Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat och postoperativ hyperkoagulabilitet vid laparoskopiska gynekologiska operationer

30 november 2024 uppdaterad av: Marianna Mavromati

Effekt av magnesiumsulfat på postoperativ hyperkoagulabilitet med hjälp av tromboelastometri vid laparoskopiska gynekologiska operationer

Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad, dubbelblind studie som syftar till att undersöka effekterna av magnesiumsulfat på postoperativ hyperkoagulabilitet hos patienter som genomgår laparoskopiska gynekologiska operationer under allmän anestesi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie undersöker effekterna av magnesiumsulfat på postoperativ hyperkoagulabilitet hos patienter som genomgår laparoskopiska gynekologiska operationer under allmän anestesi. Med hjälp av tromboelastometri syftar studien till att bedöma effekten av magnesiumsulfat på blodkoagulationsparametrar. Patienterna delas in i två grupper, där en grupp får magnesiumsulfat och den andra får normal koksaltlösning. Både patienter och utredare är blinda för behandlingstilldelningen. Studien kommer att analysera koagulationstid, koagelbildning och koagulationsmarkörer för att utvärdera den terapeutiska potentialen hos magnesiumsulfat för att minska postoperativ hyperkoagulabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • ARETAIEION University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marianna Mavromati, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I och II patienter
  • Laparoskopiska gynekologiska operationer
  • ålder >18 år
  • Patienter som får profylaktisk antikoagulantbehandling 12 timmar före operation baserat på Caprini-poängen
  • Patienter som får profylaktisk antikoagulantbehandling 12 timmar postoperativt baserat på Caprini-poängen.

Uteslutningskriterier:

  • ASA ≥ III
  • ålder <18 år
  • BMI >40 kg/m²
  • Graviditet
  • Kända hematologiska störningar
  • Lever/njure/kardiovaskulär sjukdom
  • Allvarlig anemi (6,5-7,9 g/dl)
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MS-gruppen
Patienterna som tilldelas denna grupp kommer att få en intravenös bolus av magnesiumsulfat (50 mg/kg) följt av en kontinuerlig infusion (15 mg/kg/h). Blodkoagulationsparametrar kommer att bedömas före och efter administrering av magnesium med hjälp av tromboelastometri.
Läkemedel: Magnesiumsulfat

Hos patienter som tilldelats MS-gruppen kommer en fast dos av magnesiumsulfat utspädd i en bestämd volym naturlig saltlösning att administreras intravenöst.

Tromboelastometri kommer att utföras före och efter administrering av magnesium.

Andra namn:
  • Tromboelastometri
Placebo-jämförare: NS-gruppen
Patienterna som tilldelas denna grupp kommer att få en ekvivalent volym normal saltlösning proportionellt mot den aktiva jämförelsegruppen. Blodkoagulationsparametrar kommer att bedömas före och efter administrering av magnesium med hjälp av tromboelastometri.
Övrig: Placebodrog

Hos patienter som tilldelats NS-gruppen kommer en fast dos av naturlig koksaltlösning att administreras intravenöst genom en bestämd volym lösning.

Tromboelastometri kommer att utföras före och efter administrering av magnesium.

Andra namn:
  • Tromboelastometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagulationstid [CT] (i sekunder, mätt med ROTEM)
Tidsram: Upp till sex timmar (första tromboelastometrin kommer att utföras omedelbart före magnesiumtillförsel intraoperativt, och den andra tromboelastometrin kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
Koagulationstid [CT] mäts med hjälp av tromboelastometri (ROTEM) som en del av koagulationsparametrar. CT representerar tiden (i sekunder) som krävs för den initiala koagelbildningen i blodprovet
Upp till sex timmar (första tromboelastometrin kommer att utföras omedelbart före magnesiumtillförsel intraoperativt, och den andra tromboelastometrin kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
Koagelbildningstid [CFT] (i sekunder, mätt med ROTEM)
Tidsram: Upp till sex timmar (första tromboelastometrin kommer att utföras omedelbart före magnesiumtillförsel intraoperativt, och den andra tromboelastometrin kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
Tid för koagelbildning [CFT] mäts med hjälp av tromboelastometri (ROTEM) för att utvärdera den tid som krävs för att koageln ska stabiliseras. CFT uttrycks i sekunder och representerar tiden för att uppnå tillräcklig koagelfasthet i blodprovet
Upp till sex timmar (första tromboelastometrin kommer att utföras omedelbart före magnesiumtillförsel intraoperativt, och den andra tromboelastometrin kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
Maximal koagelfasthet [MCF] (i mm, mätt med ROTEM)
Tidsram: Upp till sex timmar (första tromboelastometrin kommer att utföras omedelbart före magnesiumtillförsel intraoperativt, och den andra tromboelastometrin kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
Maximal koagelfasthet [MCF] mäts med hjälp av tromboelastometri (ROTEM) för att utvärdera koaglets maximala stabilitet. MCF uttrycks i millimeter och representerar den högsta koagelfastheten som uppnåtts i blodprovet
Upp till sex timmar (första tromboelastometrin kommer att utföras omedelbart före magnesiumtillförsel intraoperativt, och den andra tromboelastometrin kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
a-vinkel (i grader, mätt med ROTEM)
Tidsram: Upp till sex timmar (första tromboelastometrin kommer att utföras omedelbart före magnesiumtillförsel intraoperativt, och den andra tromboelastometrin kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
a-vinkel mätt med tromboelastometri (ROTEM) för att bedöma hastigheten för fibrinpolymerisation och koagelbildningsdynamik. A-vinkeln uttrycks i grader (°) och anger hastigheten för fibrinuppbyggnaden
Upp till sex timmar (första tromboelastometrin kommer att utföras omedelbart före magnesiumtillförsel intraoperativt, och den andra tromboelastometrin kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fyra tåg (TOF)
Tidsram: 4 minuter (tidpunkt 0 kommer att vara vid administrering av neuromuskulärt blockerande medel)
Train of Four (TOF) kommer att mätas med en neuromuskulär stimulator för att bedöma neuromuskulär blockad. Mätningar kommer att noteras vid induktion av allmän anestesi efter administrering av neuromuskulärt blockerande medel tills TOF når noll
4 minuter (tidpunkt 0 kommer att vara vid administrering av neuromuskulärt blockerande medel)
Area Under the Curve (AUC) för Nociception Index Level (NOL)
Tidsram: Intraoperativ
Nociception Index Level (NOL) kommer att mätas med hjälp av NOL-övervakningssystemet. Mätningar kommer att utföras under hela operationen och arean under kurvan (AUC) kommer att beräknas för att utvärdera nociceptiva svar.
Intraoperativ
Förändringar i INR före och efter administrering av magnesium
Tidsram: Upp till sex timmar (första bedömningen kommer att utföras före operationen och den andra bedömningen kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
Förändringar i INR (International Normalized Ratio) kommer att bedömas före och efter administrering av magnesium med hjälp av ett automatiserat koagulationsanalyssystem
Upp till sex timmar (första bedömningen kommer att utföras före operationen och den andra bedömningen kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
Förändringar i aPTT före och efter administrering av magnesium
Tidsram: Upp till sex timmar (första bedömningen kommer att utföras före operationen och den andra bedömningen kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
Förändringar i aPTT kommer att bedömas före och efter administrering av magnesium med hjälp av ett automatiskt koagulationsanalyssystem
Upp till sex timmar (första bedömningen kommer att utföras före operationen och den andra bedömningen kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
Förändringar i PT före och efter administrering av magnesium
Tidsram: Upp till sex timmar (första bedömningen kommer att utföras före operationen och den andra bedömningen kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
Förändringar i trombocytantal kommer att bedömas före och efter administrering av magnesium med hjälp av en hematologianalysator
Upp till sex timmar (första bedömningen kommer att utföras före operationen och den andra bedömningen kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
Förändringar i antalet trombocyter före och efter administrering av magnesium
Tidsram: Upp till sex timmar (första bedömningen kommer att utföras före operationen och den andra bedömningen kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
Förändringar i trombocytantal kommer att bedömas före och efter administrering av magnesium med hjälp av en hematologianalysator
Upp till sex timmar (första bedömningen kommer att utföras före operationen och den andra bedömningen kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
Förändringar i fibrinogennivåer före och efter administrering av magnesium
Tidsram: Upp till sex timmar (första bedömningen kommer att utföras före operationen och den andra bedömningen kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
Förändringar i fibrinogennivåer kommer att bedömas före och efter administrering av magnesium med Clauss-metoden
Upp till sex timmar (första bedömningen kommer att utföras före operationen och den andra bedömningen kommer att utföras på post-anestesiavdelningen)
Kliniska trombossymptom
Tidsram: 24 timmar (första bedömningen kommer att utföras omedelbart före operationen och den slutliga bedömningen kommer att utföras 24 timmar efter operationen)
Symtom på klinisk trombos (t.ex. rodnad, svullnad, smärta) kommer att bedömas genom fysisk undersökning av den behandlande läkaren före och efter administrering av magnesium
24 timmar (första bedömningen kommer att utföras omedelbart före operationen och den slutliga bedömningen kommer att utföras 24 timmar efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marianna Mavromati

Samarbetspartners

Aretaieion University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Kassiani Theodoraki, Professor, Aretaieio University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2024

Första postat (Beräknad)

5 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 619/05-11-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera