Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sulfato de magnesio e hipercoagulabilidad posoperatoria en cirugías ginecológicas laparoscópicas

30 de noviembre de 2024 actualizado por: Marianna Mavromati

Efecto del sulfato de magnesio sobre la hipercoagulabilidad posoperatoria mediante tromboelastometría en cirugías ginecológicas laparoscópicas

Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, cuyo objetivo será investigar los efectos del sulfato de magnesio sobre la hipercoagulabilidad posoperatoria en pacientes sometidas a cirugías ginecológicas laparoscópicas bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio controlado, aleatorizado, doble ciego investiga los efectos del sulfato de magnesio sobre la hipercoagulabilidad posoperatoria en pacientes sometidas a cirugías ginecológicas laparoscópicas bajo anestesia general. Mediante tromboelastometría, el estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del sulfato de magnesio en los parámetros de coagulación sanguínea. Los pacientes se dividen en dos grupos: un grupo recibe sulfato de magnesio y el otro recibe solución salina normal. Tanto los pacientes como los investigadores están cegados a la asignación del tratamiento. El estudio analizará el tiempo de coagulación, la formación de coágulos y los marcadores de coagulación para evaluar el potencial terapéutico del sulfato de magnesio para reducir la hipercoagulabilidad posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marianna Mavromati, MD
  • Número de teléfono: 0030 6975630647
  • Correo electrónico: marimavr14@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kassiani Theodoraki, Professor
  • Número de teléfono: 00306974634162
  • Correo electrónico: ktheodoraki@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • ARETAIEION University Hospital
        • Contacto:
          • Marianna Mavromati, MD
          • Número de teléfono: 00306975630647
          • Correo electrónico: marimavr14@gmail.com
        • Contacto:
          • Marianna Mavromati, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I y II
  • Cirugías ginecológicas laparoscópicas
  • edad >18 años
  • Pacientes que reciben tratamiento anticoagulante profiláctico 12 horas antes de la cirugía según la puntuación de Caprini
  • Pacientes que reciben tratamiento anticoagulante profiláctico 12 horas después de la operación según la puntuación de Caprini.

Criterios de exclusión:

  • ASA ≥III
  • edad <18 años
  • IMC >40 kg/m²
  • Embarazo
  • Trastornos hematológicos conocidos
  • Enfermedad hepática/riñón/cardiovascular
  • Anemia grave (6,5- 7,9 g/dl)
  • Incapacidad o negativa a dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de EM
Los pacientes asignados a este grupo recibirán un bolo intravenoso de sulfato de magnesio (50 mg/kg) seguido de una infusión continua (15 mg/kg/h). Los parámetros de coagulación sanguínea se evaluarán antes y después de la administración de magnesio mediante tromboelastometría.
Droga: Sulfato de magnesio

En los pacientes asignados al grupo de EM, se administrará por vía intravenosa una dosis fija de sulfato de magnesio diluida en un volumen fijo de solución salina natural.

Se realizará tromboelastometría antes y después de la administración de magnesio.

Otros nombres:
  • Tromboelastometria
Comparador de placebos: Grupo NS
Los pacientes asignados a este grupo recibirán un volumen equivalente de solución salina normal proporcionalmente al grupo de comparación activa. Los parámetros de coagulación sanguínea se evaluarán antes y después de la administración de magnesio mediante tromboelastometría.
Otro: Medicamento placebo

En los pacientes asignados al grupo NS, se administrará una dosis fija de solución salina natural por vía intravenosa, a través de un volumen fijo de solución.

Se realizará tromboelastometría antes y después de la administración de magnesio.

Otros nombres:
  • Tromboelastometria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de coagulación [CT] (en segundos, medido usando ROTEM)
Periodo de tiempo: Hasta seis horas (la primera tromboelastometría se realizará inmediatamente antes de la administración intraoperatoria de magnesio y la segunda tromboelastometría se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
El tiempo de coagulación [CT] se mide mediante tromboelastometría (ROTEM) como parte de los parámetros de coagulación. La TC representa el tiempo (en segundos) necesario para la formación inicial del coágulo en la muestra de sangre.
Hasta seis horas (la primera tromboelastometría se realizará inmediatamente antes de la administración intraoperatoria de magnesio y la segunda tromboelastometría se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
Tiempo de formación de coágulos [CFT] (en segundos, medido mediante ROTEM)
Periodo de tiempo: Hasta seis horas (la primera tromboelastometría se realizará inmediatamente antes de la administración intraoperatoria de magnesio y la segunda tromboelastometría se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
El tiempo de formación del coágulo [CFT] se mide mediante tromboelastometría (ROTEM) para evaluar el tiempo necesario para que el coágulo se estabilice. La CFT se expresa en segundos y representa el tiempo necesario para lograr la firmeza adecuada del coágulo en la muestra de sangre.
Hasta seis horas (la primera tromboelastometría se realizará inmediatamente antes de la administración intraoperatoria de magnesio y la segunda tromboelastometría se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
Firmeza máxima del coágulo [MCF] (en mm, medida mediante ROTEM)
Periodo de tiempo: Hasta seis horas (la primera tromboelastometría se realizará inmediatamente antes de la administración intraoperatoria de magnesio y la segunda tromboelastometría se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
La firmeza máxima del coágulo [MCF] se mide mediante tromboelastometría (ROTEM) para evaluar la estabilidad máxima del coágulo. El MCF se expresa en milímetros y representa la mayor firmeza del coágulo lograda en la muestra de sangre.
Hasta seis horas (la primera tromboelastometría se realizará inmediatamente antes de la administración intraoperatoria de magnesio y la segunda tromboelastometría se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
ángulo a (en grados, medido usando ROTEM)
Periodo de tiempo: Hasta seis horas (la primera tromboelastometría se realizará inmediatamente antes de la administración intraoperatoria de magnesio y la segunda tromboelastometría se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
Ángulo a medido mediante tromboelastometría (ROTEM) para evaluar la tasa de polimerización de fibrina y la dinámica de formación de coágulos. El ángulo a se expresa en grados (°) e indica la velocidad de acumulación de fibrina.
Hasta seis horas (la primera tromboelastometría se realizará inmediatamente antes de la administración intraoperatoria de magnesio y la segunda tromboelastometría se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tren de los Cuatro (TOF)
Periodo de tiempo: 4 minutos (el punto de tiempo 0 será en la administración del agente bloqueador neuromuscular)
El tren de cuatro (TOF) se medirá utilizando un estimulador neuromuscular para evaluar el bloqueo neuromuscular. Las mediciones se anotarán durante la inducción de la anestesia general después de la administración del agente bloqueador neuromuscular hasta que el TOF llegue a cero.
4 minutos (el punto de tiempo 0 será en la administración del agente bloqueador neuromuscular)
Área bajo la curva (AUC) para el nivel del índice de nocicepción (NOL)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El nivel del índice de nocicepción (NOL) se medirá utilizando el sistema de monitoreo NOL. Se realizarán mediciones durante toda la cirugía y se calculará el área bajo la curva (AUC) para evaluar las respuestas nociceptivas.
Intraoperatorio
Cambios en el INR antes y después de la administración de magnesio
Periodo de tiempo: Hasta seis horas (la primera evaluación se realizará antes de la cirugía y la segunda evaluación se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
Los cambios en el INR (índice normalizado internacional) se evaluarán antes y después de la administración de magnesio mediante un sistema automatizado de análisis de coagulación.
Hasta seis horas (la primera evaluación se realizará antes de la cirugía y la segunda evaluación se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
Cambios en el aPTT antes y después de la administración de magnesio
Periodo de tiempo: Hasta seis horas (la primera evaluación se realizará antes de la cirugía y la segunda evaluación se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
Los cambios en el aPTT se evaluarán antes y después de la administración de magnesio mediante un sistema automatizado de análisis de coagulación.
Hasta seis horas (la primera evaluación se realizará antes de la cirugía y la segunda evaluación se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
Cambios en el PT antes y después de la administración de magnesio
Periodo de tiempo: Hasta seis horas (la primera evaluación se realizará antes de la cirugía y la segunda evaluación se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
Los cambios en el recuento de plaquetas se evaluarán antes y después de la administración de magnesio mediante un analizador de hematología.
Hasta seis horas (la primera evaluación se realizará antes de la cirugía y la segunda evaluación se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
Cambios en el recuento de plaquetas antes y después de la administración de magnesio
Periodo de tiempo: Hasta seis horas (la primera evaluación se realizará antes de la cirugía y la segunda evaluación se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
Los cambios en el recuento de plaquetas se evaluarán antes y después de la administración de magnesio mediante un analizador de hematología.
Hasta seis horas (la primera evaluación se realizará antes de la cirugía y la segunda evaluación se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
Cambios en los niveles de fibrinógeno antes y después de la administración de magnesio
Periodo de tiempo: Hasta seis horas (la primera evaluación se realizará antes de la cirugía y la segunda evaluación se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
Se evaluarán los cambios en los niveles de fibrinógeno antes y después de la administración de magnesio mediante el método de Clauss.
Hasta seis horas (la primera evaluación se realizará antes de la cirugía y la segunda evaluación se realizará en la unidad de cuidados postanestésicos)
Síntomas de trombosis clínica.
Periodo de tiempo: 24 horas (la primera evaluación se realizará inmediatamente antes de la cirugía y la evaluación final se realizará 24 horas después de la operación)
Los síntomas de la trombosis clínica (p. ej., enrojecimiento, hinchazón, dolor) serán evaluados mediante un examen físico por parte del médico tratante antes y después de la administración de magnesio.
24 horas (la primera evaluación se realizará inmediatamente antes de la cirugía y la evaluación final se realizará 24 horas después de la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marianna Mavromati

Colaboradores

Aretaieion University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Kassiani Theodoraki, Professor, Aretaieio University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 619/05-11-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir