Funksjonelle og kliniske resultater av hyaluronsyre- og steroidinjeksjoner ved bilateral kneartrose
30. november 2024 oppdatert av: Edin Mešanović
Målet med denne studien er å sammenligne funksjonelle og kliniske resultater av intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre og steroider hos pasienter med bilateral kneartrose.
Vi vil sammenligne kliniske og funksjonelle utfall for hvert kne separat etter uke 6, måned 3, måned 6 og ett år etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil inkludere pasienter med bilateral kneartrose (Kellgren Lawrence grad 2 og 3).
Ved innledende undersøkelse vil vi måle aktivt og passivt område av fleksjon og ekstensjon, tilstedeværelse av hevelse, felles effusjon, VAS-score for hvert kne separat, og WOMAC-score for hvert kne separat.
Vi vil tilfeldig påføre hyaluronsyreinjeksjon i det ene kneet og steroidinjeksjon i det andre kneet.
Vi gjentar samme undersøkelse etter uke 6, måned 3, måned 6, og ett år etter inngrepet.
Hovedmålet er å sjekke om det er en signifikant klinisk eller funksjonell forskjell mellom to grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
- Cantonal Hospital "dr.Safet Mujic"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- bilaterale knesmerter
- samme grad av artrose i begge knær
- Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 av kneartrose
- fullførte alle oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- ensidig kneartrose
- ulik grad av slitasjegikt mellom knærne basert på Kellgren-Lawrence skala
- positiv historie med tidligere kneintervensjoner (injeksjoner, kirurgi)
- positiv historie med ytterligere kneskader (menisk, leddbånd...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyreinjeksjon
Denne armen vil få en hyaluronsyreinjeksjon i kneleddet.
|
Pasienten vil få en 3 ml natriumhyaluronat-injeksjon som inneholder 75 mg aktiv substans i ett kneledd.
|
|
Aktiv komparator: Steroidinjeksjon
Denne armen vil få steroidinjeksjon i kneleddet.
|
Pasienten vil få 2 ml metylprednisolonacetatløsning som inneholder 80 mg av medisinen i andre kneledd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-score
Tidsramme: Ett år etter inngrepet.
|
Endringer i WOMAC-skåre ett år etter intervensjonen sammenlignet med WOMAC-skåren ved den første undersøkelsen.
|
Ett år etter inngrepet.
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: Ett år etter inngrepet.
|
Endringer i VAS-score etter ett år.
|
Ett år etter inngrepet.
|
|
Utvalg av aktiv kneleddsfleksjon
Tidsramme: Ett år etter inngrepet.
|
Endringer i omfanget av aktiv kneleddsfleksjon
|
Ett år etter inngrepet.
|
|
Utvalg av aktive kneleddsforlengelser
Tidsramme: Ett år etter inngrepet.
|
Endringer i rekkevidden av aktiv kneleddsforlengelse
|
Ett år etter inngrepet.
|
|
Hevelse i kneet
Tidsramme: Ett år etter inngrepet.
|
Tilstedeværelse av hevelse i kneleddet.
|
Ett år etter inngrepet.
|
|
Kneledd effusjon
Tidsramme: Ett år etter inngrepet.
|
Tilstedeværelsen av kneleddet effusjon.
|
Ett år etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-score etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen.
|
Endringer i WOMAC-score sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
6 uker etter intervensjonen.
|
|
VAS-score etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen.
|
Endringer i VAS-score sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
6 uker etter intervensjonen.
|
|
Omfang av aktiv kneleddsfleksjon etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen.
|
Endringer i rekkevidden av aktiv kneleddsfleksjon sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
6 uker etter intervensjonen.
|
|
Utvalg av aktiv kneleddforlengelse etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen.
|
Endringer i rekkevidden av kneleddets ekstensjon sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
6 uker etter intervensjonen.
|
|
Hevelse i kneet etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen.
|
Endringer i nærvær av hevelse i kneet sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
6 uker etter intervensjonen.
|
|
Kneledd effusjon etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen.
|
Endringer i tilstedeværelsen av kneleddeffusjon sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
6 uker etter intervensjonen.
|
|
WOMAC-score etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet.
|
Endringer i WOMAC-score sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
3 måneder etter inngrepet.
|
|
VAS-score etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet.
|
Endringer i VAS-score sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
3 måneder etter inngrepet.
|
|
Omfang av aktiv kneleddsfleksjon etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet.
|
Endringer i omfanget av kneleddsfleksjon sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
3 måneder etter inngrepet.
|
|
Omfang av aktiv kneleddforlengelse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet.
|
Endringer i rekkevidden av kneleddets ekstensjon sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
3 måneder etter inngrepet.
|
|
Hevelse i kneet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet.
|
Endringer i nærvær av hevelse i kneet sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
3 måneder etter inngrepet.
|
|
Kneledd effusjon etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet.
|
Endringer i tilstedeværelsen av kneleddeffusjon sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
3 måneder etter inngrepet.
|
|
WOMAC-score etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet.
|
Endringer i WOMAC-score sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
6 måneder etter inngrepet.
|
|
VAS-score etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet.
|
Endringer i VAS-score sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
6 måneder etter inngrepet.
|
|
Omfang av aktiv kneleddsfleksjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet.
|
Endringer i omfanget av kneleddsfleksjon sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
6 måneder etter inngrepet.
|
|
Rekkevidde av aktiv kneleddsforlengelse etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet.
|
Endringer i rekkevidden av kneleddets ekstensjon sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
6 måneder etter inngrepet.
|
|
Hevelse i kneet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet.
|
Endringer i nærvær av hevelse i kneet sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
6 måneder etter inngrepet.
|
|
Kneledd effusjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet.
|
Endringer i nærvær av kneeffusjon sammenlignet med den første undersøkelsen.
|
6 måneder etter inngrepet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ko NY, Chang CN, Cheng CH, Yu HK, Hu GC. Comparative Effectiveness of Focused Extracorporeal versus Radial Extracorporeal Shockwave Therapy for Knee Osteoarthritis-Randomized Controlled Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 24;19(15):9001. doi: 10.3390/ijerph19159001.
- Mitra, S., Seenappa, H., & Madhavan, P. (2021). A clinical evaluation study of single spin vs double spin intra-articular prp injection in patients with bilateral early oa knee: a novel technique. International Journal of Orthopaedics Sciences, 7(3), 01-06. https://doi.org/10.22271/ortho.2021.v7.i3a.2718
- Rahman, S., Narhari, P., Sharifudin, M., & Aa, S. (2020). Western ontario and mcmaster universities (womac) osteoarthritis index as an assessment tool to indicate total knee arthroplasty in patients with primary knee osteoarthritis. Iium Medical Journal Malaysia, 19(3). https://doi.org/10.31436/imjm.v19i3.1664
- Wang SZ, Wu DY, Chang Q, Guo YD, Wang C, Fan WM. Intra-articular, single-shot co-injection of hyaluronic acid and corticosteroids in knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Exp Ther Med. 2018 Sep;16(3):1928-1934. doi: 10.3892/etm.2018.6371. Epub 2018 Jun 29.
- Metcalfe AJ, Andersson ML, Goodfellow R, Thorstensson CA. Is knee osteoarthritis a symmetrical disease? Analysis of a 12 year prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Aug 22;13:153. doi: 10.1186/1471-2474-13-153.
- Khalaj N, Abu Osman NA, Mokhtar AH, George J, Abas WA. Effect of intra-articular hyaluronic injection on postural stability and risk of fall in patients with bilateral knee osteoarthritis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:815184. doi: 10.1155/2014/815184. Epub 2014 Jun 19.
- Cotofana S, Wirth W, Pena Rossi C, Eckstein F, Gunther OH. Contralateral knee effect on self-reported knee-specific function and global functional assessment: data from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):374-81. doi: 10.1002/acr.22495.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Artrose, kne
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Nevrobeskyttende midler
- Viskostilskudd
- Metylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- 01-1-1-5469/23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .