Resultados funcionais e clínicos de injeções de ácido hialurônico e esteróides na osteoartrite bilateral do joelho
30 de novembro de 2024 atualizado por: Edin Mešanović
O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais e clínicos de injeções intra-articulares de ácido hialurônico e esteróides em pacientes com osteoartrite bilateral do joelho.
Compararemos os resultados clínicos e funcionais para cada joelho separadamente após a semana 6, mês 3, mês 6 e um ano após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Incluiremos pacientes com osteoartrite bilateral de joelho (Kellgren Lawrence graus 2 e 3).
No exame inicial, mediremos a amplitude ativa e passiva de flexão e extensão, presença de inchaço, derrame articular, pontuação VAS para cada joelho separadamente e pontuação WOMAC para cada joelho separadamente.
Aplicaremos aleatoriamente injeção de ácido hialurônico em um joelho e injeção de esteróide no outro joelho.
Repetiremos o mesmo exame após a semana 6, mês 3, mês 6 e um ano após o procedimento.
O objetivo principal é verificar se existe diferença clínica ou funcional significativa entre dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
- Cantonal Hospital "dr.Safet Mujic"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- dor bilateral no joelho
- mesmo grau de osteoartrite em ambos os joelhos
- Kellgren-Lawrence grau 2 ou 3 de osteoartrite de joelho
- completou totalmente todos os exames de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- osteoartrite unilateral do joelho
- diferentes graus de osteoartrite entre joelhos com base na escala Kellgren-Lawrence
- história positiva de intervenções anteriores no joelho (injeções, cirurgia)
- história positiva de lesões adicionais no joelho (menisco, ligamento...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de ácido hialurônico
Este braço receberá uma injeção de ácido hialurônico na articulação do joelho.
|
O paciente receberá uma injeção de 3mL de Hialuronato de Sódio contendo 75 mg de substância ativa em uma articulação do joelho.
|
|
Comparador Ativo: Injeção de esteróide
Este braço receberá injeção de esteróide na articulação do joelho.
|
O paciente receberá 2mL de solução de acetato de metilprednisolona contendo 80 mg do medicamento em outra articulação do joelho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação WOMAC
Prazo: Um ano após a intervenção.
|
Mudanças na pontuação WOMAC um ano após a intervenção em comparação com a pontuação WOMAC no exame inicial.
|
Um ano após a intervenção.
|
|
Pontuação VAS
Prazo: Um ano após a intervenção.
|
Mudanças na pontuação VAS após um ano.
|
Um ano após a intervenção.
|
|
Amplitude de flexão ativa da articulação do joelho
Prazo: Um ano após a intervenção.
|
Mudanças na amplitude de flexão ativa da articulação do joelho
|
Um ano após a intervenção.
|
|
Faixa de extensão ativa da articulação do joelho
Prazo: Um ano após a intervenção.
|
Mudanças na amplitude de extensão ativa da articulação do joelho
|
Um ano após a intervenção.
|
|
Inchaço no joelho
Prazo: Um ano após a intervenção.
|
Presença de inchaço nas articulações do joelho.
|
Um ano após a intervenção.
|
|
Derrame articular do joelho
Prazo: Um ano após a intervenção.
|
A presença de derrame articular do joelho.
|
Um ano após a intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação WOMAC após 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a intervenção.
|
Mudanças na pontuação WOMAC em comparação ao exame inicial.
|
6 semanas após a intervenção.
|
|
Pontuação VAS após 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a intervenção.
|
Mudanças na pontuação VAS em comparação ao exame inicial.
|
6 semanas após a intervenção.
|
|
Amplitude de flexão ativa da articulação do joelho após 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a intervenção.
|
Mudanças na amplitude de flexão ativa da articulação do joelho em comparação com o exame inicial.
|
6 semanas após a intervenção.
|
|
Faixa de extensão ativa da articulação do joelho após 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a intervenção.
|
Mudanças na amplitude de extensão da articulação do joelho em comparação ao exame inicial.
|
6 semanas após a intervenção.
|
|
Inchaço no joelho após 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a intervenção.
|
Alterações na presença de inchaço nos joelhos em relação ao exame inicial.
|
6 semanas após a intervenção.
|
|
Derrame articular do joelho após 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a intervenção.
|
Alterações na presença de derrame articular do joelho em comparação ao exame inicial.
|
6 semanas após a intervenção.
|
|
Pontuação WOMAC após 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção.
|
Mudanças na pontuação WOMAC em comparação ao exame inicial.
|
3 meses após a intervenção.
|
|
Pontuação VAS após 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção.
|
Mudanças na pontuação VAS em comparação ao exame inicial.
|
3 meses após a intervenção.
|
|
Amplitude de flexão ativa da articulação do joelho após 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção.
|
Mudanças na amplitude de flexão da articulação do joelho em comparação ao exame inicial.
|
3 meses após a intervenção.
|
|
Faixa de extensão ativa da articulação do joelho após 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção.
|
Mudanças na amplitude de extensão da articulação do joelho em comparação ao exame inicial.
|
3 meses após a intervenção.
|
|
Inchaço no joelho após 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção.
|
Alterações na presença de inchaço nos joelhos em relação ao exame inicial.
|
3 meses após a intervenção.
|
|
Derrame articular do joelho após 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção.
|
Alterações na presença de derrame articular do joelho em comparação ao exame inicial.
|
3 meses após a intervenção.
|
|
Pontuação WOMAC após 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção.
|
Mudanças na pontuação WOMAC em comparação ao exame inicial.
|
6 meses após a intervenção.
|
|
Pontuação VAS após 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção.
|
Mudanças na pontuação VAS em comparação ao exame inicial.
|
6 meses após a intervenção.
|
|
Amplitude de flexão ativa da articulação do joelho após 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção.
|
Mudanças na amplitude de flexão da articulação do joelho em comparação ao exame inicial.
|
6 meses após a intervenção.
|
|
Faixa de extensão ativa da articulação do joelho após 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção.
|
Mudanças na amplitude de extensão da articulação do joelho em comparação ao exame inicial.
|
6 meses após a intervenção.
|
|
Inchaço no joelho após 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção.
|
Alterações na presença de inchaço nos joelhos em relação ao exame inicial.
|
6 meses após a intervenção.
|
|
Derrame articular do joelho após 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção.
|
Alterações na presença de derrame no joelho em relação ao exame inicial.
|
6 meses após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ko NY, Chang CN, Cheng CH, Yu HK, Hu GC. Comparative Effectiveness of Focused Extracorporeal versus Radial Extracorporeal Shockwave Therapy for Knee Osteoarthritis-Randomized Controlled Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 24;19(15):9001. doi: 10.3390/ijerph19159001.
- Mitra, S., Seenappa, H., & Madhavan, P. (2021). A clinical evaluation study of single spin vs double spin intra-articular prp injection in patients with bilateral early oa knee: a novel technique. International Journal of Orthopaedics Sciences, 7(3), 01-06. https://doi.org/10.22271/ortho.2021.v7.i3a.2718
- Rahman, S., Narhari, P., Sharifudin, M., & Aa, S. (2020). Western ontario and mcmaster universities (womac) osteoarthritis index as an assessment tool to indicate total knee arthroplasty in patients with primary knee osteoarthritis. Iium Medical Journal Malaysia, 19(3). https://doi.org/10.31436/imjm.v19i3.1664
- Wang SZ, Wu DY, Chang Q, Guo YD, Wang C, Fan WM. Intra-articular, single-shot co-injection of hyaluronic acid and corticosteroids in knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Exp Ther Med. 2018 Sep;16(3):1928-1934. doi: 10.3892/etm.2018.6371. Epub 2018 Jun 29.
- Metcalfe AJ, Andersson ML, Goodfellow R, Thorstensson CA. Is knee osteoarthritis a symmetrical disease? Analysis of a 12 year prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Aug 22;13:153. doi: 10.1186/1471-2474-13-153.
- Khalaj N, Abu Osman NA, Mokhtar AH, George J, Abas WA. Effect of intra-articular hyaluronic injection on postural stability and risk of fall in patients with bilateral knee osteoarthritis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:815184. doi: 10.1155/2014/815184. Epub 2014 Jun 19.
- Cotofana S, Wirth W, Pena Rossi C, Eckstein F, Gunther OH. Contralateral knee effect on self-reported knee-specific function and global functional assessment: data from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):374-81. doi: 10.1002/acr.22495.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Protetores
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Neuroprotetores
- Viscossuplementos
- Acetato de Metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ácido Hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- 01-1-1-5469/23-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD recolhidas, todas as IPD que fundamentam resultados numa publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .