Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý a pooperační hyperkoagulabilita v laparoskopických gynekologických operacích

30. listopadu 2024 aktualizováno: Marianna Mavromati

Vliv síranu hořečnatého na pooperační hyperkoagulabilitu pomocí tromboelastometrie v laparoskopických gynekologických operacích

Půjde o prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, jejímž cílem bude zkoumat účinky síranu hořečnatého na pooperační hyperkoagulabilitu u pacientek podstupujících laparoskopické gynekologické operace v celkové anestezii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie zkoumá účinky síranu hořečnatého na pooperační hyperkoagulabilitu u pacientek podstupujících laparoskopické gynekologické operace v celkové anestezii. Cílem studie je pomocí tromboelastometrie posoudit vliv síranu hořečnatého na parametry krevní koagulace. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin, přičemž jedna skupina dostává síran hořečnatý a druhá fyziologický roztok. Pacienti i vyšetřovatelé jsou zaslepeni, pokud jde o alokaci léčby. Studie bude analyzovat dobu srážení, tvorbu sraženiny a koagulační markery za účelem vyhodnocení terapeutického potenciálu síranu hořečnatého při snižování pooperační hyperkoagulability.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Nábor
        • ARETAIEION University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marianna Mavromati, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s ASA I a II
  • Laparoskopické gynekologické operace
  • věk >18 let
  • Pacienti, kteří dostávají profylaktickou antikoagulační léčbu 12 hodin před operací na základě Capriniho skóre
  • Pacienti, kteří dostávají profylaktickou antikoagulační léčbu 12 hodin po operaci na základě Capriniho skóre.

Kritéria vyloučení:

  • ASA ≥ III
  • věk <18 let
  • BMI >40 kg/m²
  • Těhotenství
  • Známé hematologické poruchy
  • Onemocnění jater/ledvin/kardiovaskulárního systému
  • Těžká anémie (6,5-7,9 g/dl)
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina MS
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou intravenózní bolus síranu hořečnatého (50 mg/kg) následovaný kontinuální infuzí (15 mg/kg/h). Parametry krevní koagulace budou hodnoceny před a po podání hořčíku pomocí tromboelastometrie.
Lék: Síran hořečnatý

U pacientů zařazených do skupiny s RS bude intravenózně podána fixní dávka síranu hořečnatého naředěného v pevném objemu přírodního fyziologického roztoku.

Tromboelastometrie bude provedena před a po podání hořčíku.

Ostatní jména:
  • Tromboelastometrie
Komparátor placeba: Skupina NS
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku úměrně aktivní srovnávací skupině. Parametry krevní koagulace budou hodnoceny před a po podání hořčíku pomocí tromboelastometrie.
Jiný: Placebo lék

U pacientů zařazených do skupiny NS bude fixní dávka přírodního fyziologického roztoku podávána intravenózně prostřednictvím fixního objemu roztoku.

Tromboelastometrie bude provedena před a po podání hořčíku.

Ostatní jména:
  • Tromboelastometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba srážení [CT] (v sekundách, měřeno pomocí ROTEM)
Časové okno: Do šesti hodin (první tromboelastometrie bude provedena bezprostředně před intraoperačním podáním magnézia a druhá tromboelastometrie bude provedena na poanesteziologické jednotce)
Čas srážení [CT] se měří pomocí tromboelastometrie (ROTEM) jako součásti koagulačních parametrů. CT představuje čas (v sekundách) potřebný pro počáteční tvorbu sraženiny ve vzorku krve
Do šesti hodin (první tromboelastometrie bude provedena bezprostředně před intraoperačním podáním magnézia a druhá tromboelastometrie bude provedena na poanesteziologické jednotce)
Doba tvorby sraženiny [CFT] (v sekundách, měřeno pomocí ROTEM)
Časové okno: Do šesti hodin (první tromboelastometrie bude provedena bezprostředně před intraoperačním podáním magnézia a druhá tromboelastometrie bude provedena na poanesteziologické jednotce)
Doba tvorby sraženiny [CFT] se měří pomocí tromboelastometrie (ROTEM) k vyhodnocení doby potřebné pro stabilizaci sraženiny. CFT se vyjadřuje v sekundách a představuje čas potřebný k dosažení adekvátní pevnosti sraženiny ve vzorku krve
Do šesti hodin (první tromboelastometrie bude provedena bezprostředně před intraoperačním podáním magnézia a druhá tromboelastometrie bude provedena na poanesteziologické jednotce)
Maximální pevnost sraženiny [MCF] (v mm, měřeno pomocí ROTEM)
Časové okno: Do šesti hodin (první tromboelastometrie bude provedena bezprostředně před intraoperačním podáním magnézia a druhá tromboelastometrie bude provedena na poanesteziologické jednotce)
Maximální tuhost sraženiny [MCF] se měří pomocí tromboelastometrie (ROTEM) k vyhodnocení maximální stability sraženiny. MCF se vyjadřuje v milimetrech a představuje nejvyšší pevnost sraženiny dosaženou ve vzorku krve
Do šesti hodin (první tromboelastometrie bude provedena bezprostředně před intraoperačním podáním magnézia a druhá tromboelastometrie bude provedena na poanesteziologické jednotce)
a-úhel (ve stupních, měřeno pomocí ROTEM)
Časové okno: Do šesti hodin (první tromboelastometrie bude provedena bezprostředně před intraoperačním podáním magnézia a druhá tromboelastometrie bude provedena na poanesteziologické jednotce)
a-úhel měřený pomocí tromboelastometrie (ROTEM) k posouzení rychlosti polymerace fibrinu a dynamiky tvorby sraženiny. Úhel a je vyjádřen ve stupních (°) a udává rychlost tvorby fibrinu
Do šesti hodin (první tromboelastometrie bude provedena bezprostředně před intraoperačním podáním magnézia a druhá tromboelastometrie bude provedena na poanesteziologické jednotce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlak čtyř (TOF)
Časové okno: 4 minuty (časový bod 0 bude při podání neuromuskulárního blokátoru)
Sled čtyř (TOF) bude měřen pomocí neuromuskulárního stimulátoru pro posouzení neuromuskulární blokády. Měření budou zaznamenávána při navození celkové anestezie po podání neuromuskulárního blokátoru, dokud TOF nedosáhne nuly
4 minuty (časový bod 0 bude při podání neuromuskulárního blokátoru)
Oblast pod křivkou (AUC) pro úroveň indexu nocicepce (NOL)
Časové okno: Intraoperační
Úroveň indexu nocicepce (NOL) bude měřena pomocí monitorovacího systému NOL. Měření budou prováděna v průběhu operace a bude vypočtena plocha pod křivkou (AUC) pro vyhodnocení nociceptivních odpovědí.
Intraoperační
Změny INR před a po podání hořčíku
Časové okno: Do šesti hodin (první vyšetření bude provedeno před operací a druhé vyšetření bude provedeno na jednotce poanesteziologické péče)
Změny INR (International Normalized Ratio) budou hodnoceny před a po podání hořčíku pomocí automatizovaného systému koagulační analýzy
Do šesti hodin (první vyšetření bude provedeno před operací a druhé vyšetření bude provedeno na jednotce poanesteziologické péče)
Změny v aPTT před a po podání hořčíku
Časové okno: Do šesti hodin (první vyšetření bude provedeno před operací a druhé vyšetření bude provedeno na jednotce poanesteziologické péče)
Změny v aPTT budou hodnoceny před a po podání hořčíku pomocí automatizovaného systému koagulační analýzy
Do šesti hodin (první vyšetření bude provedeno před operací a druhé vyšetření bude provedeno na jednotce poanesteziologické péče)
Změny v PT před a po podání hořčíku
Časové okno: Do šesti hodin (první vyšetření bude provedeno před operací a druhé vyšetření bude provedeno na jednotce poanesteziologické péče)
Změny v počtu krevních destiček budou hodnoceny před a po podání hořčíku pomocí hematologického analyzátoru
Do šesti hodin (první vyšetření bude provedeno před operací a druhé vyšetření bude provedeno na jednotce poanesteziologické péče)
Změny v počtu krevních destiček před a po podání hořčíku
Časové okno: Do šesti hodin (první vyšetření bude provedeno před operací a druhé vyšetření bude provedeno na jednotce poanesteziologické péče)
Změny v počtu krevních destiček budou hodnoceny před a po podání hořčíku pomocí hematologického analyzátoru
Do šesti hodin (první vyšetření bude provedeno před operací a druhé vyšetření bude provedeno na jednotce poanesteziologické péče)
Změny hladin fibrinogenu před a po podání hořčíku
Časové okno: Do šesti hodin (první vyšetření bude provedeno před operací a druhé vyšetření bude provedeno na jednotce poanesteziologické péče)
Změny hladin fibrinogenu budou hodnoceny před a po podání hořčíku pomocí Claussovy metody
Do šesti hodin (první vyšetření bude provedeno před operací a druhé vyšetření bude provedeno na jednotce poanesteziologické péče)
Příznaky klinické trombózy
Časové okno: 24 hodin (první hodnocení bude provedeno bezprostředně před operací a konečné hodnocení bude provedeno 24 hodin po operaci)
Příznaky klinické trombózy (např. zarudnutí, otok, bolest) posoudí ošetřující lékař fyzikálním vyšetřením před a po podání hořčíku
24 hodin (první hodnocení bude provedeno bezprostředně před operací a konečné hodnocení bude provedeno 24 hodin po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marianna Mavromati

Spolupracovníci

Aretaieion University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kassiani Theodoraki, Professor, Aretaieio University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 619/05-11-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit