Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatti ja postoperatiivinen hyperkoagulaatio laparoskooppisissa gynekologisissa leikkauksissa

lauantai 30. marraskuuta 2024 päivittänyt: Marianna Mavromati

Magnesiumsulfaatin vaikutus leikkauksen jälkeiseen hyperkoagulaatioon käyttämällä tromboelastometriaa laparoskooppisissa gynekologisissa leikkauksissa

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jonka tavoitteena on tutkia magnesiumsulfaatin vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen hyperkoagulaatioon potilailla, joille tehdään laparoskooppisia gynekologisia leikkauksia yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus tutkii magnesiumsulfaatin vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen hyperkoagulaatioon potilailla, joille tehdään laparoskooppisia gynekologisia leikkauksia yleisanestesiassa. Tromboelastometriaa käyttämällä tutkimuksessa pyritään arvioimaan magnesiumsulfaatin vaikutusta veren hyytymisparametreihin. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa magnesiumsulfaattia ja toinen normaalia suolaliuosta. Sekä potilaat että tutkijat ovat sokeita hoidon jakamisesta. Tutkimuksessa analysoidaan hyytymisaikaa, hyytymän muodostumista ja hyytymismarkkereita arvioidakseen magnesiumsulfaatin terapeuttista potentiaalia vähentää leikkauksen jälkeistä hyperkoagulaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • ARETAIEION University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marianna Mavromati, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ASA I ja II -potilaat
  • Laparoskopiset gynekologiset leikkaukset
  • ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, jotka saavat profylaktista antikoagulanttihoitoa 12 tuntia ennen leikkausta Caprini-pistemäärän perusteella
  • Potilaat, jotka saavat profylaktista antikoagulanttihoitoa 12 tuntia leikkauksen jälkeen Caprini-pistemäärän perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA ≥ III
  • ikä <18 vuotta
  • BMI >40 kg/m²
  • Raskaus
  • Tunnetut hematologiset häiriöt
  • Maksa/munuaiset/sydän- ja verisuonisairaus
  • Vaikea anemia (6,5-7,9 g/dl)
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MS ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat suonensisäisen boluksen magnesiumsulfaattia (50 mg/kg), jota seuraa jatkuva infuusio (15 mg/kg/h). Veren hyytymisparametrit arvioidaan ennen ja jälkeen magnesiumin antoa käyttämällä tromboelastometriaa.
Lääke: Magnesiumsulfaatti

MS-ryhmään kuuluville potilaille annetaan kiinteä annos magnesiumsulfaattia laimennettuna kiinteään tilavuuteen luonnollista suolaliuosta suonensisäisesti.

Tromboelastometria tehdään ennen magnesiumin antamista ja sen jälkeen.

Muut nimet:
  • Tromboelastometria
Placebo Comparator: NS ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat vastaavan määrän normaalia suolaliuosta suhteessa aktiiviseen vertailuryhmään. Veren hyytymisparametrit arvioidaan ennen ja jälkeen magnesiumin antoa käyttämällä tromboelastometriaa.
Muut: Placebo huume

NS-ryhmään kuuluville potilaille annetaan kiinteä annos luonnollista suolaliuosta suonensisäisesti kiinteän tilavuuden kautta liuosta.

Tromboelastometria tehdään ennen magnesiumin antamista ja sen jälkeen.

Muut nimet:
  • Tromboelastometria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymisaika [CT] (sekunteina, mitattuna ROTEM:llä)
Aikaikkuna: Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen tromboelastometria tehdään välittömästi ennen magnesiumin antoa intraoperatiivisesti ja toinen tromboelastometria anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
Hyytymisaika [CT] mitataan käyttämällä tromboelastometriaa (ROTEM) osana hyytymisparametreja. CT edustaa aikaa (sekunteina), joka tarvitaan ensimmäiseen hyytymän muodostumiseen verinäytteessä
Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen tromboelastometria tehdään välittömästi ennen magnesiumin antoa intraoperatiivisesti ja toinen tromboelastometria anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
Hyytymän muodostumisaika [CFT] (sekunteina, mitattuna ROTEM:llä)
Aikaikkuna: Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen tromboelastometria tehdään välittömästi ennen magnesiumin antoa intraoperatiivisesti ja toinen tromboelastometria anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
Hyytymän muodostumisaika [CFT] mitataan käyttämällä tromboelastometriaa (ROTEM) hyytymän stabiloitumiseen tarvittavan ajan arvioimiseksi. CFT ilmaistaan ​​sekunteina ja edustaa aikaa riittävän hyytymän kiinteyteen saavuttamiseen verinäytteessä
Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen tromboelastometria tehdään välittömästi ennen magnesiumin antoa intraoperatiivisesti ja toinen tromboelastometria anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
Suurin hyytymän lujuus [MCF] (mm, mitattuna ROTEM-ohjelmalla)
Aikaikkuna: Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen tromboelastometria tehdään välittömästi ennen magnesiumin antoa intraoperatiivisesti ja toinen tromboelastometria anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
Maksimaalinen hyytymän kiinteys [MCF] mitataan käyttämällä tromboelastometriaa (ROTEM) hyytymän maksimaalisen stabiilisuuden arvioimiseksi. MCF ilmaistaan ​​millimetreinä ja edustaa suurinta verinäytteessä saavutettua hyytymän kiinteyttä
Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen tromboelastometria tehdään välittömästi ennen magnesiumin antoa intraoperatiivisesti ja toinen tromboelastometria anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
a-kulma (asteina, mitattuna ROTEM-ohjelmalla)
Aikaikkuna: Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen tromboelastometria tehdään välittömästi ennen magnesiumin antoa intraoperatiivisesti ja toinen tromboelastometria anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
a-kulma mitattuna käyttämällä tromboelastometriaa (ROTEM) fibriinin polymeroitumisnopeuden ja hyytymän muodostumisdynamiikan arvioimiseksi. A-kulma ilmaistaan ​​asteina (°) ja osoittaa fibriinin muodostumisnopeuden
Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen tromboelastometria tehdään välittömästi ennen magnesiumin antoa intraoperatiivisesti ja toinen tromboelastometria anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän juna (TOF)
Aikaikkuna: 4 minuuttia (aikapiste 0 on neuromuskulaarisen salpaajan annon aikana)
Train of Four (TOF) mitataan hermo-lihasstimulaattorilla hermo-lihassalpauksen arvioimiseksi. Mittaukset merkitään muistiin yleisanestesian induktion yhteydessä hermo-lihassalpaajan annon jälkeen, kunnes TOF saavuttaa nollan
4 minuuttia (aikapiste 0 on neuromuskulaarisen salpaajan annon aikana)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nosiception-indeksitasolle (NOL)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Nociception Index Level (NOL) mitataan käyttämällä NOL-valvontajärjestelmää. Mittauksia suoritetaan koko leikkauksen ajan, ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan nosiseptiivisten vasteiden arvioimiseksi.
Intraoperatiivinen
Muutokset INR:ssä ennen ja jälkeen magnesiumin annon
Aikaikkuna: Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja toinen arviointi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
Muutokset INR:ssä (International Normalised Ratio) arvioidaan ennen magnesiumin antamista ja sen jälkeen käyttämällä automaattista hyytymisanalyysijärjestelmää
Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja toinen arviointi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
Muutokset aPTT:ssä ennen ja jälkeen magnesiumin annon
Aikaikkuna: Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja toinen arviointi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
Muutokset aPTT:ssä arvioidaan ennen magnesiumin antamista ja sen jälkeen käyttämällä automaattista hyytymisanalyysijärjestelmää
Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja toinen arviointi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
Muutokset PT:ssä ennen ja jälkeen magnesiumin annon
Aikaikkuna: Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja toinen arviointi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
Verihiutaleiden määrän muutokset arvioidaan ennen magnesiumin antamista ja sen jälkeen hematologisella analysaattorilla
Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja toinen arviointi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
Muutokset verihiutaleiden määrässä ennen ja jälkeen magnesiumin annon
Aikaikkuna: Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja toinen arviointi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
Verihiutaleiden määrän muutokset arvioidaan ennen magnesiumin antamista ja sen jälkeen hematologisella analysaattorilla
Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja toinen arviointi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
Muutokset fibrinogeenitasoissa ennen ja jälkeen magnesiumin annon
Aikaikkuna: Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja toinen arviointi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
Fibrinogeenitasojen muutokset arvioidaan ennen ja jälkeen magnesiumin annon Clauss-menetelmällä
Enintään kuusi tuntia (ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja toinen arviointi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä)
Kliiniset tromboosin oireet
Aikaikkuna: 24 tuntia (ensimmäinen arviointi tehdään välittömästi ennen leikkausta ja lopullinen arviointi 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kliinisen tromboosin oireet (esim. punoitus, turvotus, kipu) arvioivat hoitavan lääkärin fyysisen tarkastuksen ennen magnesiumin antoa ja sen jälkeen
24 tuntia (ensimmäinen arviointi tehdään välittömästi ennen leikkausta ja lopullinen arviointi 24 tuntia leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marianna Mavromati

Yhteistyökumppanit

Aretaieion University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kassiani Theodoraki, Professor, Aretaieio University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 619/05-11-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa