de tweede beoordeling wordt uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes zullen vóór en na toediening van magnesium worden beoordeeld met behulp van een hematologieanalysator
Maximaal zes uur (de eerste beoordeling wordt vóór de operatie uitgevoerd en de tweede beoordeling wordt uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
Veranderingen in fibrinogeenniveaus vóór en na toediening van magnesium
Tijdsspanne: Maximaal zes uur (de eerste beoordeling wordt vóór de operatie uitgevoerd en de tweede beoordeling wordt uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
Veranderingen in de fibrinogeenspiegels zullen vóór en na magnesiumtoediening worden beoordeeld met behulp van de Clauss-methode
Maximaal zes uur (de eerste beoordeling wordt vóór de operatie uitgevoerd en de tweede beoordeling wordt uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling)
Klinische trombosesymptomen
Tijdsspanne: 24 uur (de eerste beoordeling wordt onmiddellijk vóór de operatie uitgevoerd en de definitieve beoordeling wordt 24 uur na de operatie uitgevoerd)
Symptomen van klinische trombose (bijv. roodheid, zwelling, pijn) zullen voor en na de toediening van magnesium door de behandelende arts worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek.
24 uur (de eerste beoordeling wordt onmiddellijk vóór de operatie uitgevoerd en de definitieve beoordeling wordt 24 uur na de operatie uitgevoerd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marianna Mavromati

Medewerkers

Aretaieion University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kassiani Theodoraki, Professor, Aretaieio University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 619/05-11-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren