Resultados funcionales y clínicos de las inyecciones de ácido hialurónico y esteroides en la osteoartritis bilateral de rodilla
30 de noviembre de 2024 actualizado por: Edin Mešanović
El objetivo de este estudio es comparar los resultados funcionales y clínicos de las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico y esteroides en pacientes con osteoartritis bilateral de rodilla.
Compararemos los resultados clínicos y funcionales de cada rodilla por separado después de la semana 6, el mes 3, el mes 6 y un año después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluiremos pacientes con osteoartritis bilateral de rodilla (grados 2 y 3 de Kellgren Lawrence).
En el examen inicial, mediremos el rango activo y pasivo de flexión y extensión, la presencia de hinchazón, derrame articular, puntuación VAS para cada rodilla por separado y puntuación WOMAC para cada rodilla por separado.
Aplicaremos aleatoriamente una inyección de ácido hialurónico en una rodilla y una inyección de esteroides en la otra rodilla.
Repetiremos el mismo examen después de la semana 6, mes 3, mes 6 y un año después del procedimiento.
El objetivo principal es comprobar si existe una diferencia clínica o funcional significativa entre dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- Cantonal Hospital "dr.Safet Mujic"
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de rodilla bilateral
- Mismo grado de osteoartritis en ambas rodillas.
- Kellgren-Lawrence grado 2 o 3 de osteoartritis de rodilla
- completado completamente todos los exámenes de seguimiento
Criterios de exclusión:
- osteoartritis unilateral de rodilla
- Diferentes grados de osteoartritis entre rodillas según la escala de Kellgren-Lawrence.
- Historia positiva de intervenciones previas en la rodilla (inyecciones, cirugía).
- Historia positiva de lesiones adicionales de rodilla (menisco, ligamento...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de ácido hialurónico
Este brazo recibirá una inyección de ácido hialurónico en la articulación de la rodilla.
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El paciente recibirá una inyección de hialuronato de sodio de 3 ml que contiene 75 mg de principio activo en una articulación de la rodilla.
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Comparador activo: Inyección de esteroides
Este brazo recibirá una inyección de esteroides en la articulación de la rodilla.
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El paciente recibirá 2 ml de solución de acetato de metilprednisolona que contiene 80 mg del medicamento en la otra articulación de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención.
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Cambios en la puntuación WOMAC un año después de la intervención en comparación con la puntuación WOMAC en el examen inicial.
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Un año después de la intervención.
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención.
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Cambios en la puntuación VAS después de un año.
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Un año después de la intervención.
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Rango de flexión activa de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención.
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Cambios en el rango de flexión activa de la articulación de la rodilla.
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Un año después de la intervención.
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Rango de extensión activa de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención.
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Cambios en el rango de extensión activa de la articulación de la rodilla.
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Un año después de la intervención.
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Hinchazón de rodilla
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención.
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Presencia de hinchazón de la articulación de la rodilla.
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Un año después de la intervención.
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Derrame de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención.
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La presencia de derrame articular de rodilla.
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Un año después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación WOMAC después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención.
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Cambios en la puntuación WOMAC respecto al examen inicial.
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6 semanas después de la intervención.
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Puntuación VAS después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención.
|
Cambios en la puntuación VAS respecto al examen inicial.
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6 semanas después de la intervención.
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Rango de flexión activa de la articulación de la rodilla después de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención.
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Cambios en el rango de flexión activa de la articulación de la rodilla en comparación con el examen inicial.
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6 semanas después de la intervención.
|
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Rango de extensión activa de la articulación de la rodilla después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención.
|
Cambios en el rango de extensión de la articulación de la rodilla en comparación con el examen inicial.
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6 semanas después de la intervención.
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Hinchazón de rodilla después de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención.
|
Cambios en la presencia de hinchazón de rodilla respecto al examen inicial.
|
6 semanas después de la intervención.
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Derrame en la articulación de la rodilla después de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención.
|
Cambios en la presencia de derrame articular de rodilla respecto al examen inicial.
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6 semanas después de la intervención.
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Puntuación WOMAC después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención.
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Cambios en la puntuación WOMAC respecto al examen inicial.
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3 meses después de la intervención.
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Puntuación VAS después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención.
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Cambios en la puntuación VAS respecto al examen inicial.
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3 meses después de la intervención.
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Rango de flexión activa de la articulación de la rodilla después de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención.
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Cambios en el rango de flexión de la articulación de la rodilla en comparación con el examen inicial.
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3 meses después de la intervención.
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Rango de extensión activa de la articulación de la rodilla después de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención.
|
Cambios en el rango de extensión de la articulación de la rodilla en comparación con el examen inicial.
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3 meses después de la intervención.
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Hinchazón de rodilla después de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención.
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Cambios en la presencia de hinchazón de rodilla respecto al examen inicial.
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3 meses después de la intervención.
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Derrame de la articulación de la rodilla después de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención.
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Cambios en la presencia de derrame articular de rodilla respecto al examen inicial.
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3 meses después de la intervención.
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Puntuación WOMAC después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención.
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Cambios en la puntuación WOMAC respecto al examen inicial.
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6 meses después de la intervención.
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Puntuación VAS después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención.
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Cambios en la puntuación VAS respecto al examen inicial.
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6 meses después de la intervención.
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Rango de flexión activa de la articulación de la rodilla después de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención.
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Cambios en el rango de flexión de la articulación de la rodilla en comparación con el examen inicial.
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6 meses después de la intervención.
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Rango de extensión activa de la articulación de la rodilla después de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención.
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Cambios en el rango de extensión de la articulación de la rodilla en comparación con el examen inicial.
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6 meses después de la intervención.
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Hinchazón de rodilla después de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención.
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Cambios en la presencia de hinchazón de rodilla respecto al examen inicial.
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6 meses después de la intervención.
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Derrame de la articulación de la rodilla después de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención.
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Cambios en la presencia de derrame de rodilla respecto al examen inicial.
|
6 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ko NY, Chang CN, Cheng CH, Yu HK, Hu GC. Comparative Effectiveness of Focused Extracorporeal versus Radial Extracorporeal Shockwave Therapy for Knee Osteoarthritis-Randomized Controlled Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 24;19(15):9001. doi: 10.3390/ijerph19159001.
- Mitra, S., Seenappa, H., & Madhavan, P. (2021). A clinical evaluation study of single spin vs double spin intra-articular prp injection in patients with bilateral early oa knee: a novel technique. International Journal of Orthopaedics Sciences, 7(3), 01-06. https://doi.org/10.22271/ortho.2021.v7.i3a.2718
- Rahman, S., Narhari, P., Sharifudin, M., & Aa, S. (2020). Western ontario and mcmaster universities (womac) osteoarthritis index as an assessment tool to indicate total knee arthroplasty in patients with primary knee osteoarthritis. Iium Medical Journal Malaysia, 19(3). https://doi.org/10.31436/imjm.v19i3.1664
- Wang SZ, Wu DY, Chang Q, Guo YD, Wang C, Fan WM. Intra-articular, single-shot co-injection of hyaluronic acid and corticosteroids in knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Exp Ther Med. 2018 Sep;16(3):1928-1934. doi: 10.3892/etm.2018.6371. Epub 2018 Jun 29.
- Metcalfe AJ, Andersson ML, Goodfellow R, Thorstensson CA. Is knee osteoarthritis a symmetrical disease? Analysis of a 12 year prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Aug 22;13:153. doi: 10.1186/1471-2474-13-153.
- Khalaj N, Abu Osman NA, Mokhtar AH, George J, Abas WA. Effect of intra-articular hyaluronic injection on postural stability and risk of fall in patients with bilateral knee osteoarthritis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:815184. doi: 10.1155/2014/815184. Epub 2014 Jun 19.
- Cotofana S, Wirth W, Pena Rossi C, Eckstein F, Gunther OH. Contralateral knee effect on self-reported knee-specific function and global functional assessment: data from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):374-81. doi: 10.1002/acr.22495.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Agentes neuroprotectores
- Viscosuplementos
- Acetato de metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 01-1-1-5469/23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen dan como resultado una publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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