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Risultati funzionali e clinici delle iniezioni di acido ialuronico e steroidi nell'osteoartrosi bilaterale del ginocchio

30 novembre 2024 aggiornato da: Edin Mešanović
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati funzionali e clinici delle iniezioni intraarticolari di acido ialuronico e steroidi in pazienti con osteoartrosi bilaterale del ginocchio. Confronteremo i risultati clinici e funzionali per ciascun ginocchio separatamente dopo la settimana 6, il mese 3, il mese 6 e un anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Includeremo pazienti con osteoartrosi bilaterale del ginocchio (gradi 2 e 3 di Kellgren Lawrence). All'esame iniziale, misureremo il range attivo e passivo di flessione ed estensione, la presenza di gonfiore, versamento articolare, il punteggio VAS per ciascun ginocchio separatamente e il punteggio WOMAC per ciascun ginocchio separatamente. Applicheremo in modo casuale l'iniezione di acido ialuronico in un ginocchio e l'iniezione di steroidi nell'altro ginocchio. Ripeteremo lo stesso esame dopo la settimana 6, il mese 3, il mese 6 e un anno dopo la procedura. Lo scopo principale è verificare se esiste una differenza clinica o funzionale significativa tra due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • Cantonal Hospital "dr.Safet Mujic"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • dolore bilaterale al ginocchio
  • stesso grado di artrosi in entrambe le ginocchia
  • Artrosi del ginocchio di grado 2 o 3 Kellgren-Lawrence
  • completato completamente tutti gli esami di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Artrosi unilaterale del ginocchio
  • diverso grado di osteoartrosi tra le ginocchia in base alla scala Kellgren-Lawrence
  • storia positiva di precedenti interventi al ginocchio (iniezioni, interventi chirurgici)
  • storia positiva di ulteriori lesioni al ginocchio (menisco, legamento...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di acido ialuronico
Questo braccio riceverà un'iniezione di acido ialuronico nell'articolazione del ginocchio.
Altro: Ialuronato di sodio (acido ialuronico)
Il paziente riceverà un'iniezione da 3 ml di sodio ialuronato contenente 75 mg di principio attivo in un'articolazione del ginocchio.
Comparatore attivo: Iniezione di steroidi
Questo braccio riceverà un'iniezione di steroidi nell'articolazione del ginocchio.
Droga: Iniezione di metilprednisolone acetato
Il paziente riceverà 2 ml di soluzione di metilprednisolone acetato contenente 80 mg del medicinale nell'altra articolazione del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Cambiamenti nel punteggio WOMAC un anno dopo l'intervento rispetto al punteggio WOMAC all'esame iniziale.
Un anno dopo l'intervento.
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Cambiamenti nel punteggio VAS dopo un anno.
Un anno dopo l'intervento.
Gamma di flessione attiva dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Cambiamenti nella gamma di flessione attiva dell'articolazione del ginocchio
Un anno dopo l'intervento.
Gamma di estensione attiva dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Cambiamenti nella gamma di estensione attiva dell'articolazione del ginocchio
Un anno dopo l'intervento.
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Presenza di gonfiore dell'articolazione del ginocchio.
Un anno dopo l'intervento.
Versamento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
La presenza di versamento dell'articolazione del ginocchio.
Un anno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nel punteggio WOMAC rispetto all'esame iniziale.
6 settimane dopo l'intervento.
Punteggio VAS dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nel punteggio VAS rispetto all'esame iniziale.
6 settimane dopo l'intervento.
Gamma di flessione attiva dell'articolazione del ginocchio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'intervallo di flessione attiva dell'articolazione del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
6 settimane dopo l'intervento.
Gamma di estensione attiva dell'articolazione del ginocchio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'intervallo di estensione dell'articolazione del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
6 settimane dopo l'intervento.
Gonfiore al ginocchio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
Alterazioni in presenza di gonfiore al ginocchio rispetto all'esame iniziale.
6 settimane dopo l'intervento.
Versamento dell'articolazione del ginocchio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti in presenza di versamento articolare del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
6 settimane dopo l'intervento.
Punteggio WOMAC dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nel punteggio WOMAC rispetto all'esame iniziale.
3 mesi dopo l'intervento.
Punteggio VAS dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nel punteggio VAS rispetto all'esame iniziale.
3 mesi dopo l'intervento.
Gamma di flessione attiva dell'articolazione del ginocchio dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'intervallo di flessione dell'articolazione del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
3 mesi dopo l'intervento.
Gamma di estensione attiva dell'articolazione del ginocchio dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'intervallo di estensione dell'articolazione del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
3 mesi dopo l'intervento.
Gonfiore al ginocchio dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Alterazioni in presenza di gonfiore al ginocchio rispetto all'esame iniziale.
3 mesi dopo l'intervento.
Versamento dell'articolazione del ginocchio dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti in presenza di versamento articolare del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
3 mesi dopo l'intervento.
Punteggio WOMAC dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nel punteggio WOMAC rispetto all'esame iniziale.
6 mesi dopo l'intervento.
Punteggio VAS dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nel punteggio VAS rispetto all'esame iniziale.
6 mesi dopo l'intervento.
Gamma di flessione attiva dell'articolazione del ginocchio dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'intervallo di flessione dell'articolazione del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
6 mesi dopo l'intervento.
Gamma di estensione attiva dell'articolazione del ginocchio dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'intervallo di estensione dell'articolazione del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
6 mesi dopo l'intervento.
Gonfiore al ginocchio dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Alterazioni in presenza di gonfiore al ginocchio rispetto all'esame iniziale.
6 mesi dopo l'intervento.
Versamento dell'articolazione del ginocchio dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti in presenza di versamento del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edin Mešanović

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-1-1-5469/23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base danno luogo a una pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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