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Solfato di magnesio e ipercoagulabilità postoperatoria negli interventi ginecologici laparoscopici

30 novembre 2024 aggiornato da: Marianna Mavromati

Effetto del solfato di magnesio sull'ipercoagulabilità postoperatoria utilizzando la tromboelastometria negli interventi ginecologici laparoscopici

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, che mira a studiare gli effetti del solfato di magnesio sull'ipercoagulabilità postoperatoria in pazienti sottoposti a interventi ginecologici laparoscopici in anestesia generale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato indaga gli effetti del solfato di magnesio sull'ipercoagulabilità postoperatoria in pazienti sottoposti a interventi ginecologici laparoscopici in anestesia generale. Utilizzando la tromboelastometria, lo studio mira a valutare l'impatto del solfato di magnesio sui parametri della coagulazione del sangue. I pazienti sono divisi in due gruppi, un gruppo riceve solfato di magnesio e l'altro riceve soluzione salina normale. Sia i pazienti che i ricercatori sono all’oscuro dell’assegnazione del trattamento. Lo studio analizzerà il tempo di coagulazione, la formazione di coaguli e i marcatori della coagulazione per valutare il potenziale terapeutico del solfato di magnesio nel ridurre l'ipercoagulabilità postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • ARETAIEION University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marianna Mavromati, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ASA I e II
  • Interventi ginecologici laparoscopici
  • età >18 anni
  • Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante profilattica 12 ore prima dell'intervento chirurgico sulla base del punteggio Caprini
  • Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante profilattica 12 ore dopo l'intervento in base al punteggio Caprini.

Criteri di esclusione:

  • ASA ≥ III
  • età <18 anni
  • BMI >40 kg/m²
  • Gravidanza
  • Disturbi ematologici noti
  • Malattie epatiche/renali/cardiovascolari
  • Anemia grave (6,5-7,9 g/dl)
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SM
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un bolo endovenoso di solfato di magnesio (50 mg/kg) seguito da un'infusione continua (15 mg/kg/h). I parametri di coagulazione del sangue saranno valutati prima e dopo la somministrazione di magnesio mediante tromboelastometria.
Droga: Solfato di magnesio

Nei pazienti assegnati al gruppo SM, verrà somministrata per via endovenosa una dose fissa di solfato di magnesio diluito in un volume fisso di soluzione salina naturale.

La tromboelastometria verrà eseguita prima e dopo la somministrazione di magnesio.

Altri nomi:
  • Tromboelastometria
Comparatore placebo: Gruppo NS
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un volume equivalente di soluzione salina normale proporzionalmente al gruppo di confronto attivo. I parametri della coagulazione del sangue saranno valutati prima e dopo la somministrazione di magnesio mediante tromboelastometria.
Altro: Farmaco placebo

Nei pazienti assegnati al gruppo NS, verrà somministrata per via endovenosa una dose fissa di soluzione salina naturale, attraverso un volume fisso di soluzione.

La tromboelastometria verrà eseguita prima e dopo la somministrazione di magnesio.

