Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella och kliniska resultat av injektioner av hyaluronsyra och steroider vid bilateral knäartros

30 november 2024 uppdaterad av: Edin Mešanović
Syftet med denna studie är att jämföra funktionella och kliniska resultat av intraartikulära injektioner av hyaluronsyra och steroider hos patienter med bilateral knäartros. Vi kommer att jämföra kliniska och funktionella utfall för varje knä separat efter vecka 6, månad 3, månad 6 och ett år efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att inkludera patienter med bilateral knäartros (Kellgren Lawrence årskurs 2 och 3). Vid den första undersökningen kommer vi att mäta aktiva och passiva omfång av flexion och extension, närvaro av svullnad, ledutgjutning, VAS-poäng för varje knä separat och WOMAC-poäng för varje knä separat. Vi kommer slumpmässigt att applicera hyaluronsyrainjektion i ena knäet och steroidinjektion i det andra knäet. Vi kommer att upprepa samma undersökning efter vecka 6, månad 3, månad 6 och ett år efter ingreppet. Huvudsyftet är att kontrollera om det finns en signifikant klinisk eller funktionell skillnad mellan två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bilateral knäsmärta
  • samma grad av artros i båda knäna
  • Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 av knäartros
  • fullföljt alla uppföljningsundersökningar

Uteslutningskriterier:

  • ensidig knäartros
  • olika grad av artros mellan knän baserat på Kellgren-Lawrence skala
  • positiv historia av tidigare knäinterventioner (injektioner, kirurgi)
  • positiv historia av ytterligare knäskador (menisk, ligament...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyaluronsyra injektion
Denna arm kommer att få en hyaluronsyrainjektion i knäleden.
Övrig: Natriumhyaluronat (hyaluronsyra)
Patienten kommer att få en injektion på 3 ml natriumhyaluronat innehållande 75 mg aktiv substans i ena knäleden.
Aktiv komparator: Steroidinjektion
Denna arm kommer att få steroidinjektion i knäleden.
Läkemedel: Injektion av metylprednisolonacetat
Patienten kommer att få 2 ml metylprednisolonacetatlösning innehållande 80 mg av läkemedlet i andra knäleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC poäng
Tidsram: Ett år efter ingripandet.
Förändringar i WOMAC-poäng ett år efter interventionen jämfört med WOMAC-poäng vid den första undersökningen.
Ett år efter ingripandet.
VAS-poäng
Tidsram: Ett år efter ingripandet.
Förändringar i VAS-poäng efter ett år.
Ett år efter ingripandet.
Omfattning av aktiv knäledsflexion
Tidsram: Ett år efter ingripandet.
Förändringar i intervallet för aktiv knäledsflexion
Ett år efter ingripandet.
Utbud av aktiv knäledsförlängning
Tidsram: Ett år efter ingripandet.
Förändringar i utbudet av aktiv knäledsförlängning
Ett år efter ingripandet.
Knäsvullnad
Tidsram: Ett år efter ingripandet.
Förekomst av svullnad i knäleden.
Ett år efter ingripandet.
Knäledsutgjutning
Tidsram: Ett år efter ingripandet.
Förekomsten av knäledsutgjutning.
Ett år efter ingripandet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC-poäng efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet.
Förändringar i WOMAC-poäng jämfört med den första undersökningen.
6 veckor efter ingreppet.
VAS-poäng efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet.
Förändringar i VAS-poäng jämfört med den första undersökningen.
6 veckor efter ingreppet.
Omfattning av aktiv knäledsflexion efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet.
Förändringar i intervallet för aktiv knäledsböjning jämfört med den initiala undersökningen.
6 veckor efter ingreppet.
Omfattning av aktiv knäledsförlängning efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet.
Förändringar i omfattningen av knäledsförlängning jämfört med den första undersökningen.
6 veckor efter ingreppet.
Knäsvullnad efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet.
Förändringar i närvaro av knäsvullnad jämfört med den första undersökningen.
6 veckor efter ingreppet.
Knäledsutgjutning efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet.
Förändringar i förekomst av knäledsutgjutning jämfört med den initiala undersökningen.
6 veckor efter ingreppet.
WOMAC-poäng efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet.
Förändringar i WOMAC-poäng jämfört med den första undersökningen.
3 månader efter ingreppet.
VAS-poäng efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet.
Förändringar i VAS-poäng jämfört med den första undersökningen.
3 månader efter ingreppet.
Omfattning av aktiv knäledsflexion efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet.
Förändringar i omfattningen av knäledens böjning jämfört med den första undersökningen.
3 månader efter ingreppet.
Omfattning av aktiv knäledsförlängning efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet.
Förändringar i omfattningen av knäledsförlängning jämfört med den första undersökningen.
3 månader efter ingreppet.
Knäsvullnad efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet.
Förändringar i närvaro av knäsvullnad jämfört med den första undersökningen.
3 månader efter ingreppet.
Knäledsutgjutning efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet.
Förändringar i förekomst av knäledsutgjutning jämfört med den initiala undersökningen.
3 månader efter ingreppet.
WOMAC-poäng efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet.
Förändringar i WOMAC-poäng jämfört med den första undersökningen.
6 månader efter ingreppet.
VAS-poäng efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet.
Förändringar i VAS-poäng jämfört med den första undersökningen.
6 månader efter ingreppet.
Omfattning av aktiv knäledsflexion efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet.
Förändringar i omfattningen av knäledens böjning jämfört med den första undersökningen.
6 månader efter ingreppet.
Omfattning av aktiv knäledsförlängning efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet.
Förändringar i omfattningen av knäledsförlängning jämfört med den första undersökningen.
6 månader efter ingreppet.
Knäsvullnad efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet.
Förändringar i närvaro av knäsvullnad jämfört med den första undersökningen.
6 månader efter ingreppet.
Knäledsutgjutning efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet.
Förändringar i närvaro av knäutgjutning jämfört med den initiala undersökningen.
6 månader efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edin Mešanović

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2024

Första postat (Beräknad)

5 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-1-1-5469/23-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resulterar i en publikation.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera