Funkční a klinické výsledky injekcí kyseliny hyaluronové a steroidů u bilaterální osteoartrózy kolena
30. listopadu 2024 aktualizováno: Edin Mešanović
Cílem této studie je porovnat funkční a klinické výsledky intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové a steroidů u pacientů s bilaterální osteoartrózou kolena.
Porovnáme klinické a funkční výsledky pro každé koleno zvlášť po 6. týdnu, 3. měsíci, 6. měsíci a jednom roce po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zařadíme pacienty s oboustrannou osteoartrózou kolena (Kellgren Lawrence 2. a 3. stupeň).
Při vstupním vyšetření změříme aktivní a pasivní rozsah flexe a extenze, přítomnost otoku, kloubní výpotek, VAS skóre pro každé koleno zvlášť a WOMAC skóre pro každé koleno zvlášť.
Náhodně aplikujeme injekci kyseliny hyaluronové do jednoho kolena a injekci steroidů do druhého kolena.
Stejné vyšetření zopakujeme po 6. týdnu, 3. měsíci, 6. měsíci a po roce od zákroku.
Hlavním cílem je ověřit, zda existuje významný klinický nebo funkční rozdíl mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
- Cantonal Hospital "dr.Safet Mujic"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- oboustranná bolest kolene
- stejný stupeň osteoartrózy v obou kolenou
- Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3 osteoartrózy kolena
- plně absolvovala všechna následná vyšetření
Kritéria vyloučení:
- jednostranná osteoartróza kolena
- různého stupně osteoartrózy mezi koleny na základě Kellgren-Lawrenceovy škály
- pozitivní anamnéza předchozích intervencí kolena (injekce, operace)
- pozitivní anamnéza dalších poranění kolena (meniskus, vaz...)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce kyseliny hyaluronové
Tato paže dostane injekci kyseliny hyaluronové do kolenního kloubu.
|
Pacient dostane jednu injekci 3 ml hyaluronátu sodného obsahující 75 mg účinné látky do jednoho kolenního kloubu.
|
|
Aktivní komparátor: Steroidní injekce
Tato paže dostane injekci steroidů do kolenního kloubu.
|
Pacient dostane 2 ml roztoku methylprednisolon acetátu obsahujícího 80 mg léčiva do jiného kolenního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: Rok po zásahu.
|
Změny ve skóre WOMAC jeden rok po intervenci ve srovnání se skóre WOMAC při vstupním vyšetření.
|
Rok po zásahu.
|
|
Skóre VAS
Časové okno: Rok po zásahu.
|
Změny ve skóre VAS po jednom roce.
|
Rok po zásahu.
|
|
Rozsah aktivní flexe kolenního kloubu
Časové okno: Rok po zásahu.
|
Změny v rozsahu aktivní flexe kolenního kloubu
|
Rok po zásahu.
|
|
Rozsah aktivní extenze kolenního kloubu
Časové okno: Rok po zásahu.
|
Změny v rozsahu aktivní extenze kolenního kloubu
|
Rok po zásahu.
|
|
Otok kolen
Časové okno: Rok po zásahu.
|
Přítomnost otoku kolenního kloubu.
|
Rok po zásahu.
|
|
Výpotek v kolenním kloubu
Časové okno: Rok po zásahu.
|
Přítomnost výpotku kolenního kloubu.
|
Rok po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre WOMAC po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zákroku.
|
Změny ve WOMAC skóre oproti vstupnímu vyšetření.
|
6 týdnů po zákroku.
|
|
Skóre VAS po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zákroku.
|
Změny skóre VAS oproti vstupnímu vyšetření.
|
6 týdnů po zákroku.
|
|
Rozsah aktivní flexe kolenního kloubu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zákroku.
|
Změny rozsahu aktivní flexe kolenního kloubu oproti vstupnímu vyšetření.
|
6 týdnů po zákroku.
|
|
Rozsah aktivní extenze kolenního kloubu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zákroku.
|
Změny v rozsahu extenze kolenního kloubu oproti vstupnímu vyšetření.
|
6 týdnů po zákroku.
|
|
Otoky kolen po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zákroku.
|
Změny v přítomnosti otoku kolene ve srovnání s počátečním vyšetřením.
|
6 týdnů po zákroku.
|
|
Výpotek kolenního kloubu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zákroku.
|
Změny v přítomnosti výpotku kolenního kloubu oproti vstupnímu vyšetření.
|
6 týdnů po zákroku.
|
|
Skóre WOMAC po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
|
Změny ve WOMAC skóre oproti vstupnímu vyšetření.
|
3 měsíce po zákroku.
|
|
Skóre VAS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
|
Změny skóre VAS oproti vstupnímu vyšetření.
|
3 měsíce po zákroku.
|
|
Rozsah aktivní flexe kolenního kloubu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
|
Změny v rozsahu flexe kolenního kloubu oproti vstupnímu vyšetření.
|
3 měsíce po zákroku.
|
|
Rozsah aktivní extenze kolenního kloubu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
|
Změny v rozsahu extenze kolenního kloubu oproti vstupnímu vyšetření.
|
3 měsíce po zákroku.
|
|
Otoky kolen po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
|
Změny v přítomnosti otoku kolene ve srovnání s počátečním vyšetřením.
|
3 měsíce po zákroku.
|
|
Výpotek kolenního kloubu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
|
Změny v přítomnosti výpotku kolenního kloubu oproti vstupnímu vyšetření.
|
3 měsíce po zákroku.
|
|
Skóre WOMAC po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
|
Změny ve WOMAC skóre oproti vstupnímu vyšetření.
|
6 měsíců po zákroku.
|
|
Skóre VAS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
|
Změny skóre VAS oproti vstupnímu vyšetření.
|
6 měsíců po zákroku.
|
|
Rozsah aktivní flexe kolenního kloubu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
|
Změny v rozsahu flexe kolenního kloubu oproti vstupnímu vyšetření.
|
6 měsíců po zákroku.
|
|
Rozsah aktivní extenze kolenního kloubu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
|
Změny v rozsahu extenze kolenního kloubu oproti vstupnímu vyšetření.
|
6 měsíců po zákroku.
|
|
Otoky kolen po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
|
Změny v přítomnosti otoku kolene ve srovnání s počátečním vyšetřením.
|
6 měsíců po zákroku.
|
|
Výpotek kolenního kloubu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
|
Změny v přítomnosti kolenního výpotku oproti vstupnímu vyšetření.
|
6 měsíců po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ko NY, Chang CN, Cheng CH, Yu HK, Hu GC. Comparative Effectiveness of Focused Extracorporeal versus Radial Extracorporeal Shockwave Therapy for Knee Osteoarthritis-Randomized Controlled Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 24;19(15):9001. doi: 10.3390/ijerph19159001.
- Mitra, S., Seenappa, H., & Madhavan, P. (2021). A clinical evaluation study of single spin vs double spin intra-articular prp injection in patients with bilateral early oa knee: a novel technique. International Journal of Orthopaedics Sciences, 7(3), 01-06. https://doi.org/10.22271/ortho.2021.v7.i3a.2718
- Rahman, S., Narhari, P., Sharifudin, M., & Aa, S. (2020). Western ontario and mcmaster universities (womac) osteoarthritis index as an assessment tool to indicate total knee arthroplasty in patients with primary knee osteoarthritis. Iium Medical Journal Malaysia, 19(3). https://doi.org/10.31436/imjm.v19i3.1664
- Wang SZ, Wu DY, Chang Q, Guo YD, Wang C, Fan WM. Intra-articular, single-shot co-injection of hyaluronic acid and corticosteroids in knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Exp Ther Med. 2018 Sep;16(3):1928-1934. doi: 10.3892/etm.2018.6371. Epub 2018 Jun 29.
- Metcalfe AJ, Andersson ML, Goodfellow R, Thorstensson CA. Is knee osteoarthritis a symmetrical disease? Analysis of a 12 year prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Aug 22;13:153. doi: 10.1186/1471-2474-13-153.
- Khalaj N, Abu Osman NA, Mokhtar AH, George J, Abas WA. Effect of intra-articular hyaluronic injection on postural stability and risk of fall in patients with bilateral knee osteoarthritis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:815184. doi: 10.1155/2014/815184. Epub 2014 Jun 19.
- Cotofana S, Wirth W, Pena Rossi C, Eckstein F, Gunther OH. Contralateral knee effect on self-reported knee-specific function and global functional assessment: data from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):374-81. doi: 10.1002/acr.22495.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Neuroprotektivní látky
- Viskosuplementy
- Methylprednisolon acetát
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- 01-1-1-5469/23-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyaluronát sodný (kyselina hyaluronová)
-
University of LouisvilleStaženoIschemická choroba srdeční | Ateroskleróza | InfarktSpojené státy