Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат магния и послеоперационная гиперкоагуляция при лапароскопических гинекологических операциях

30 ноября 2024 г. обновлено: Marianna Mavromati

Влияние сульфата магния на послеоперационную гиперкоагуляцию с использованием тромбоэластометрии в лапароскопических гинекологических операциях

Это будет проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, целью которого является изучение влияния сульфата магния на послеоперационную гиперкоагуляцию у пациентов, перенесших лапароскопические гинекологические операции под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании изучается влияние сульфата магния на послеоперационную гиперкоагуляцию у пациенток, перенесших лапароскопические гинекологические операции под общей анестезией. Цель исследования - с помощью тромбоэластометрии оценить влияние сульфата магния на параметры свертывания крови. Пациенты разделены на две группы: одна группа получает сульфат магния, а другая - физиологический раствор. И пациенты, и исследователи не знают о назначении лечения. В исследовании будут анализироваться время свертывания крови, образование тромбов и маркеры коагуляции, чтобы оценить терапевтический потенциал сульфата магния в снижении послеоперационной гиперкоагуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marianna Mavromati, MD
  • Номер телефона: 0030 6975630647
  • Электронная почта: marimavr14@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kassiani Theodoraki, Professor
  • Номер телефона: 00306974634162
  • Электронная почта: ktheodoraki@hotmail.com

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • ARETAIEION University Hospital
        • Контакт:
          • Marianna Mavromati, MD
          • Номер телефона: 00306975630647
          • Электронная почта: marimavr14@gmail.com
        • Контакт:
          • Marianna Mavromati, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ASA I и II
  • Лапароскопические гинекологические операции
  • возраст >18 лет
  • Пациенты, получающие профилактическую антикоагулянтную терапию за 12 часов до операции по шкале Каприни.
  • Пациенты, получающие профилактическую антикоагулянтную терапию через 12 часов после операции по шкале Каприни.

Критерии исключения:

  • АСА ≥ III
  • возраст <18 лет
  • ИМТ >40 кг/м²
  • Беременность
  • Известные гематологические заболевания
  • Заболевания печени/почек/сердечно-сосудистые заболевания
  • Тяжелая анемия (6,5-7,9 г/дл)
  • Невозможность или отказ предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МС группа
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать внутривенно болюсно сульфат магния (50 мг/кг) с последующей непрерывной инфузией (15 мг/кг/ч). Параметры свертывания крови будут оцениваться до и после введения магния с помощью тромбоэластометрии.
Лекарство: Сульфат магния

Пациентам, отнесенным к группе рассеянного склероза, внутривенно вводят фиксированную дозу сульфата магния, разведенную в фиксированном объеме физиологического раствора.

Тромбоэластометрия будет проводиться до и после введения магния.

Другие имена:
  • Тромбоэластометрия
Плацебо Компаратор: Группа НС
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать эквивалентный объем физиологического раствора пропорционально активной группе сравнения. Параметры свертывания крови будут оцениваться до и после введения магния с помощью тромбоэластометрии.
Другой: Плацебо-наркотик

Пациентам, отнесенным к группе НС, фиксированную дозу физиологического раствора вводят внутривенно через фиксированный объем раствора.

Тромбоэластометрия будет проводиться до и после введения магния.

