Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat og postoperativ hyperkoagulabilitet i laparoskopiske gynekologiske operasjoner

30. november 2024 oppdatert av: Marianna Mavromati

Effekt av magnesiumsulfat på postoperativ hyperkoagulabilitet ved bruk av tromboelastometri i laparoskopiske gynekologiske operasjoner

Dette vil være en prospektiv randomisert, dobbeltblind studie som tar sikte på å undersøke effekten av magnesiumsulfat på postoperativ hyperkoagulabilitet hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske gynekologiske operasjoner under generell anestesi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien undersøker effekten av magnesiumsulfat på postoperativ hyperkoagulabilitet hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske gynekologiske operasjoner under generell anestesi. Ved å bruke tromboelastometri har studien som mål å vurdere virkningen av magnesiumsulfat på blodkoagulasjonsparametere. Pasientene er delt inn i to grupper, hvor den ene gruppen får magnesiumsulfat og den andre får vanlig saltvann. Både pasienter og etterforskere er blinde for behandlingstildelingen. Studien vil analysere koaguleringstid, koagulasjonsdannelse og koagulasjonsmarkører for å evaluere det terapeutiske potensialet til magnesiumsulfat for å redusere postoperativ hyperkoagulabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • ARETAIEION University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marianna Mavromati, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA I og II pasienter
  • Laparoskopiske gynekologiske operasjoner
  • alder >18 år
  • Pasienter som får profylaktisk antikoagulantbehandling 12 timer før operasjon basert på Caprini-skåren
  • Pasienter som får profylaktisk antikoagulantbehandling 12 timer postoperativt basert på Caprini-skåren.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA ≥ III
  • alder <18 år
  • BMI >40 kg/m²
  • Svangerskap
  • Kjente hematologiske lidelser
  • Lever/nyre/kardiovaskulær sykdom
  • Alvorlig anemi (6,5-7,9 g/dl)
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MS gruppe
Pasientene som er allokert til denne gruppen vil få en intravenøs bolus med magnesiumsulfat (50 mg/kg) etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (15 mg/kg/t). Blodkoagulasjonsparametere vil bli vurdert før og etter administrering av magnesium ved hjelp av tromboelastometri.
Legemiddel: Magnesiumsulfat

Hos pasienter som er allokert til MS-gruppen, vil en fast dose magnesiumsulfat fortynnet i et fast volum naturlig saltvann administreres intravenøst.

Tromboelastometri vil bli utført før og etter administrering av magnesium.

Andre navn:
  • Tromboelastometri
Placebo komparator: NS-gruppen
Pasientene som er allokert til denne gruppen vil motta et tilsvarende volum av normalt saltvann proporsjonalt med den aktive komparatorgruppen. Blodkoagulasjonsparametere vil bli vurdert før og etter administrering av magnesium ved hjelp av tromboelastometri.
Annen: Placebo medikament

Hos pasienter som er allokert til NS-gruppen, vil en fast dose naturlig saltvann administreres intravenøst, gjennom et fast volum oppløsning.

Tromboelastometri vil bli utført før og etter administrering av magnesium.

Andre navn:
  • Tromboelastometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koaguleringstid [CT] (i sekunder, målt med ROTEM)
Tidsramme: Opptil seks timer (første tromboelastometri vil bli utført umiddelbart før magnesiumadministrasjon intraoperativt, og den andre tromboelastometrien vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
Koagulasjonstiden [CT] måles ved hjelp av tromboelastometri (ROTEM) som en del av koagulasjonsparametere. CT representerer tiden (i sekunder) som kreves for den første koageldannelsen i blodprøven
Opptil seks timer (første tromboelastometri vil bli utført umiddelbart før magnesiumadministrasjon intraoperativt, og den andre tromboelastometrien vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
Bloddannelsestid [CFT] (i sekunder, målt med ROTEM)
Tidsramme: Opptil seks timer (første tromboelastometri vil bli utført umiddelbart før magnesiumadministrasjon intraoperativt, og den andre tromboelastometrien vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
Tid for koageldannelse [CFT] måles ved hjelp av tromboelastometri (ROTEM) for å evaluere tiden som kreves for at koagelen skal stabilisere seg. CFT uttrykkes i sekunder og representerer tiden det tar å oppnå tilstrekkelig koagelfasthet i blodprøven
Opptil seks timer (første tromboelastometri vil bli utført umiddelbart før magnesiumadministrasjon intraoperativt, og den andre tromboelastometrien vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
Maksimal koagelfasthet [MCF] (i mm, målt med ROTEM)
Tidsramme: Opptil seks timer (første tromboelastometri vil bli utført umiddelbart før magnesiumadministrasjon intraoperativt, og den andre tromboelastometrien vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
Maksimal koagelfasthet [MCF] måles ved hjelp av tromboelastometri (ROTEM) for å evaluere koagelens maksimale stabilitet. MCF uttrykkes i millimeter og representerer den høyeste koagelfastheten oppnådd i blodprøven
Opptil seks timer (første tromboelastometri vil bli utført umiddelbart før magnesiumadministrasjon intraoperativt, og den andre tromboelastometrien vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
a-vinkel (i grader, målt med ROTEM)
Tidsramme: Opptil seks timer (første tromboelastometri vil bli utført umiddelbart før magnesiumadministrasjon intraoperativt, og den andre tromboelastometrien vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
a-vinkel målt ved hjelp av tromboelastometri (ROTEM) for å vurdere hastigheten på fibrinpolymerisering og koageldannelsesdynamikk. A-vinkelen uttrykkes i grader (°) og indikerer hastigheten på fibrinoppbyggingen
Opptil seks timer (første tromboelastometri vil bli utført umiddelbart før magnesiumadministrasjon intraoperativt, og den andre tromboelastometrien vil bli utført på post-anestesiavdelingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tog på fire (TOF)
Tidsramme: 4 minutter (tidspunkt 0 vil være ved administrering av nevromuskulært blokkerende middel)
Train of Four (TOF) vil bli målt ved hjelp av en nevromuskulær stimulator for å vurdere nevromuskulær blokade. Målinger vil bli notert ved induksjon av generell anestesi etter administrering av nevromuskulært blokkerende middel inntil TOF når null
4 minutter (tidspunkt 0 vil være ved administrering av nevromuskulært blokkerende middel)
Area Under the Curve (AUC) for Nociception Index Level (NOL)
Tidsramme: Intraoperativt
Nociception Index Level (NOL) vil bli målt ved hjelp av NOL-overvåkingssystemet. Målinger vil bli utført gjennom hele operasjonen, og arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet for å evaluere nociceptive responser.
Intraoperativt
Endringer i INR før og etter administrering av magnesium
Tidsramme: Opptil seks timer (første vurdering vil bli utført før operasjon og andre vurdering vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
Endringer i INR (International Normalized Ratio) vil bli vurdert før og etter magnesiumadministrasjon ved hjelp av et automatisert koagulasjonsanalysesystem
Opptil seks timer (første vurdering vil bli utført før operasjon og andre vurdering vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
Endringer i aPTT før og etter magnesiumadministrasjon
Tidsramme: Opptil seks timer (første vurdering vil bli utført før operasjon og andre vurdering vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
Endringer i aPTT vil bli vurdert før og etter administrering av magnesium ved hjelp av et automatisert koagulasjonsanalysesystem
Opptil seks timer (første vurdering vil bli utført før operasjon og andre vurdering vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
Endringer i PT før og etter administrering av magnesium
Tidsramme: Opptil seks timer (første vurdering vil bli utført før operasjon og andre vurdering vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
Endringer i antall blodplater vil bli vurdert før og etter administrering av magnesium ved hjelp av en hematologianalysator
Opptil seks timer (første vurdering vil bli utført før operasjon og andre vurdering vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
Endringer i antall blodplater før og etter administrering av magnesium
Tidsramme: Opptil seks timer (første vurdering vil bli utført før operasjon og andre vurdering vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
Endringer i antall blodplater vil bli vurdert før og etter administrering av magnesium ved hjelp av en hematologianalysator
Opptil seks timer (første vurdering vil bli utført før operasjon og andre vurdering vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
Endringer i fibrinogennivåer før og etter administrering av magnesium
Tidsramme: Opptil seks timer (første vurdering vil bli utført før operasjon og andre vurdering vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
Endringer i fibrinogennivåer vil bli vurdert før og etter magnesiumadministrasjon ved bruk av Clauss-metoden
Opptil seks timer (første vurdering vil bli utført før operasjon og andre vurdering vil bli utført på post-anestesiavdelingen)
Kliniske trombosesymptomer
Tidsramme: 24 timer (første vurdering vil bli utført umiddelbart før operasjonen, og den endelige vurderingen vil bli utført 24 timer postoperativt)
Symptomer på klinisk trombose (f.eks. rødhet, hevelse, smerte) vil bli vurdert gjennom fysisk undersøkelse av den behandlende legen før og etter administrering av magnesium
24 timer (første vurdering vil bli utført umiddelbart før operasjonen, og den endelige vurderingen vil bli utført 24 timer postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marianna Mavromati

Samarbeidspartnere

Aretaieion University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Kassiani Theodoraki, Professor, Aretaieio University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 619/05-11-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere