Функциональные и клинические результаты инъекций гиалуроновой кислоты и стероидов при двустороннем остеоартрите коленного сустава
30 ноября 2024 г. обновлено: Edin Mešanović
Цель исследования — сравнить функциональные и клинические результаты внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты и стероидов у пациентов с двусторонним остеоартрозом коленного сустава.
Мы сравним клинические и функциональные результаты для каждого колена отдельно через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и через год после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы включим пациентов с двусторонним остеоартритом коленного сустава (2 и 3 степени по Келлгрену Лоуренсу).
При первоначальном осмотре мы измеряем активный и пассивный диапазон сгибания и разгибания, наличие отека, суставного выпота, оценку по ВАШ для каждого колена отдельно и оценку WOMAC для каждого колена отдельно.
Мы случайным образом применим инъекцию гиалуроновой кислоты в одно колено и инъекцию стероидов в другое колено.
Мы повторим то же обследование через 6 недель, 3 месяца, 6 месяца и через год после процедуры.
Основная цель — проверить, существует ли значительная клиническая или функциональная разница между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
- Cantonal Hospital "dr.Safet Mujic"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- двусторонняя боль в колене
- остеоартрит одинаковой степени в обоих коленях
- Остеоартрит коленного сустава 2 или 3 степени по Келлгрену-Лоуренсу
- полностью пройдены все последующие обследования
Критерии исключения:
- односторонний остеоартроз коленного сустава
- различная степень остеоартрита между коленями по шкале Келлгрена-Лоуренса
- положительная история предыдущих вмешательств на колене (инъекции, операции)
- положительная история дополнительных травм колена (мениск, связка...)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции гиалуроновой кислоты
Этой руке будет сделана инъекция гиалуроновой кислоты в коленный сустав.
|
Пациенту будет сделана одна инъекция гиалуроната натрия объемом 3 мл, содержащего 75 мг активного вещества, в один коленный сустав.
|
|
Активный компаратор: Инъекции стероидов
Этой руке сделают инъекцию стероида в коленный сустав.
|
Пациенту введут 2 мл раствора метилпреднизолона ацетата, содержащего 80 мг лекарства, в другой коленный сустав.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг WOMAC
Временное ограничение: Год после вмешательства.
|
Изменения показателя WOMAC через год после вмешательства по сравнению с показателем WOMAC при первоначальном осмотре.
|
Год после вмешательства.
|
|
Оценка по VAS
Временное ограничение: Год после вмешательства.
|
Изменения показателя VAS через год.
|
Год после вмешательства.
|
|
Диапазон активного сгибания коленного сустава
Временное ограничение: Год после вмешательства.
|
Изменения объема активного сгибания коленного сустава.
|
Год после вмешательства.
|
|
Диапазон активного разгибания коленного сустава
Временное ограничение: Год после вмешательства.
|
Изменения объема активного разгибания коленного сустава
|
Год после вмешательства.
|
|
Отек колена
Временное ограничение: Год после вмешательства.
|
Наличие отека коленного сустава.
|
Год после вмешательства.
|
|
Выпот в коленном суставе
Временное ограничение: Год после вмешательства.
|
Наличие выпота в коленном суставе.
|
Год после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка WOMAC через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства.
|
Изменения в баллах WOMAC по сравнению с первичным обследованием.
|
6 недель после вмешательства.
|
|
Оценка по ВАШ через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства.
|
Изменения баллов по ВАШ по сравнению с первичным обследованием.
|
6 недель после вмешательства.
|
|
Диапазон активного сгибания коленного сустава через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства.
|
Изменения объема активного сгибания коленного сустава по сравнению с исходным осмотром.
|
6 недель после вмешательства.
|
|
Диапазон активного разгибания коленного сустава через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства.
|
Изменения объема разгибания коленного сустава по сравнению с исходным осмотром.
|
6 недель после вмешательства.
|
|
Отек колена через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства.
|
Изменения при наличии отека колена по сравнению с первичным осмотром.
|
6 недель после вмешательства.
|
|
Выпот в коленном суставе через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства.
|
Изменения при наличии выпота в коленном суставе по сравнению с первичным осмотром.
|
6 недель после вмешательства.
|
|
Оценка WOMAC через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства.
|
Изменения в баллах WOMAC по сравнению с первичным обследованием.
|
3 месяца после вмешательства.
|
|
Оценка по ВАШ через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства.
|
Изменения баллов по ВАШ по сравнению с первичным обследованием.
|
3 месяца после вмешательства.
|
|
Диапазон активного сгибания коленного сустава через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства.
|
Изменения объема сгибания коленного сустава по сравнению с исходным осмотром.
|
3 месяца после вмешательства.
|
|
Диапазон активного разгибания коленного сустава через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства.
|
Изменения объема разгибания коленного сустава по сравнению с исходным осмотром.
|
3 месяца после вмешательства.
|
|
Отек колена через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства.
|
Изменения при наличии отека колена по сравнению с первичным осмотром.
|
3 месяца после вмешательства.
|
|
Выпот в коленном суставе через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства.
|
Изменения при наличии выпота в коленном суставе по сравнению с первичным осмотром.
|
3 месяца после вмешательства.
|
|
Оценка WOMAC через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменения в баллах WOMAC по сравнению с первичным обследованием.
|
6 месяцев после вмешательства.
|
|
Оценка по ВАШ через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменения баллов по ВАШ по сравнению с первичным обследованием.
|
6 месяцев после вмешательства.
|
|
Диапазон активного сгибания коленного сустава через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменения объема сгибания коленного сустава по сравнению с исходным осмотром.
|
6 месяцев после вмешательства.
|
|
Диапазон активного разгибания коленного сустава через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменения объема разгибания коленного сустава по сравнению с исходным осмотром.
|
6 месяцев после вмешательства.
|
|
Отек колена через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменения при наличии отека колена по сравнению с первичным осмотром.
|
6 месяцев после вмешательства.
|
|
Выпот в коленном суставе через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменения при наличии выпота в колене по сравнению с первичным осмотром.
|
6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ko NY, Chang CN, Cheng CH, Yu HK, Hu GC. Comparative Effectiveness of Focused Extracorporeal versus Radial Extracorporeal Shockwave Therapy for Knee Osteoarthritis-Randomized Controlled Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 24;19(15):9001. doi: 10.3390/ijerph19159001.
- Mitra, S., Seenappa, H., & Madhavan, P. (2021). A clinical evaluation study of single spin vs double spin intra-articular prp injection in patients with bilateral early oa knee: a novel technique. International Journal of Orthopaedics Sciences, 7(3), 01-06. https://doi.org/10.22271/ortho.2021.v7.i3a.2718
- Rahman, S., Narhari, P., Sharifudin, M., & Aa, S. (2020). Western ontario and mcmaster universities (womac) osteoarthritis index as an assessment tool to indicate total knee arthroplasty in patients with primary knee osteoarthritis. Iium Medical Journal Malaysia, 19(3). https://doi.org/10.31436/imjm.v19i3.1664
- Wang SZ, Wu DY, Chang Q, Guo YD, Wang C, Fan WM. Intra-articular, single-shot co-injection of hyaluronic acid and corticosteroids in knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Exp Ther Med. 2018 Sep;16(3):1928-1934. doi: 10.3892/etm.2018.6371. Epub 2018 Jun 29.
- Metcalfe AJ, Andersson ML, Goodfellow R, Thorstensson CA. Is knee osteoarthritis a symmetrical disease? Analysis of a 12 year prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Aug 22;13:153. doi: 10.1186/1471-2474-13-153.
- Khalaj N, Abu Osman NA, Mokhtar AH, George J, Abas WA. Effect of intra-articular hyaluronic injection on postural stability and risk of fall in patients with bilateral knee osteoarthritis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:815184. doi: 10.1155/2014/815184. Epub 2014 Jun 19.
- Cotofana S, Wirth W, Pena Rossi C, Eckstein F, Gunther OH. Contralateral knee effect on self-reported knee-specific function and global functional assessment: data from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):374-81. doi: 10.1002/acr.22495.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Нейропротекторы
- Вязкостные добавки
- Метилпреднизолона ацетат
- Преднизолон
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 01-1-1-5469/23-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные ИПД, все ИПД, лежащие в основе результатов, публикуются.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .