Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu i pooperacyjna nadkrzepliwość w laparoskopowych operacjach ginekologicznych

30 listopada 2024 zaktualizowane przez: Marianna Mavromati

Wpływ siarczanu magnezu na pooperacyjną nadkrzepliwość przy zastosowaniu tromboelastometrii w laparoskopowych operacjach ginekologicznych

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie wpływu siarczanu magnezu na pooperacyjną nadkrzepliwość u pacjentek poddawanych laparoskopowym zabiegom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą ocenia wpływ siarczanu magnezu na pooperacyjną nadkrzepliwość u pacjentek poddawanych laparoskopowym zabiegom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym. Celem pracy jest ocena wpływu siarczanu magnezu na parametry krzepnięcia krwi za pomocą tromboelastometrii. Pacjentów dzieli się na dwie grupy, jedna grupa otrzymuje siarczan magnezu, a druga sól fizjologiczną. Zarówno pacjenci, jak i badacze są zaślepieni w kwestii przydziału leczenia. W badaniu przeanalizowany zostanie czas krzepnięcia, tworzenie się skrzepów i markery krzepnięcia, aby ocenić potencjał terapeutyczny siarczanu magnezu w zmniejszaniu pooperacyjnej nadkrzepliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • ARETAIEION University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marianna Mavromati, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ASA I i II
  • Laparoskopowe operacje ginekologiczne
  • wiek > 18 lat
  • Pacjenci otrzymujący profilaktyczną terapię przeciwzakrzepową 12 godzin przed operacją na podstawie skali Capriniego
  • Pacjenci otrzymujący profilaktyczną terapię przeciwzakrzepową 12 godzin po operacji na podstawie skali Capriniego.

Kryteria wykluczenia:

  • ASA ≥ III
  • wiek <18 lat
  • BMI >40 kg/m²
  • Ciąża
  • Znane zaburzenia hematologiczne
  • Choroba wątroby/nerek/naczyniowo-sercowa
  • Ciężka niedokrwistość (6,5-7,9 g/dl)
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa stwardnienia rozsianego
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dożylny bolus siarczanu magnezu (50 mg/kg), a następnie ciągły wlew (15 mg/kg/h). Parametry krzepnięcia krwi będą oceniane przed i po podaniu magnezu za pomocą tromboelastometrii.
Lek: Siarczan magnezu

Pacjentom zaliczonym do grupy chorych na stwardnienie rozsiane podaje się dożylnie stałą dawkę siarczanu magnezu rozcieńczonego w ustalonej objętości naturalnej soli fizjologicznej.

Przed i po podaniu magnezu zostanie przeprowadzona tromboelastometria.

Inne nazwy:
  • Tromboelastometria
Komparator placebo: Grupa N.S
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają równoważną objętość normalnego roztworu soli proporcjonalnie do aktywnej grupy porównawczej. Parametry krzepnięcia krwi będą oceniane przed i po podaniu magnezu za pomocą tromboelastometrii.
Inny: Lek placebo

Pacjentom zaliczonym do grupy NS zostanie podana dożylnie stała dawka naturalnego roztworu soli fizjologicznej w ustalonej objętości roztworu.

Przed i po podaniu magnezu zostanie przeprowadzona tromboelastometria.

Inne nazwy:
  • Tromboelastometria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas krzepnięcia [CT] (w sekundach, mierzony za pomocą ROTEM)
Ramy czasowe: Do sześciu godzin (pierwsza tromboelastometria zostanie wykonana bezpośrednio przed śródoperacyjnym podaniem magnezu, druga tromboelastometria zostanie wykonana na oddziale opieki poznieczuleniowej)
Czas krzepnięcia [CT] mierzy się za pomocą tromboelastometrii (ROTEM) jako część parametrów krzepnięcia. CT oznacza czas (w sekundach) wymagany do początkowego utworzenia skrzepu w próbce krwi
Do sześciu godzin (pierwsza tromboelastometria zostanie wykonana bezpośrednio przed śródoperacyjnym podaniem magnezu, druga tromboelastometria zostanie wykonana na oddziale opieki poznieczuleniowej)
Czas tworzenia skrzepu [CFT] (w sekundach, mierzony za pomocą ROTEM)
Ramy czasowe: Do sześciu godzin (pierwsza tromboelastometria zostanie wykonana bezpośrednio przed śródoperacyjnym podaniem magnezu, druga tromboelastometria zostanie wykonana na oddziale opieki poznieczuleniowej)
Czas tworzenia skrzepu [CFT] mierzy się za pomocą tromboelastometrii (ROTEM) w celu oceny czasu potrzebnego do stabilizacji skrzepu. CFT wyraża się w sekundach i reprezentuje czas do osiągnięcia odpowiedniej jędrności skrzepu w próbce krwi
Do sześciu godzin (pierwsza tromboelastometria zostanie wykonana bezpośrednio przed śródoperacyjnym podaniem magnezu, druga tromboelastometria zostanie wykonana na oddziale opieki poznieczuleniowej)
Maksymalna twardość skrzepu [MCF] (w mm, mierzona za pomocą ROTEM)
Ramy czasowe: Do sześciu godzin (pierwsza tromboelastometria zostanie wykonana bezpośrednio przed śródoperacyjnym podaniem magnezu, druga tromboelastometria zostanie wykonana na oddziale opieki poznieczuleniowej)
Maksymalną twardość skrzepu [MCF] mierzy się za pomocą tromboelastometrii (ROTEM) w celu oceny maksymalnej stabilności skrzepu. MCF wyraża się w milimetrach i reprezentuje najwyższą trwałość skrzepu osiągniętą w próbce krwi
Do sześciu godzin (pierwsza tromboelastometria zostanie wykonana bezpośrednio przed śródoperacyjnym podaniem magnezu, druga tromboelastometria zostanie wykonana na oddziale opieki poznieczuleniowej)
kąt a (w stopniach, mierzony za pomocą ROTEM)
Ramy czasowe: Do sześciu godzin (pierwsza tromboelastometria zostanie wykonana bezpośrednio przed śródoperacyjnym podaniem magnezu, druga tromboelastometria zostanie wykonana na oddziale opieki poznieczuleniowej)
Kąt a mierzony za pomocą tromboelastometrii (ROTEM) w celu oceny szybkości polimeryzacji fibryny i dynamiki tworzenia skrzepu. Kąt a jest wyrażony w stopniach (°) i wskazuje szybkość gromadzenia się fibryny
Do sześciu godzin (pierwsza tromboelastometria zostanie wykonana bezpośrednio przed śródoperacyjnym podaniem magnezu, druga tromboelastometria zostanie wykonana na oddziale opieki poznieczuleniowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pociąg czterech (TOF)
Ramy czasowe: 4 minuty (punkt czasowy 0 będzie momentem podania środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe)
Pociąg Czterech (TOF) będzie mierzony za pomocą stymulatora nerwowo-mięśniowego w celu oceny blokady nerwowo-mięśniowej. Pomiary będą rejestrowane podczas indukcji znieczulenia ogólnego po podaniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, aż TOF osiągnie zero
4 minuty (punkt czasowy 0 będzie momentem podania środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe)
Pole pod krzywą (AUC) dla poziomu indeksu nocycepcji (NOL)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Poziom indeksu nocycepcji (NOL) będzie mierzony przy użyciu systemu monitorowania NOL. Pomiary będą wykonywane przez cały czas trwania operacji, a pole pod krzywą (AUC) zostanie obliczone w celu oceny odpowiedzi nocyceptywnych.
Śródoperacyjny
Zmiany INR przed i po podaniu magnezu
Ramy czasowe: Do sześciu godzin (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona przed zabiegiem, druga ocena zostanie przeprowadzona na oddziale opieki poznieczuleniowej)
Zmiany INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) zostaną ocenione przed i po podaniu magnezu za pomocą automatycznego systemu analizy krzepnięcia
Do sześciu godzin (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona przed zabiegiem, druga ocena zostanie przeprowadzona na oddziale opieki poznieczuleniowej)
Zmiany w APTT przed i po podaniu magnezu
Ramy czasowe: Do sześciu godzin (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona przed zabiegiem, druga ocena zostanie przeprowadzona na oddziale opieki poznieczuleniowej)
Zmiany APTT zostaną ocenione przed i po podaniu magnezu przy użyciu zautomatyzowanego systemu analizy krzepnięcia
Do sześciu godzin (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona przed zabiegiem, druga ocena zostanie przeprowadzona na oddziale opieki poznieczuleniowej)
Zmiany w PT przed i po podaniu magnezu
Ramy czasowe: Do sześciu godzin (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona przed zabiegiem, druga ocena zostanie przeprowadzona na oddziale opieki poznieczuleniowej)
Zmiany w liczbie płytek krwi będą oceniane przed i po podaniu magnezu za pomocą analizatora hematologicznego
Do sześciu godzin (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona przed zabiegiem, druga ocena zostanie przeprowadzona na oddziale opieki poznieczuleniowej)
Zmiany liczby płytek krwi przed i po podaniu magnezu
Ramy czasowe: Do sześciu godzin (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona przed zabiegiem, druga ocena zostanie przeprowadzona na oddziale opieki poznieczuleniowej)
Zmiany w liczbie płytek krwi będą oceniane przed i po podaniu magnezu za pomocą analizatora hematologicznego
Do sześciu godzin (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona przed zabiegiem, druga ocena zostanie przeprowadzona na oddziale opieki poznieczuleniowej)
Zmiany w poziomach fibrynogenu przed i po podaniu magnezu
Ramy czasowe: Do sześciu godzin (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona przed zabiegiem, druga ocena zostanie przeprowadzona na oddziale opieki poznieczuleniowej)
Zmiany poziomu fibrynogenu będą oceniane przed i po podaniu magnezu metodą Claussa
Do sześciu godzin (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona przed zabiegiem, druga ocena zostanie przeprowadzona na oddziale opieki poznieczuleniowej)
Kliniczne objawy zakrzepicy
Ramy czasowe: 24 godziny (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio przed zabiegiem, a ostateczna ocena zostanie przeprowadzona 24 godziny po zabiegu)
Objawy klinicznej zakrzepicy (np. zaczerwienienie, obrzęk, ból) zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego na podstawie badania fizykalnego przed i po podaniu magnezu
24 godziny (pierwsza ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio przed zabiegiem, a ostateczna ocena zostanie przeprowadzona 24 godziny po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marianna Mavromati

Współpracownicy

Aretaieion University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kassiani Theodoraki, Professor, Aretaieio University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 619/05-11-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj