Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat og postoperativ hyperkoagulabilitet i laparoskopiske gynækologiske operationer

30. november 2024 opdateret af: Marianna Mavromati

Effekt af magnesiumsulfat på postoperativ hyperkoagulabilitet ved hjælp af tromboelastometri i laparoskopiske gynækologiske operationer

Dette vil være et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt studie, der sigter på at undersøge virkningerne af magnesiumsulfat på postoperativ hyperkoagulabilitet hos patienter, der gennemgår laparoskopiske gynækologiske operationer under generel anæstesi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse undersøger virkningerne af magnesiumsulfat på postoperativ hyperkoagulabilitet hos patienter, der gennemgår laparoskopiske gynækologiske operationer under generel anæstesi. Ved hjælp af tromboelastometri har undersøgelsen til formål at vurdere indvirkningen af ​​magnesiumsulfat på blodkoagulationsparametre. Patienterne er opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får magnesiumsulfat og den anden får normalt saltvand. Både patienter og efterforskere er blinde for behandlingstildelingen. Studiet vil analysere koagulationstid, koagulations- og koagulationsmarkører for at evaluere magnesiumsulfats terapeutiske potentiale til at reducere postoperativ hyperkoagulabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • ARETAIEION University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marianna Mavromati, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og II patienter
  • Laparoskopiske gynækologiske operationer
  • alder >18 år
  • Patienter, der får profylaktisk antikoagulantbehandling 12 timer før operation baseret på Caprini-scoren
  • Patienter, der modtager profylaktisk antikoagulantbehandling 12 timer postoperativt baseret på Caprini-scoren.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA ≥ III
  • alder <18 år
  • BMI >40 kg/m²
  • Graviditet
  • Kendte hæmatologiske lidelser
  • Lever/nyre/kardiovaskulær sygdom
  • Alvorlig anæmi (6,5-7,9 g/dl)
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MS gruppe
Patienterne allokeret til denne gruppe vil modtage en intravenøs bolus af magnesiumsulfat (50 mg/kg) efterfulgt af en kontinuerlig infusion (15 mg/kg/time). Blodkoagulationsparametre vil blive vurderet før og efter magnesiumindgivelse ved hjælp af tromboelastometri.
Medicin: Magnesiumsulfat

Hos patienter, der er allokeret til MS-gruppen, vil en fast dosis magnesiumsulfat fortyndet i et fast volumen naturligt saltvand blive administreret intravenøst.

Tromboelastometri vil blive udført før og efter administration af magnesium.

Andre navne:
  • Tromboelastometri
Placebo komparator: NS gruppe
Patienterne allokeret til denne gruppe vil modtage et tilsvarende volumen af ​​normalt saltvand proportionalt med den aktive komparatorgruppe. Blodkoagulationsparametre vil blive vurderet før og efter administration af magnesium ved hjælp af tromboelastometri.
Andet: Placebo lægemiddel

Hos patienter, der er allokeret til NS-gruppen, vil en fast dosis naturligt saltvand blive administreret intravenøst ​​gennem et fast volumen opløsning.

Tromboelastometri vil blive udført før og efter administration af magnesium.

Andre navne:
  • Tromboelastometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationstid [CT] (i sekunder, målt ved hjælp af ROTEM)
Tidsramme: Op til seks timer (første tromboelastometri vil blive udført umiddelbart før magnesiumadministration intraoperativt, og den anden tromboelastometri vil blive udført på post-anæstesiafdelingen)
Koagulationstid [CT] måles ved hjælp af tromboelastometri (ROTEM) som en del af koagulationsparametre. CT repræsenterer den tid (i sekunder), der kræves til den indledende koageldannelse i blodprøven
Op til seks timer (første tromboelastometri vil blive udført umiddelbart før magnesiumadministration intraoperativt, og den anden tromboelastometri vil blive udført på post-anæstesiafdelingen)
Bloddannelsestid [CFT] (i sekunder, målt ved hjælp af ROTEM)
Tidsramme: Op til seks timer (første tromboelastometri vil blive udført umiddelbart før magnesiumadministration intraoperativt, og den anden tromboelastometri vil blive udført på post-anæstesiafdelingen)
Tid for koageldannelse [CFT] måles ved hjælp af tromboelastometri (ROTEM) for at evaluere den tid, der kræves for koaguleringen at stabilisere sig. CFT udtrykkes i sekunder og repræsenterer tiden til at opnå tilstrækkelig koagelfasthed i blodprøven
Op til seks timer (første tromboelastometri vil blive udført umiddelbart før magnesiumadministration intraoperativt, og den anden tromboelastometri vil blive udført på post-anæstesiafdelingen)
Maksimal koagelfasthed [MCF] (i mm, målt med ROTEM)
Tidsramme: Op til seks timer (første tromboelastometri vil blive udført umiddelbart før magnesiumadministration intraoperativt, og den anden tromboelastometri vil blive udført på post-anæstesiafdelingen)
Maksimal koagelfasthed [MCF] måles ved hjælp af tromboelastometri (ROTEM) for at evaluere koagelens maksimale stabilitet. MCF er udtrykt i millimeter og repræsenterer den højeste koagelfasthed opnået i blodprøven
Op til seks timer (første tromboelastometri vil blive udført umiddelbart før magnesiumadministration intraoperativt, og den anden tromboelastometri vil blive udført på post-anæstesiafdelingen)
a-vinkel (i grader, målt ved hjælp af ROTEM)
Tidsramme: Op til seks timer (første tromboelastometri vil blive udført umiddelbart før magnesiumadministration intraoperativt, og den anden tromboelastometri vil blive udført på post-anæstesiafdelingen)
a-vinkel målt ved hjælp af tromboelastometri (ROTEM) for at vurdere hastigheden af ​​fibrinpolymerisation og koageldannelsesdynamik. A-vinklen er udtrykt i grader (°) og angiver hastigheden af ​​fibrinopbygning
Op til seks timer (første tromboelastometri vil blive udført umiddelbart før magnesiumadministration intraoperativt, og den anden tromboelastometri vil blive udført på post-anæstesiafdelingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tog på fire (TOF)
Tidsramme: 4 minutter (tidspunkt 0 vil være ved administration af neuromuskulært blokerende middel)
Train of Four (TOF) vil blive målt ved hjælp af en neuromuskulær stimulator for at vurdere neuromuskulær blokade. Målinger vil blive noteret ved induktion af generel anæstesi efter administration af neuromuskulært blokerende middel, indtil TOF når nul
4 minutter (tidspunkt 0 vil være ved administration af neuromuskulært blokerende middel)
Area Under the Curve (AUC) for Nociception Index Level (NOL)
Tidsramme: Intraoperativt
Nociception Index Level (NOL) vil blive målt ved hjælp af NOL-overvågningssystemet. Målinger vil blive udført under hele operationen, og arealet under kurven (AUC) vil blive beregnet for at evaluere nociceptive responser.
Intraoperativt
Ændringer i INR før og efter administration af magnesium
Tidsramme: Op til seks timer (første vurdering vil blive udført før operationen, og den anden vurdering vil blive udført på post-anæstesi afdelingen)
Ændringer i INR (International Normalized Ratio) vil blive vurderet før og efter magnesiumadministration ved hjælp af et automatiseret koagulationsanalysesystem
Op til seks timer (første vurdering vil blive udført før operationen, og den anden vurdering vil blive udført på post-anæstesi afdelingen)
Ændringer i aPTT før og efter administration af magnesium
Tidsramme: Op til seks timer (første vurdering vil blive udført før operationen, og den anden vurdering vil blive udført på post-anæstesi afdelingen)
Ændringer i aPTT vil blive vurderet før og efter magnesiumadministration ved hjælp af et automatiseret koagulationsanalysesystem
Op til seks timer (første vurdering vil blive udført før operationen, og den anden vurdering vil blive udført på post-anæstesi afdelingen)
Ændringer i PT før og efter administration af magnesium
Tidsramme: Op til seks timer (første vurdering vil blive udført før operationen, og den anden vurdering vil blive udført på post-anæstesi afdelingen)
Ændringer i trombocyttal vil blive vurderet før og efter administration af magnesium ved hjælp af en hæmatologianalysator
Op til seks timer (første vurdering vil blive udført før operationen, og den anden vurdering vil blive udført på post-anæstesi afdelingen)
Ændringer i blodpladetal før og efter administration af magnesium
Tidsramme: Op til seks timer (første vurdering vil blive udført før operationen, og den anden vurdering vil blive udført på post-anæstesi afdelingen)
Ændringer i trombocyttal vil blive vurderet før og efter administration af magnesium ved hjælp af en hæmatologianalysator
Op til seks timer (første vurdering vil blive udført før operationen, og den anden vurdering vil blive udført på post-anæstesi afdelingen)
Ændringer i fibrinogenniveauer før og efter administration af magnesium
Tidsramme: Op til seks timer (første vurdering vil blive udført før operationen, og den anden vurdering vil blive udført på post-anæstesi afdelingen)
Ændringer i fibrinogenniveauer vil blive vurderet før og efter magnesiumindgivelse ved hjælp af Clauss-metoden
Op til seks timer (første vurdering vil blive udført før operationen, og den anden vurdering vil blive udført på post-anæstesi afdelingen)
Kliniske trombosesymptomer
Tidsramme: 24 timer (første vurdering vil blive udført umiddelbart før operationen, og den endelige vurdering vil blive udført 24 timer postoperativt)
Symptomer på klinisk trombose (f.eks. rødme, hævelse, smerte) vil blive vurderet gennem fysisk undersøgelse af den behandlende læge før og efter administration af magnesium
24 timer (første vurdering vil blive udført umiddelbart før operationen, og den endelige vurdering vil blive udført 24 timer postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marianna Mavromati

Samarbejdspartnere

Aretaieion University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Kassiani Theodoraki, Professor, Aretaieio University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2024

Først opslået (Anslået)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 619/05-11-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner