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Sulfate de magnésium et hypercoagulabilité postopératoire dans les chirurgies gynécologiques laparoscopiques

30 novembre 2024 mis à jour par: Marianna Mavromati

Effet du sulfate de magnésium sur l'hypercoagulabilité postopératoire par thromboélastométrie dans les chirurgies gynécologiques laparoscopiques

Il s'agira d'une étude prospective randomisée en double aveugle, visant à étudier les effets du sulfate de magnésium sur l'hypercoagulabilité postopératoire chez les patients subissant des chirurgies gynécologiques laparoscopiques sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée examine les effets du sulfate de magnésium sur l'hypercoagulabilité postopératoire chez les patients subissant des chirurgies gynécologiques laparoscopiques sous anesthésie générale. Par thromboélastométrie, l’étude vise à évaluer l’impact du sulfate de magnésium sur les paramètres de coagulation sanguine. Les patients sont divisés en deux groupes, un groupe recevant du sulfate de magnésium et l'autre recevant une solution saline normale. Les patients et les enquêteurs ne connaissent pas l'attribution du traitement. L'étude analysera le temps de coagulation, la formation de caillots et les marqueurs de coagulation pour évaluer le potentiel thérapeutique du sulfate de magnésium dans la réduction de l'hypercoagulabilité postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • ARETAIEION University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Marianna Mavromati, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients ASA I et II
  • Chirurgies gynécologiques laparoscopiques
  • âge >18 ans
  • Patients recevant un traitement anticoagulant prophylactique 12 heures avant la chirurgie sur la base du score de Caprini
  • Patients recevant un traitement anticoagulant prophylactique 12 heures après l'opération sur la base du score de Caprini.

Critères d'exclusion :

  • AAS ≥ III
  • âge <18 ans
  • IMC >40 kg/m²
  • Grossesse
  • Troubles hématologiques connus
  • Maladie du foie/rein/cardiovasculaire
  • Anémie sévère (6,5- 7,9 g/dl)
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe MS
Les patients affectés à ce groupe recevront un bolus intraveineux de sulfate de magnésium (50 mg/kg) suivi d'une perfusion continue (15 mg/kg/h). Les paramètres de coagulation sanguine seront évalués avant et après l'administration de magnésium par thromboélastométrie.
Médicament: Sulfate de magnésium

Chez les patients affectés au groupe MS, une dose fixe de sulfate de magnésium diluée dans un volume fixe de solution saline naturelle sera administrée par voie intraveineuse.

Une thromboélastométrie sera réalisée avant et après l'administration de magnésium.

Autres noms:
  • Thromboélastométrie
Comparateur placebo: Groupe N.-É.
Les patients affectés à ce groupe recevront un volume équivalent de solution saline normale proportionnellement au groupe comparateur actif. Les paramètres de coagulation sanguine seront évalués avant et après l'administration de magnésium par thromboélastométrie.
Autre: Médicament placebo

Chez les patients affectés au groupe NS, une dose fixe de solution saline naturelle sera administrée par voie intraveineuse, à travers un volume fixe de solution.

Une thromboélastométrie sera réalisée avant et après l'administration de magnésium.

Autres noms:
  • Thromboélastométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de coagulation [CT] (en secondes, mesuré avec ROTEM)
Délai: Jusqu'à six heures (la première thromboélastométrie sera réalisée immédiatement avant l'administration de magnésium en peropératoire, et la deuxième thromboélastométrie sera réalisée à l'unité de soins post-anesthésiques)
Le temps de coagulation [CT] est mesuré par thromboélastométrie (ROTEM) dans le cadre des paramètres de coagulation. CT représente le temps (en secondes) nécessaire à la formation initiale du caillot dans l'échantillon de sang
Jusqu'à six heures (la première thromboélastométrie sera réalisée immédiatement avant l'administration de magnésium en peropératoire, et la deuxième thromboélastométrie sera réalisée à l'unité de soins post-anesthésiques)
Temps de formation du caillot [CFT] (en secondes, mesuré à l'aide de ROTEM)
Délai: Jusqu'à six heures (la première thromboélastométrie sera réalisée immédiatement avant l'administration de magnésium en peropératoire, et la deuxième thromboélastométrie sera réalisée à l'unité de soins post-anesthésiques)
Le temps de formation du caillot [CFT] est mesuré par thromboélastométrie (ROTEM) pour évaluer le temps nécessaire à la stabilisation du caillot. Le CFT est exprimé en secondes et représente le temps nécessaire pour obtenir une fermeté adéquate du caillot dans l'échantillon de sang.
Jusqu'à six heures (la première thromboélastométrie sera réalisée immédiatement avant l'administration de magnésium en peropératoire, et la deuxième thromboélastométrie sera réalisée à l'unité de soins post-anesthésiques)
Fermeté maximale du caillot [MCF] (en mm, mesurée avec ROTEM)
Délai: Jusqu'à six heures (la première thromboélastométrie sera réalisée immédiatement avant l'administration de magnésium en peropératoire, et la deuxième thromboélastométrie sera réalisée à l'unité de soins post-anesthésiques)
La fermeté maximale du caillot [MCF] est mesurée par thromboélastométrie (ROTEM) pour évaluer la stabilité maximale du caillot. Le MCF est exprimé en millimètres et représente la fermeté du caillot la plus élevée atteinte dans l'échantillon de sang.
Jusqu'à six heures (la première thromboélastométrie sera réalisée immédiatement avant l'administration de magnésium en peropératoire, et la deuxième thromboélastométrie sera réalisée à l'unité de soins post-anesthésiques)
angle a (en degrés, mesuré avec ROTEM)
Délai: Jusqu'à six heures (la première thromboélastométrie sera réalisée immédiatement avant l'administration de magnésium en peropératoire, et la deuxième thromboélastométrie sera réalisée à l'unité de soins post-anesthésiques)
angle a mesuré par thromboélastométrie (ROTEM) pour évaluer le taux de polymérisation de la fibrine et la dynamique de formation de caillots. L'angle a est exprimé en degrés (°) et indique la vitesse d'accumulation de fibrine
Jusqu'à six heures (la première thromboélastométrie sera réalisée immédiatement avant l'administration de magnésium en peropératoire, et la deuxième thromboélastométrie sera réalisée à l'unité de soins post-anesthésiques)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Train de quatre (TOF)
Délai: 4 minutes (le moment 0 correspondra à l'administration de l'agent bloquant neuromusculaire)
Train of Four (TOF) sera mesuré à l'aide d'un stimulateur neuromusculaire pour évaluer le blocage neuromusculaire. Les mesures seront notées lors de l'induction de l'anesthésie générale après l'administration d'un agent bloquant neuromusculaire jusqu'à ce que le TOF atteigne zéro.
4 minutes (le moment 0 correspondra à l'administration de l'agent bloquant neuromusculaire)
Aire sous la courbe (AUC) pour le niveau de l'indice de nociception (NOL)
Délai: Peropératoire
Le niveau d'indice de nociception (NOL) sera mesuré à l'aide du système de surveillance NOL. Des mesures seront effectuées tout au long de la chirurgie et l'aire sous la courbe (AUC) sera calculée pour évaluer les réponses nociceptives.
Peropératoire
Modifications de l'INR avant et après l'administration de magnésium
Délai: Jusqu'à six heures (la première évaluation sera effectuée avant la chirurgie et la deuxième évaluation sera effectuée à l'unité de soins post-anesthésiques)
Les modifications de l'INR (International Normalized Ratio) seront évaluées avant et après l'administration de magnésium à l'aide d'un système automatisé d'analyse de la coagulation.
Jusqu'à six heures (la première évaluation sera effectuée avant la chirurgie et la deuxième évaluation sera effectuée à l'unité de soins post-anesthésiques)
Modifications de l'aPTT avant et après l'administration de magnésium
Délai: Jusqu'à six heures (la première évaluation sera effectuée avant la chirurgie et la deuxième évaluation sera effectuée à l'unité de soins post-anesthésiques)
Les modifications de l'aPTT seront évaluées avant et après l'administration de magnésium à l'aide d'un système automatisé d'analyse de la coagulation.
Jusqu'à six heures (la première évaluation sera effectuée avant la chirurgie et la deuxième évaluation sera effectuée à l'unité de soins post-anesthésiques)
Changements dans le PT avant et après l'administration de magnésium
Délai: Jusqu'à six heures (la première évaluation sera effectuée avant la chirurgie et la deuxième évaluation sera effectuée à l'unité de soins post-anesthésiques)
Les modifications de la numération plaquettaire seront évaluées avant et après l'administration de magnésium à l'aide d'un analyseur d'hématologie.
Jusqu'à six heures (la première évaluation sera effectuée avant la chirurgie et la deuxième évaluation sera effectuée à l'unité de soins post-anesthésiques)
Modifications de la numération plaquettaire avant et après l'administration de magnésium
Délai: Jusqu'à six heures (la première évaluation sera effectuée avant la chirurgie et la deuxième évaluation sera effectuée à l'unité de soins post-anesthésiques)
Les modifications de la numération plaquettaire seront évaluées avant et après l'administration de magnésium à l'aide d'un analyseur d'hématologie.
Jusqu'à six heures (la première évaluation sera effectuée avant la chirurgie et la deuxième évaluation sera effectuée à l'unité de soins post-anesthésiques)
Modifications des niveaux de fibrinogène avant et après l'administration de magnésium
Délai: Jusqu'à six heures (la première évaluation sera effectuée avant la chirurgie et la deuxième évaluation sera effectuée à l'unité de soins post-anesthésiques)
Les changements dans les niveaux de fibrinogène seront évalués avant et après l'administration de magnésium à l'aide de la méthode Clauss.
Jusqu'à six heures (la première évaluation sera effectuée avant la chirurgie et la deuxième évaluation sera effectuée à l'unité de soins post-anesthésiques)
Symptômes cliniques de thrombose
Délai: 24 heures (la première évaluation sera effectuée immédiatement avant la chirurgie et l'évaluation finale sera effectuée 24 heures après l'opération)
Les symptômes de thrombose clinique (par exemple rougeur, gonflement, douleur) seront évalués par un examen physique effectué par le médecin traitant avant et après l'administration de magnésium.
24 heures (la première évaluation sera effectuée immédiatement avant la chirurgie et l'évaluation finale sera effectuée 24 heures après l'opération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marianna Mavromati

Collaborateurs

Aretaieion University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kassiani Theodoraki, Professor, Aretaieio University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2024

Première publication (Estimé)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 619/05-11-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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