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Funktionelle und klinische Ergebnisse von Hyaluronsäure- und Steroidinjektionen bei beidseitiger Knie-Arthrose

30. November 2024 aktualisiert von: Edin Mešanović
Ziel dieser Studie ist es, funktionelle und klinische Ergebnisse intraartikulärer Injektionen von Hyaluronsäure und Steroiden bei Patienten mit bilateraler Knie-Arthrose zu vergleichen. Wir werden die klinischen und funktionellen Ergebnisse für jedes Knie separat nach Woche 6, Monat 3, Monat 6 und einem Jahr nach dem Eingriff vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Patienten mit beidseitiger Knie-Arthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 2 und 3) einschließen. Bei der Erstuntersuchung messen wir den aktiven und passiven Bereich der Beugung und Streckung, das Vorhandensein von Schwellungen, den Gelenkerguss, den VAS-Score für jedes Knie separat und den WOMAC-Score für jedes Knie separat. Wir werden nach dem Zufallsprinzip eine Hyaluronsäure-Injektion in ein Knie und eine Steroid-Injektion in das andere Knie anwenden. Wir wiederholen die gleiche Untersuchung nach Woche 6, Monat 3, Monat 6 und ein Jahr nach dem Eingriff. Das Hauptziel besteht darin, zu überprüfen, ob zwischen zwei Gruppen ein signifikanter klinischer oder funktioneller Unterschied besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beidseitige Knieschmerzen
  • Gleicher Arthrosegrad in beiden Knien
  • Kellgren-Lawrence Grad 2 oder 3 der Knie-Arthrose
  • alle Nachuntersuchungen vollständig abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • einseitige Kniearthrose
  • Unterschiedlicher Grad der Arthrose zwischen den Knien basierend auf der Kellgren-Lawrence-Skala
  • positive Anamnese früherer Knieeingriffe (Injektionen, Operation)
  • Positive Vorgeschichte zusätzlicher Knieverletzungen (Meniskus, Bänder...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure-Injektion
Dieser Arm erhält eine Hyaluronsäure-Injektion im Kniegelenk.
Sonstiges: Natriumhyaluronat (Hyaluronsäure)
Der Patient erhält eine 3-ml-Natriumhyaluronat-Injektion mit 75 mg Wirkstoff in ein Kniegelenk.
Aktiver Komparator: Steroidinjektion
Dieser Arm erhält eine Steroidinjektion in das Kniegelenk.
Arzneimittel: Methylprednisolonacetat-Injektion
Der Patient erhält 2 ml Methylprednisolonacetatlösung mit 80 mg des Arzneimittels in das andere Kniegelenk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff.
Veränderungen des WOMAC-Scores ein Jahr nach dem Eingriff im Vergleich zum WOMAC-Score bei der Erstuntersuchung.
Ein Jahr nach dem Eingriff.
VAS-Score
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff.
Veränderungen im VAS-Score nach einem Jahr.
Ein Jahr nach dem Eingriff.
Bereich der aktiven Kniegelenkbeugung
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bereich der aktiven Kniegelenkbeugung
Ein Jahr nach dem Eingriff.
Bereich der aktiven Kniegelenkstreckung
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bereich der aktiven Kniegelenkstreckung
Ein Jahr nach dem Eingriff.
Knieschwellung
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff.
Vorliegen einer Schwellung des Kniegelenks.
Ein Jahr nach dem Eingriff.
Kniegelenkserguss
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff.
Das Vorhandensein eines Kniegelenkergusses.
Ein Jahr nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Score nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderungen im WOMAC-Score im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Wochen nach dem Eingriff.
VAS-Score nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderungen des VAS-Scores im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Wochen nach dem Eingriff.
Bereich der aktiven Kniegelenkbeugung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bereich der aktiven Kniegelenkbeugung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Wochen nach dem Eingriff.
Bereich der aktiven Kniegelenkstreckung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bereich der Kniegelenkstreckung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Wochen nach dem Eingriff.
Knieschwellung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderungen bei Vorliegen einer Knieschwellung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Wochen nach dem Eingriff.
Kniegelenkserguss nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderungen beim Vorliegen eines Kniegelenkergusses im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Wochen nach dem Eingriff.
WOMAC-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen im WOMAC-Score im Vergleich zur Erstuntersuchung.
3 Monate nach dem Eingriff.
VAS-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen des VAS-Scores im Vergleich zur Erstuntersuchung.
3 Monate nach dem Eingriff.
Bereich der aktiven Kniegelenkbeugung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bereich der Kniegelenkbeugung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
3 Monate nach dem Eingriff.
Bereich der aktiven Kniegelenkstreckung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bereich der Kniegelenkstreckung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
3 Monate nach dem Eingriff.
Knieschwellung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen bei Vorliegen einer Knieschwellung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
3 Monate nach dem Eingriff.
Kniegelenkserguss nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen beim Vorliegen eines Kniegelenkergusses im Vergleich zur Erstuntersuchung.
3 Monate nach dem Eingriff.
WOMAC-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen im WOMAC-Score im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff.
VAS-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen des VAS-Scores im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff.
Bereich der aktiven Kniegelenkbeugung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bereich der Kniegelenkbeugung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff.
Bereich der aktiven Kniegelenkstreckung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bereich der Kniegelenkstreckung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff.
Knieschwellung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen bei Vorliegen einer Knieschwellung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff.
Kniegelenkserguss nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen beim Vorliegen eines Knieergusses im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edin Mešanović

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-1-1-5469/23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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