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Sulfato de magnésio e hipercoagulabilidade pós-operatória em cirurgias ginecológicas laparoscópicas

30 de novembro de 2024 atualizado por: Marianna Mavromati

Efeito do sulfato de magnésio na hipercoagulabilidade pós-operatória usando tromboelastometria em cirurgias ginecológicas laparoscópicas

Este será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, com o objetivo de investigar os efeitos do sulfato de magnésio na hipercoagulabilidade pós-operatória em pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas laparoscópicas sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado investiga os efeitos do sulfato de magnésio na hipercoagulabilidade pós-operatória em pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas laparoscópicas sob anestesia geral. Por meio da tromboelastometria, o estudo visa avaliar o impacto do sulfato de magnésio nos parâmetros de coagulação sanguínea. Os pacientes são divididos em dois grupos, sendo que um grupo recebe sulfato de magnésio e o outro recebe solução salina normal. Tanto os pacientes quanto os investigadores não sabem a alocação do tratamento. O estudo analisará o tempo de coagulação, formação de coágulos e marcadores de coagulação para avaliar o potencial terapêutico do sulfato de magnésio na redução da hipercoagulabilidade pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11528
        • Recrutamento
        • ARETAIEION University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Marianna Mavromati, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes ASA I e II
  • Cirurgias ginecológicas laparoscópicas
  • idade >18 anos
  • Pacientes recebendo terapia anticoagulante profilática 12 horas antes da cirurgia com base no escore de Caprini
  • Pacientes recebendo terapia anticoagulante profilática 12 horas de pós-operatório com base no escore de Caprini.

Critérios de exclusão:

  • ASA ≥ III
  • idade <18 anos
  • IMC >40 kg/m²
  • Gravidez
  • Distúrbios hematológicos conhecidos
  • Doença hepática/rim/cardiovascular
  • Anemia grave (6,5-7,9 g/dl)
  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo MS
Os pacientes alocados neste grupo receberão um bolus intravenoso de sulfato de magnésio (50 mg/kg) seguido de uma infusão contínua (15 mg/kg/h). Os parâmetros de coagulação sanguínea serão avaliados pré e pós-administração de magnésio por meio de tromboelastometria.
Medicamento: Sulfato de magnésio

Nos pacientes alocados no grupo MS, será administrada por via intravenosa uma dose fixa de sulfato de magnésio diluído em um volume fixo de solução salina natural.

A tromboelastometria será realizada pré e pós administração de magnésio.

Outros nomes:
  • Tromboelastometria
Comparador de Placebo: Grupo X
Os pacientes alocados neste grupo receberão volume equivalente de solução salina normal proporcionalmente ao grupo comparador ativo. Os parâmetros de coagulação sanguínea serão avaliados pré e pós-administração de magnésio por meio de tromboelastometria.
Outro: Droga Placebo

Nos pacientes alocados no grupo NS, será administrada uma dose fixa de solução salina natural por via intravenosa, através de um volume fixo de solução.

A tromboelastometria será realizada pré e pós administração de magnésio.

Outros nomes:
  • Tromboelastometria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de coagulação [CT] (em segundos, medido usando ROTEM)
Prazo: Até seis horas (a primeira tromboelastometria será realizada imediatamente antes da administração de magnésio no intraoperatório, e a segunda tromboelastometria será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
O tempo de coagulação [CT] é medido usando tromboelastometria (ROTEM) como parte dos parâmetros de coagulação. CT representa o tempo (em segundos) necessário para a formação inicial do coágulo na amostra de sangue
Até seis horas (a primeira tromboelastometria será realizada imediatamente antes da administração de magnésio no intraoperatório, e a segunda tromboelastometria será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
Tempo de formação de coágulo [CFT] (em segundos, medido usando ROTEM)
Prazo: Até seis horas (a primeira tromboelastometria será realizada imediatamente antes da administração de magnésio no intraoperatório, e a segunda tromboelastometria será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
O tempo de formação do coágulo [CFT] é medido usando tromboelastometria (ROTEM) para avaliar o tempo necessário para a estabilização do coágulo. A CFT é expressa em segundos e representa o tempo para atingir a firmeza adequada do coágulo na amostra de sangue
Até seis horas (a primeira tromboelastometria será realizada imediatamente antes da administração de magnésio no intraoperatório, e a segunda tromboelastometria será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
Firmeza Máxima do Coágulo [MCF] (em mm, medida usando ROTEM)
Prazo: Até seis horas (a primeira tromboelastometria será realizada imediatamente antes da administração de magnésio no intraoperatório, e a segunda tromboelastometria será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
A firmeza máxima do coágulo [MCF] é medida usando tromboelastometria (ROTEM) para avaliar a estabilidade máxima do coágulo. O MCF é expresso em milímetros e representa a maior firmeza do coágulo alcançada na amostra de sangue
Até seis horas (a primeira tromboelastometria será realizada imediatamente antes da administração de magnésio no intraoperatório, e a segunda tromboelastometria será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
ângulo a (em graus, medido usando ROTEM)
Prazo: Até seis horas (a primeira tromboelastometria será realizada imediatamente antes da administração de magnésio no intraoperatório, e a segunda tromboelastometria será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
ângulo a medido usando tromboelastometria (ROTEM) para avaliar a taxa de polimerização da fibrina e a dinâmica de formação de coágulos. O ângulo a é expresso em graus (°) e indica a velocidade de acúmulo de fibrina
Até seis horas (a primeira tromboelastometria será realizada imediatamente antes da administração de magnésio no intraoperatório, e a segunda tromboelastometria será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trem dos Quatro (TOF)
Prazo: 4 minutos (o ponto de tempo 0 será na administração do agente bloqueador neuromuscular)
O Trem de Quatro (TOF) será medido usando um estimulador neuromuscular para avaliar o bloqueio neuromuscular. As medições serão anotadas na indução da anestesia geral após a administração do agente bloqueador neuromuscular até que o TOF chegue a zero
4 minutos (o ponto de tempo 0 será na administração do agente bloqueador neuromuscular)
Área sob a curva (AUC) para nível de índice de nocicepção (NOL)
Prazo: Intraoperatório
O nível de índice de nocicepção (NOL) será medido usando o sistema de monitoramento NOL. As medições serão realizadas durante toda a cirurgia, e a área sob a curva (AUC) será calculada para avaliar as respostas nociceptivas.
Intraoperatório
Mudanças no INR antes e depois da administração de magnésio
Prazo: Até seis horas (a primeira avaliação será realizada antes da cirurgia e a segunda avaliação será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
As alterações no INR (International Normalized Ratio) serão avaliadas antes e depois da administração de magnésio usando um sistema automatizado de análise de coagulação
Até seis horas (a primeira avaliação será realizada antes da cirurgia e a segunda avaliação será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
Mudanças no aPTT antes e depois da administração de magnésio
Prazo: Até seis horas (a primeira avaliação será realizada antes da cirurgia e a segunda avaliação será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
As alterações no aPTT serão avaliadas antes e depois da administração de magnésio usando um sistema automatizado de análise de coagulação
Até seis horas (a primeira avaliação será realizada antes da cirurgia e a segunda avaliação será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
Mudanças no PT antes e depois da administração de magnésio
Prazo: Até seis horas (a primeira avaliação será realizada antes da cirurgia e a segunda avaliação será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
As alterações na contagem de plaquetas serão avaliadas antes e depois da administração de magnésio usando um analisador hematológico
Até seis horas (a primeira avaliação será realizada antes da cirurgia e a segunda avaliação será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
Mudanças na contagem de plaquetas antes e depois da administração de magnésio
Prazo: Até seis horas (a primeira avaliação será realizada antes da cirurgia e a segunda avaliação será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
As alterações na contagem de plaquetas serão avaliadas antes e depois da administração de magnésio usando um analisador hematológico
Até seis horas (a primeira avaliação será realizada antes da cirurgia e a segunda avaliação será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
Mudanças nos níveis de fibrinogênio antes e depois da administração de magnésio
Prazo: Até seis horas (a primeira avaliação será realizada antes da cirurgia e a segunda avaliação será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
As alterações nos níveis de fibrinogênio serão avaliadas antes e depois da administração de magnésio pelo método de Clauss
Até seis horas (a primeira avaliação será realizada antes da cirurgia e a segunda avaliação será realizada na sala de recuperação pós-anestésica)
Sintomas clínicos de trombose
Prazo: 24 horas (a primeira avaliação será realizada imediatamente antes da cirurgia e a avaliação final será realizada 24 horas após a cirurgia)
Os sintomas de trombose clínica (por exemplo, vermelhidão, inchaço, dor) serão avaliados através de exame físico pelo médico assistente antes e após a administração de magnésio
24 horas (a primeira avaliação será realizada imediatamente antes da cirurgia e a avaliação final será realizada 24 horas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marianna Mavromati

Colaboradores

Aretaieion University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kassiani Theodoraki, Professor, Aretaieio University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 619/05-11-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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