Altri nomi:
  • Tromboelastometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di coagulazione [CT] (in secondi, misurato utilizzando ROTEM)
Lasso di tempo: Fino a sei ore (la prima tromboelastometria verrà eseguita immediatamente prima della somministrazione di magnesio in sede intraoperatoria e la seconda tromboelastometria verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
Il tempo di coagulazione [CT] viene misurato utilizzando la tromboelastometria (ROTEM) come parte dei parametri di coagulazione. CT rappresenta il tempo (in secondi) necessario per la formazione iniziale del coagulo nel campione di sangue
Fino a sei ore (la prima tromboelastometria verrà eseguita immediatamente prima della somministrazione di magnesio in sede intraoperatoria e la seconda tromboelastometria verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
Tempo di formazione del coagulo [CFT] (in secondi, misurato utilizzando ROTEM)
Lasso di tempo: Fino a sei ore (la prima tromboelastometria verrà eseguita immediatamente prima della somministrazione di magnesio in sede intraoperatoria e la seconda tromboelastometria verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
Il tempo di formazione del coagulo [CFT] viene misurato utilizzando la tromboelastometria (ROTEM) per valutare il tempo necessario affinché il coagulo si stabilizzi. La CFT è espressa in secondi e rappresenta il tempo necessario per raggiungere un'adeguata compattezza del coagulo nel campione di sangue
Fino a sei ore (la prima tromboelastometria verrà eseguita immediatamente prima della somministrazione di magnesio in sede intraoperatoria e la seconda tromboelastometria verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
Fermezza massima del coagulo [MCF] (in mm, misurata utilizzando ROTEM)
Lasso di tempo: Fino a sei ore (la prima tromboelastometria verrà eseguita immediatamente prima della somministrazione di magnesio in sede intraoperatoria e la seconda tromboelastometria verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
La fermezza massima del coagulo [MCF] viene misurata utilizzando la tromboelastometria (ROTEM) per valutare la massima stabilità del coagulo. MCF è espresso in millimetri e rappresenta la massima compattezza del coagulo raggiunta nel campione di sangue
Fino a sei ore (la prima tromboelastometria verrà eseguita immediatamente prima della somministrazione di magnesio in sede intraoperatoria e la seconda tromboelastometria verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
angolo a (in gradi, misurato utilizzando ROTEM)
Lasso di tempo: Fino a sei ore (la prima tromboelastometria verrà eseguita immediatamente prima della somministrazione di magnesio in sede intraoperatoria e la seconda tromboelastometria verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
angolo a misurato utilizzando la tromboelastometria (ROTEM) per valutare la velocità di polimerizzazione della fibrina e la dinamica della formazione del coagulo. L'angolo a è espresso in gradi (°) e indica la velocità di accumulo della fibrina
Fino a sei ore (la prima tromboelastometria verrà eseguita immediatamente prima della somministrazione di magnesio in sede intraoperatoria e la seconda tromboelastometria verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treno dei quattro (TOF)
Lasso di tempo: 4 minuti (il punto temporale 0 sarà la somministrazione dell'agente bloccante neuromuscolare)
Il treno di quattro (TOF) sarà misurato utilizzando uno stimolatore neuromuscolare per valutare il blocco neuromuscolare. Le misurazioni verranno annotate all'induzione dell'anestesia generale dopo la somministrazione di un agente bloccante neuromuscolare fino a quando il TOF non raggiunge lo zero
4 minuti (il punto temporale 0 sarà la somministrazione dell'agente bloccante neuromuscolare)
Area sotto la curva (AUC) per il livello dell'indice di nocicezione (NOL)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il livello dell'indice di nocicezione (NOL) sarà misurato utilizzando il sistema di monitoraggio NOL. Le misurazioni verranno eseguite durante l'intervento chirurgico e verrà calcolata l'area sotto la curva (AUC) per valutare le risposte nocicettive.
Intraoperatorio
Cambiamenti nell'INR prima e dopo la somministrazione di magnesio
Lasso di tempo: Fino a sei ore (la prima valutazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e la seconda valutazione verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
Le variazioni dell'INR (rapporto internazionale normalizzato) saranno valutate prima e dopo la somministrazione di magnesio utilizzando un sistema automatizzato di analisi della coagulazione
Fino a sei ore (la prima valutazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e la seconda valutazione verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
Cambiamenti nell'aPTT prima e dopo la somministrazione di magnesio
Lasso di tempo: Fino a sei ore (la prima valutazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e la seconda valutazione verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
I cambiamenti nell'aPTT saranno valutati prima e dopo la somministrazione di magnesio utilizzando un sistema automatizzato di analisi della coagulazione
Fino a sei ore (la prima valutazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e la seconda valutazione verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
Cambiamenti nel PT prima e dopo la somministrazione di magnesio
Lasso di tempo: Fino a sei ore (la prima valutazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e la seconda valutazione verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
I cambiamenti nella conta piastrinica saranno valutati prima e dopo la somministrazione di magnesio utilizzando un analizzatore ematologico
Fino a sei ore (la prima valutazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e la seconda valutazione verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
Cambiamenti nella conta piastrinica prima e dopo la somministrazione di magnesio
Lasso di tempo: Fino a sei ore (la prima valutazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e la seconda valutazione verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
I cambiamenti nella conta piastrinica saranno valutati prima e dopo la somministrazione di magnesio utilizzando un analizzatore ematologico
Fino a sei ore (la prima valutazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e la seconda valutazione verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
Cambiamenti nei livelli di fibrinogeno prima e dopo la somministrazione di magnesio
Lasso di tempo: Fino a sei ore (la prima valutazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e la seconda valutazione verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
I cambiamenti nei livelli di fibrinogeno saranno valutati prima e dopo la somministrazione di magnesio utilizzando il metodo Clauss
Fino a sei ore (la prima valutazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e la seconda valutazione verrà eseguita presso l'unità di cura post-anestesia)
Sintomi clinici della trombosi
Lasso di tempo: 24 ore (la prima valutazione verrà eseguita immediatamente prima dell'intervento chirurgico e la valutazione finale verrà eseguita 24 ore dopo l'intervento)
I sintomi della trombosi clinica (ad esempio arrossamento, gonfiore, dolore) saranno valutati attraverso un esame fisico da parte del medico curante prima e dopo la somministrazione di magnesio
24 ore (la prima valutazione verrà eseguita immediatamente prima dell'intervento chirurgico e la valutazione finale verrà eseguita 24 ore dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marianna Mavromati

Collaboratori

Aretaieion University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kassiani Theodoraki, Professor, Aretaieio University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 619/05-11-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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