両側変形性膝関節症におけるヒアルロン酸およびステロイド注射の機能的および臨床的転帰
2024年11月30日 更新者：Edin Mešanović
この研究の目的は、両側変形性膝関節症患者におけるヒアルロン酸とステロイドの関節内注射の機能的および臨床的転帰を比較することです。
介入後6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年後に各膝の臨床的および機能的転帰を個別に比較します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
両側変形性膝関節症 (ケルグレン ローレンス グレード 2 および 3) の患者も含めます。
初回検査では、能動的および他動的な屈曲および伸展の範囲、腫れの有無、関節滲出液、各膝のVASスコア、および各膝のWOMACスコアを個別に測定します。
片方の膝にヒアルロン酸注射、もう片方の膝にステロイド注射をランダムに行います。
術後6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年後に同じ検査を繰り返します。
主な目的は、2 つのグループ間に臨床的または機能的な有意な違いがあるかどうかを確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
- Cantonal Hospital "dr.Safet Mujic"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両側膝の痛み
- 両膝に同じ程度の変形性関節症がある
- ケルグレン・ローレンス グレード 2 または 3 の変形性膝関節症
- すべてのフォローアップ検査を完全に完了した
除外基準:
- 片側変形性膝関節症
- Kellgren-Lawrence スケールに基づく膝間の変形性関節症のさまざまなグレード
- 過去の膝治療（注射、手術）の陽性歴
- 追加の膝損傷（半月板、靱帯など）の陽性歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヒアルロン酸注射
この腕の膝関節にヒアルロン酸を注射します。
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患者は、1 つの膝関節に 75 mg の活性物質を含む 3 mL のヒアルロン酸ナトリウム注射を 1 回受けます。
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アクティブコンパレータ：ステロイド注射
この腕の膝関節にステロイド注射が行われます。
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患者は、80 mg の薬を含む酢酸メチルプレドニゾロン溶液 2 mL を他の膝関節に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC スコア
時間枠：介入から1年。
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初診時の WOMAC スコアと比較した介入後 1 年の WOMAC スコアの変化。
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介入から1年。
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VASスコア
時間枠：介入から1年。
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1年後のVASスコアの変化。
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介入から1年。
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膝関節の動的屈曲範囲
時間枠：介入から1年。
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膝関節の動的屈曲範囲の変化
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介入から1年。
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膝関節の有効伸展範囲
時間枠：介入から1年。
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膝関節の動的伸展範囲の変化
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介入から1年。
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膝の腫れ
時間枠：介入から1年。
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膝関節の腫れの存在。
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介入から1年。
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膝関節滲出液
時間枠：介入から1年。
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膝関節滲出液の存在。
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介入から1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間後のWOMACスコア
時間枠：介入から6週間後。
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初回検査と比較した WOMAC スコアの変化。
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介入から6週間後。
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6週間後のVASスコア
時間枠：介入から6週間後。
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初回検査と比較したVASスコアの変化。
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介入から6週間後。
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6週間後の膝関節の動的屈曲範囲
時間枠：介入から6週間後。
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最初の検査と比較した膝関節の動的屈曲範囲の変化。
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介入から6週間後。
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6週間後の膝関節の積極的な伸展範囲
時間枠：介入から6週間後。
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初診時と比較した膝関節伸展範囲の変化。
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介入から6週間後。
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6週間後の膝の腫れ
時間枠：介入から6週間後。
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初診時と比較した膝の腫れの有無の変化。
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介入から6週間後。
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6週間後の膝関節浸出液
時間枠：介入から6週間後。
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初診時と比較した膝関節滲出液の有無の変化。
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介入から6週間後。
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3か月後のWOMACスコア
時間枠：介入から3か月後。
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初回検査と比較した WOMAC スコアの変化。
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介入から3か月後。
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3か月後のVASスコア
時間枠：介入から3ヶ月後。
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初回検査と比較したVASスコアの変化。
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介入から3ヶ月後。
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3か月後の膝関節の動的屈曲範囲
時間枠：介入から3ヶ月後。
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初診時と比較した膝関節屈曲範囲の変化。
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介入から3ヶ月後。
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3か月後の膝関節の有効伸展範囲
時間枠：介入から3ヶ月後。
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初診時と比較した膝関節伸展範囲の変化。
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介入から3ヶ月後。
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3ヶ月後の膝の腫れ
時間枠：介入から3ヶ月後。
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初診時と比較した膝の腫れの有無の変化。
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介入から3ヶ月後。
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3か月後の膝関節水腫
時間枠：介入から3ヶ月後。
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初診時と比較した膝関節滲出液の有無の変化。
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介入から3ヶ月後。
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6か月後のWOMACスコア
時間枠：介入から6か月後。
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初回検査と比較した WOMAC スコアの変化。
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介入から6か月後。
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6か月後のVASスコア
時間枠：介入から6か月後。
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初回検査と比較したVASスコアの変化。
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介入から6か月後。
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6か月後の膝関節の動的屈曲範囲
時間枠：介入から6か月後。
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初診時と比較した膝関節屈曲範囲の変化。
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介入から6か月後。
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6か月後の膝関節のアクティブ伸展範囲
時間枠：介入から6か月後。
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初診時と比較した膝関節伸展範囲の変化。
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介入から6か月後。
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6ヶ月後の膝の腫れ
時間枠：介入から6か月後。
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初診時と比較した膝の腫れの有無の変化。
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介入から6か月後。
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6か月後の膝関節浸出液
時間枠：介入から6か月後。
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初診時と比較した膝水貯留の有無の変化。
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介入から6か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ko NY, Chang CN, Cheng CH, Yu HK, Hu GC. Comparative Effectiveness of Focused Extracorporeal versus Radial Extracorporeal Shockwave Therapy for Knee Osteoarthritis-Randomized Controlled Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 24;19(15):9001. doi: 10.3390/ijerph19159001.
- Mitra, S., Seenappa, H., & Madhavan, P. (2021). A clinical evaluation study of single spin vs double spin intra-articular prp injection in patients with bilateral early oa knee: a novel technique. International Journal of Orthopaedics Sciences, 7(3), 01-06. https://doi.org/10.22271/ortho.2021.v7.i3a.2718
- Rahman, S., Narhari, P., Sharifudin, M., & Aa, S. (2020). Western ontario and mcmaster universities (womac) osteoarthritis index as an assessment tool to indicate total knee arthroplasty in patients with primary knee osteoarthritis. Iium Medical Journal Malaysia, 19(3). https://doi.org/10.31436/imjm.v19i3.1664
- Wang SZ, Wu DY, Chang Q, Guo YD, Wang C, Fan WM. Intra-articular, single-shot co-injection of hyaluronic acid and corticosteroids in knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Exp Ther Med. 2018 Sep;16(3):1928-1934. doi: 10.3892/etm.2018.6371. Epub 2018 Jun 29.
- Metcalfe AJ, Andersson ML, Goodfellow R, Thorstensson CA. Is knee osteoarthritis a symmetrical disease? Analysis of a 12 year prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Aug 22;13:153. doi: 10.1186/1471-2474-13-153.
- Khalaj N, Abu Osman NA, Mokhtar AH, George J, Abas WA. Effect of intra-articular hyaluronic injection on postural stability and risk of fall in patients with bilateral knee osteoarthritis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:815184. doi: 10.1155/2014/815184. Epub 2014 Jun 19.
- Cotofana S, Wirth W, Pena Rossi C, Eckstein F, Gunther OH. Contralateral knee effect on self-reported knee-specific function and global functional assessment: data from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):374-81. doi: 10.1002/acr.22495.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月30日
最初の投稿 (推定)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月30日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-1-1-5469/23-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD、基礎となるすべての IPD が出版物になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。