Другие имена:
  • Тромбоэластометрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время свертывания [CT] (в секундах, измерено с помощью ROTEM)
Временное ограничение: До шести часов (первая тромбоэластометрия проводится непосредственно перед введением магния интраоперационно, вторая тромбоэластометрия проводится в посленаркозном отделении)
Время свертывания [CT] измеряется с помощью тромбоэластометрии (ROTEM) как часть параметров коагуляции. КТ представляет собой время (в секундах), необходимое для начального образования сгустка в образце крови.
До шести часов (первая тромбоэластометрия проводится непосредственно перед введением магния интраоперационно, вторая тромбоэластометрия проводится в посленаркозном отделении)
Время образования сгустка [CFT] (в секундах, измерено с помощью ROTEM)
Временное ограничение: До шести часов (первая тромбоэластометрия проводится непосредственно перед введением магния интраоперационно, вторая тромбоэластометрия проводится в посленаркозном отделении)
Время образования сгустка [CFT] измеряется с помощью тромбоэластометрии (ROTEM) для оценки времени, необходимого для стабилизации сгустка. CFT выражается в секундах и представляет собой время достижения достаточной прочности сгустка в образце крови.
До шести часов (первая тромбоэластометрия проводится непосредственно перед введением магния интраоперационно, вторая тромбоэластометрия проводится в посленаркозном отделении)
Максимальная плотность сгустка [MCF] (в мм, измеренная с помощью ROTEM)
Временное ограничение: До шести часов (первая тромбоэластометрия проводится непосредственно перед введением магния интраоперационно, вторая тромбоэластометрия проводится в посленаркозном отделении)
Максимальная плотность сгустка [MCF] измеряется с помощью тромбоэластометрии (ROTEM) для оценки максимальной стабильности сгустка. MCF выражается в миллиметрах и представляет собой наивысшую плотность сгустка, достигнутую в образце крови.
До шести часов (первая тромбоэластометрия проводится непосредственно перед введением магния интраоперационно, вторая тромбоэластометрия проводится в посленаркозном отделении)
угол a (в градусах, измерен с помощью ROTEM)
Временное ограничение: До шести часов (первая тромбоэластометрия проводится непосредственно перед введением магния интраоперационно, вторая тромбоэластометрия проводится в посленаркозном отделении)
Угол а измеряли с помощью тромбоэластометрии (ROTEM) для оценки скорости полимеризации фибрина и динамики образования сгустков. Угол а выражается в градусах (°) и указывает скорость накопления фибрина.
До шести часов (первая тромбоэластометрия проводится непосредственно перед введением магния интраоперационно, вторая тромбоэластометрия проводится в посленаркозном отделении)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поезд четырех (TOF)
Временное ограничение: 4 минуты (точка времени 0 соответствует введению нервно-мышечного блокатора)
Поезд четырех (TOF) будет измеряться с использованием нервно-мышечного стимулятора для оценки нервно-мышечной блокады. Измерения будут отмечаться при индукции общей анестезии после введения нервно-мышечного блокатора до тех пор, пока TOF не достигнет нуля.
4 минуты (точка времени 0 соответствует введению нервно-мышечного блокатора)
Площадь под кривой (AUC) уровня индекса ноцицепции (NOL)
Временное ограничение: Интраоперационный
Уровень индекса ноцицепции (NOL) будет измеряться с использованием системы мониторинга NOL. Измерения будут проводиться на протяжении всей операции и рассчитываться площадь под кривой (AUC) для оценки ноцицептивных реакций.
Интраоперационный
Изменения МНО до и после приема магния
Временное ограничение: До шести часов (первая оценка будет проведена перед операцией, а вторая оценка будет проведена в отделении послеанестезиологического ухода)
Изменения МНО (международного нормализованного отношения) будут оцениваться до и после введения магния с использованием автоматизированной системы анализа коагуляции.
До шести часов (первая оценка будет проведена перед операцией, а вторая оценка будет проведена в отделении послеанестезиологического ухода)
Изменения АЧТВ до и после приема магния
Временное ограничение: До шести часов (первая оценка будет проведена перед операцией, а вторая оценка будет проведена в отделении послеанестезиологического ухода)
Изменения АЧТВ будут оцениваться до и после введения магния с использованием автоматизированной системы анализа коагуляции.
До шести часов (первая оценка будет проведена перед операцией, а вторая оценка будет проведена в отделении послеанестезиологического ухода)
Изменения ПВ до и после введения магния
Временное ограничение: До шести часов (первая оценка будет проведена перед операцией, а вторая оценка будет проведена в отделении послеанестезиологического ухода)
Изменения количества тромбоцитов будут оцениваться до и после введения магния с помощью гематологического анализатора.
До шести часов (первая оценка будет проведена перед операцией, а вторая оценка будет проведена в отделении послеанестезиологического ухода)
Изменения количества тромбоцитов до и после приема магния
Временное ограничение: До шести часов (первая оценка будет проведена перед операцией, а вторая оценка будет проведена в отделении послеанестезиологического ухода)
Изменения количества тромбоцитов будут оцениваться до и после введения магния с помощью гематологического анализатора.
До шести часов (первая оценка будет проведена перед операцией, а вторая оценка будет проведена в отделении послеанестезиологического ухода)
Изменения уровня фибриногена до и после приема магния
Временное ограничение: До шести часов (первая оценка будет проведена перед операцией, а вторая оценка будет проведена в отделении послеанестезиологического ухода)
Изменения уровня фибриногена будут оцениваться до и после введения магния с использованием метода Клаусса.
До шести часов (первая оценка будет проведена перед операцией, а вторая оценка будет проведена в отделении послеанестезиологического ухода)
Клинические симптомы тромбоза
Временное ограничение: 24 часа (первая оценка будет проведена непосредственно перед операцией, а окончательная оценка будет проведена через 24 часа после операции)
Симптомы клинического тромбоза (например, покраснение, отек, боль) будут оцениваться лечащим врачом путем физического осмотра до и после введения магния.
24 часа (первая оценка будет проведена непосредственно перед операцией, а окончательная оценка будет проведена через 24 часа после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marianna Mavromati

Соавторы

Aretaieion University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Kassiani Theodoraki, Professor, Aretaieio University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 619/05-11-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться