Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele en klinische resultaten van hyaluronzuur- en steroïde-injecties bij bilaterale knieartrose

30 november 2024 bijgewerkt door: Edin Mešanović
Het doel van deze studie is om functionele en klinische uitkomsten van intra-articulaire injecties van hyaluronzuur en steroïden te vergelijken bij patiënten met bilaterale knieartrose. We zullen de klinische en functionele resultaten voor elke knie afzonderlijk vergelijken na week 6, maand 3, maand 6 en één jaar na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen patiënten met bilaterale knieartrose (Kellgren Lawrence graad 2 en 3) includeren. Bij het eerste onderzoek meten we het actieve en passieve flexie- en extensiebereik, de aanwezigheid van zwelling, gewrichtseffusie, de VAS-score voor elke knie afzonderlijk en de WOMAC-score voor elke knie afzonderlijk. We zullen willekeurig hyaluronzuurinjectie in de ene knie en steroïde-injectie in de andere knie toepassen. Hetzelfde onderzoek herhalen we na week 6, maand 3, maand 6 en een jaar na de ingreep. Het belangrijkste doel is om na te gaan of er een significant klinisch of functioneel verschil bestaat tussen twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bilaterale kniepijn
  • dezelfde graad van artrose in beide knieën
  • Kellgren-Lawrence graad 2 of 3 van knieartrose
  • alle vervolgonderzoeken volledig afgerond

Uitsluitingscriteria:

  • eenzijdige knieartrose
  • verschillende graden van artrose tussen de knieën op basis van de schaal van Kellgren-Lawrence
  • positieve geschiedenis van eerdere knie-interventies (injecties, operatie)
  • positieve geschiedenis van bijkomende knieblessures (meniscus, ligament...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronzuur injectie
Deze arm krijgt een injectie met hyaluronzuur in het kniegewricht.
Ander: Natriumhyaluronaat (hyaluronzuur)
De patiënt krijgt één injectie van 3 ml natriumhyaluronaat met 75 mg werkzame stof in één kniegewricht.
Actieve vergelijker: Steroïde injectie
Deze arm krijgt een steroïde-injectie in het kniegewricht.
Geneesmiddel: Methylprednisolonacetaatinjectie
De patiënt krijgt 2 ml methylprednisolonacetaatoplossing met 80 mg geneesmiddel in het andere kniegewricht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-score
Tijdsspanne: Een jaar na de interventie.
Veranderingen in de WOMAC-score één jaar na de interventie vergeleken met de WOMAC-score bij het eerste onderzoek.
Een jaar na de interventie.
VAS-score
Tijdsspanne: Een jaar na de interventie.
Veranderingen in de VAS-score na één jaar.
Een jaar na de interventie.
Bereik van actieve knieflexie
Tijdsspanne: Een jaar na de interventie.
Veranderingen in het bereik van actieve knieflexie
Een jaar na de interventie.
Bereik van actieve kniegewrichtsextensie
Tijdsspanne: Een jaar na de interventie.
Veranderingen in het bereik van actieve kniegewrichtsextensie
Een jaar na de interventie.
Zwelling van de knie
Tijdsspanne: Een jaar na de interventie.
Aanwezigheid van zwelling van het kniegewricht.
Een jaar na de interventie.
Kniegewrichtseffusie
Tijdsspanne: Een jaar na de interventie.
De aanwezigheid van kniegewrichtseffusie.
Een jaar na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-score na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie.
Veranderingen in WOMAC-score vergeleken met het initiële onderzoek.
6 weken na de interventie.
VAS-score na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie.
Veranderingen in de VAS-score vergeleken met het initiële onderzoek.
6 weken na de interventie.
Bereik van actieve knieflexie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie.
Veranderingen in het bereik van actieve knieflexie vergeleken met het initiële onderzoek.
6 weken na de interventie.
Bereik van actieve kniegewrichtsextensie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie.
Veranderingen in het bereik van de kniegewrichtsextensie vergeleken met het initiële onderzoek.
6 weken na de interventie.
Zwelling van de knie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie.
Veranderingen in de aanwezigheid van zwelling van de knie vergeleken met het initiële onderzoek.
6 weken na de interventie.
Kniegewrichtseffusie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie.
Veranderingen in de aanwezigheid van kniegewrichtseffusie vergeleken met het initiële onderzoek.
6 weken na de interventie.
WOMAC-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie.
Veranderingen in WOMAC-score vergeleken met het initiële onderzoek.
3 maanden na de interventie.
VAS-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie.
Veranderingen in de VAS-score vergeleken met het initiële onderzoek.
3 maanden na de interventie.
Bereik van actieve knieflexie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie.
Veranderingen in het flexiebereik van het kniegewricht vergeleken met het initiële onderzoek.
3 maanden na de interventie.
Bereik van actieve kniegewrichtsextensie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie.
Veranderingen in het bereik van de kniegewrichtsextensie vergeleken met het initiële onderzoek.
3 maanden na de interventie.
Zwelling van de knie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie.
Veranderingen in de aanwezigheid van zwelling van de knie vergeleken met het initiële onderzoek.
3 maanden na de interventie.
Kniegewrichtseffusie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie.
Veranderingen in de aanwezigheid van kniegewrichtseffusie vergeleken met het initiële onderzoek.
3 maanden na de interventie.
WOMAC-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie.
Veranderingen in WOMAC-score vergeleken met het initiële onderzoek.
6 maanden na de interventie.
VAS-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie.
Veranderingen in de VAS-score vergeleken met het initiële onderzoek.
6 maanden na de interventie.
Bereik van actieve knieflexie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie.
Veranderingen in het flexiebereik van het kniegewricht vergeleken met het initiële onderzoek.
6 maanden na de interventie.
Bereik van actieve kniegewrichtsextensie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie.
Veranderingen in het bereik van de kniegewrichtsextensie vergeleken met het initiële onderzoek.
6 maanden na de interventie.
Zwelling van de knie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie.
Veranderingen in de aanwezigheid van zwelling van de knie vergeleken met het initiële onderzoek.
6 maanden na de interventie.
Kniegewrichtseffusie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie.
Veranderingen in de aanwezigheid van knie-effusie vergeleken met het initiële onderzoek.
6 maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edin Mešanović

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-1-1-5469/23-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD, alle IPD die daaraan ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren