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Magnesiumsulfat und postoperative Hyperkoagulabilität bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen

30. November 2024 aktualisiert von: Marianna Mavromati

Einfluss von Magnesiumsulfat auf die postoperative Hyperkoagulabilität mittels Thromboelastometrie bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen von Magnesiumsulfat auf die postoperative Hyperkoagulabilität bei Patienten zu untersuchen, die sich laparoskopischen gynäkologischen Operationen unter Vollnarkose unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie untersucht die Auswirkungen von Magnesiumsulfat auf die postoperative Hyperkoagulabilität bei Patienten, die sich laparoskopischen gynäkologischen Operationen unter Vollnarkose unterziehen. Mithilfe der Thromboelastometrie soll in der Studie der Einfluss von Magnesiumsulfat auf die Blutgerinnungsparameter untersucht werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei eine Gruppe Magnesiumsulfat und die andere normale Kochsalzlösung erhält. Sowohl Patienten als auch Prüfer sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind. In der Studie werden Gerinnungszeit, Gerinnselbildung und Gerinnungsmarker analysiert, um das therapeutische Potenzial von Magnesiumsulfat bei der Reduzierung der postoperativen Hyperkoagulabilität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • ARETAIEION University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marianna Mavromati, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I- und II-Patienten
  • Laparoskopische gynäkologische Operationen
  • Alter >18 Jahre
  • Patienten, die 12 Stunden vor der Operation eine prophylaktische Antikoagulanzientherapie basierend auf dem Caprini-Score erhalten
  • Patienten, die 12 Stunden postoperativ eine prophylaktische Antikoagulanzientherapie basierend auf dem Caprini-Score erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • ASA ≥ III
  • Alter <18 Jahre
  • BMI >40 kg/m²
  • Schwangerschaft
  • Bekannte hämatologische Störungen
  • Leber-/Nieren-/Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwere Anämie (6,5–7,9 g/dl)
  • Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MS-Gruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten erhalten einen intravenösen Bolus Magnesiumsulfat (50 mg/kg), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (15 mg/kg/h). Die Blutgerinnungsparameter werden vor und nach der Magnesiumverabreichung mittels Thromboelastometrie beurteilt.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat

Bei Patienten, die der MS-Gruppe zugeordnet sind, wird eine feste Dosis Magnesiumsulfat, verdünnt in einem festen Volumen natürlicher Kochsalzlösung, intravenös verabreicht.

Eine Thromboelastometrie wird vor und nach der Magnesiumverabreichung durchgeführt.

Andere Namen:
  • Thromboelastometrie
Placebo-Komparator: NS-Gruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten erhalten proportional zur aktiven Vergleichsgruppe ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung. Die Blutgerinnungsparameter werden vor und nach der Magnesiumverabreichung mittels Thromboelastometrie beurteilt.
Sonstiges: Placebo-Medikament

Bei Patienten, die der NS-Gruppe zugeordnet sind, wird eine feste Dosis natürlicher Kochsalzlösung intravenös über ein festes Lösungsvolumen verabreicht.

Eine Thromboelastometrie wird vor und nach der Magnesiumverabreichung durchgeführt.

Andere Namen:
  • Thromboelastometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungszeit [CT] (in Sekunden, gemessen mit ROTEM)
Zeitfenster: Bis zu sechs Stunden (die erste Thromboelastometrie wird unmittelbar vor der intraoperativen Magnesiumverabreichung durchgeführt, die zweite Thromboelastometrie wird auf der Postanästhesiestation durchgeführt)
Die Gerinnungszeit [CT] wird mithilfe der Thromboelastometrie (ROTEM) als Teil der Gerinnungsparameter gemessen. Die CT stellt die Zeit (in Sekunden) dar, die für die anfängliche Gerinnselbildung in der Blutprobe erforderlich ist
Bis zu sechs Stunden (die erste Thromboelastometrie wird unmittelbar vor der intraoperativen Magnesiumverabreichung durchgeführt, die zweite Thromboelastometrie wird auf der Postanästhesiestation durchgeführt)
Gerinnselbildungszeit [CFT] (in Sekunden, gemessen mit ROTEM)
Zeitfenster: Bis zu sechs Stunden (die erste Thromboelastometrie wird unmittelbar vor der intraoperativen Magnesiumverabreichung durchgeführt, die zweite Thromboelastometrie wird auf der Postanästhesiestation durchgeführt)
Die Gerinnselbildungszeit (CFT) wird mithilfe der Thromboelastometrie (ROTEM) gemessen, um die Zeit zu ermitteln, die das Gerinnsel zur Stabilisierung benötigt. CFT wird in Sekunden ausgedrückt und stellt die Zeit dar, die erforderlich ist, um in der Blutprobe eine ausreichende Gerinnselfestigkeit zu erreichen
Bis zu sechs Stunden (die erste Thromboelastometrie wird unmittelbar vor der intraoperativen Magnesiumverabreichung durchgeführt, die zweite Thromboelastometrie wird auf der Postanästhesiestation durchgeführt)
Maximale Gerinnselfestigkeit [MCF] (in mm, gemessen mit ROTEM)
Zeitfenster: Bis zu sechs Stunden (die erste Thromboelastometrie wird unmittelbar vor der intraoperativen Magnesiumverabreichung durchgeführt, die zweite Thromboelastometrie wird auf der Postanästhesiestation durchgeführt)
Die maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) wird mithilfe der Thromboelastometrie (ROTEM) gemessen, um die maximale Stabilität des Gerinnsels zu bewerten. MCF wird in Millimetern ausgedrückt und stellt die höchste in der Blutprobe erreichte Gerinnselfestigkeit dar
Bis zu sechs Stunden (die erste Thromboelastometrie wird unmittelbar vor der intraoperativen Magnesiumverabreichung durchgeführt, die zweite Thromboelastometrie wird auf der Postanästhesiestation durchgeführt)
a-Winkel (in Grad, gemessen mit ROTEM)
Zeitfenster: Bis zu sechs Stunden (die erste Thromboelastometrie wird unmittelbar vor der intraoperativen Magnesiumverabreichung durchgeführt, die zweite Thromboelastometrie wird auf der Postanästhesiestation durchgeführt)
a-Winkel gemessen mittels Thromboelastometrie (ROTEM), um die Geschwindigkeit der Fibrinpolymerisation und die Dynamik der Gerinnselbildung zu beurteilen. Der a-Winkel wird in Grad (°) ausgedrückt und gibt die Geschwindigkeit des Fibrinaufbaus an
Bis zu sechs Stunden (die erste Thromboelastometrie wird unmittelbar vor der intraoperativen Magnesiumverabreichung durchgeführt, die zweite Thromboelastometrie wird auf der Postanästhesiestation durchgeführt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zug der Vier (TOF)
Zeitfenster: 4 Minuten (Zeitpunkt 0 ist die Verabreichung des neuromuskulären Blockers)
Der Train of Four (TOF) wird mit einem neuromuskulären Stimulator gemessen, um die neuromuskuläre Blockade zu beurteilen. Die Messungen werden bei der Einleitung einer Vollnarkose nach der Verabreichung eines neuromuskulären Blockers notiert, bis der TOF Null erreicht
4 Minuten (Zeitpunkt 0 ist die Verabreichung des neuromuskulären Blockers)
Fläche unter der Kurve (AUC) für Nozizeptionsindexniveau (NOL)
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Nozizeptionsindexwert (NOL) wird mithilfe des NOL-Überwachungssystems gemessen. Während der gesamten Operation werden Messungen durchgeführt und die Fläche unter der Kurve (AUC) wird berechnet, um nozizeptive Reaktionen zu bewerten.
Intraoperativ
Veränderungen des INR vor und nach der Verabreichung von Magnesium
Zeitfenster: Bis zu sechs Stunden (die erste Beurteilung erfolgt vor der Operation und die zweite Beurteilung erfolgt auf der Postanästhesiestation)
Änderungen des INR (International Normalized Ratio) werden vor und nach der Magnesiumverabreichung mithilfe eines automatisierten Gerinnungsanalysesystems bewertet
Bis zu sechs Stunden (die erste Beurteilung erfolgt vor der Operation und die zweite Beurteilung erfolgt auf der Postanästhesiestation)
Veränderungen der aPTT vor und nach der Verabreichung von Magnesium
Zeitfenster: Bis zu sechs Stunden (die erste Beurteilung erfolgt vor der Operation und die zweite Beurteilung erfolgt auf der Postanästhesiestation)
Veränderungen der aPTT werden vor und nach der Magnesiumverabreichung mithilfe eines automatisierten Gerinnungsanalysesystems bewertet
Bis zu sechs Stunden (die erste Beurteilung erfolgt vor der Operation und die zweite Beurteilung erfolgt auf der Postanästhesiestation)
Veränderungen des PT vor und nach der Magnesiumverabreichung
Zeitfenster: Bis zu sechs Stunden (die erste Beurteilung erfolgt vor der Operation und die zweite Beurteilung erfolgt auf der Postanästhesiestation)
Veränderungen der Thrombozytenzahl werden vor und nach der Magnesiumverabreichung mit einem Hämatologie-Analysegerät beurteilt
Bis zu sechs Stunden (die erste Beurteilung erfolgt vor der Operation und die zweite Beurteilung erfolgt auf der Postanästhesiestation)
Veränderungen der Thrombozytenzahl vor und nach der Magnesiumverabreichung
Zeitfenster: Bis zu sechs Stunden (die erste Beurteilung erfolgt vor der Operation und die zweite Beurteilung erfolgt auf der Postanästhesiestation)
Veränderungen der Thrombozytenzahl werden vor und nach der Magnesiumverabreichung mit einem Hämatologie-Analysegerät beurteilt
Bis zu sechs Stunden (die erste Beurteilung erfolgt vor der Operation und die zweite Beurteilung erfolgt auf der Postanästhesiestation)
Veränderungen des Fibrinogenspiegels vor und nach der Magnesiumverabreichung
Zeitfenster: Bis zu sechs Stunden (die erste Beurteilung erfolgt vor der Operation und die zweite Beurteilung erfolgt auf der Postanästhesiestation)
Veränderungen des Fibrinogenspiegels werden vor und nach der Magnesiumverabreichung anhand der Clauss-Methode beurteilt
Bis zu sechs Stunden (die erste Beurteilung erfolgt vor der Operation und die zweite Beurteilung erfolgt auf der Postanästhesiestation)
Klinische Thrombosesymptome
Zeitfenster: 24 Stunden (die erste Beurteilung erfolgt unmittelbar vor der Operation und die abschließende Beurteilung erfolgt 24 Stunden nach der Operation)
Die Symptome einer klinischen Thrombose (z. B. Rötung, Schwellung, Schmerzen) werden durch eine körperliche Untersuchung durch den behandelnden Arzt vor und nach der Magnesiumgabe beurteilt
24 Stunden (die erste Beurteilung erfolgt unmittelbar vor der Operation und die abschließende Beurteilung erfolgt 24 Stunden nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marianna Mavromati

Mitarbeiter

Aretaieion University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kassiani Theodoraki, Professor, Aretaieio University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 619/05-11-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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