Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne i kliniczne wyniki wstrzyknięć kwasu hialuronowego i steroidów w obustronnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

30 listopada 2024 zaktualizowane przez: Edin Mešanović
Celem pracy jest porównanie wyników funkcjonalnych i klinicznych śródstawowych iniekcji kwasu hialuronowego i steroidów u pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Porównamy wyniki kliniczne i funkcjonalne dla każdego kolana oddzielnie po 6. tygodniu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i rok po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnimy pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień 2 i 3 według Kellgren Lawrence). Podczas wstępnego badania zmierzymy aktywny i bierny zakres zgięcia i wyprostu, obecność obrzęku, wysięk w stawie, wynik VAS dla każdego kolana oddzielnie oraz wynik WOMAC dla każdego kolana osobno. W sposób losowy zastosujemy zastrzyk kwasu hialuronowego w jedno kolano i zastrzyk sterydu w drugie kolano. To samo badanie powtórzymy po 6. tygodniu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i po roku od zabiegu. Głównym celem jest sprawdzenie, czy istnieje istotna różnica kliniczna lub funkcjonalna pomiędzy dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • obustronny ból kolana
  • ten sam stopień choroby zwyrodnieniowej stawów w obu kolanach
  • Stopień 2 lub 3 choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Kellgren-Lawrence
  • w pełni ukończył wszystkie badania kontrolne

Kryteria wykluczenia:

  • jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • różny stopień choroby zwyrodnieniowej stawów między kolanami w oparciu o skalę Kellgrena-Lawrence’a
  • pozytywna historia przebytych interwencji w stawie kolanowym (zastrzyki, operacje)
  • dodatnia historia dodatkowych urazów kolana (łękotka, więzadło...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk kwasu hialuronowego
Ramię to otrzyma zastrzyk kwasu hialuronowego w staw kolanowy.
Inny: Hialuronian sodu (kwas hialuronowy)
Pacjent otrzyma jeden zastrzyk 3 ml hialuronianu sodu zawierający 75 mg substancji czynnej w jeden staw kolanowy.
Aktywny komparator: Zastrzyk sterydowy
To ramię otrzyma zastrzyk sterydowy w staw kolanowy.
Lek: Wstrzyknięcie octanu metyloprednizolonu
Pacjent otrzyma 2 ml roztworu octanu metyloprednizolonu zawierającego 80 mg leku w drugi staw kolanowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: Rok po interwencji.
Zmiany wyniku WOMAC rok po interwencji w porównaniu z wynikiem WOMAC podczas badania wstępnego.
Rok po interwencji.
Wynik VAS
Ramy czasowe: Rok po interwencji.
Zmiany w wyniku VAS po roku.
Rok po interwencji.
Zakres aktywnego zgięcia stawu kolanowego
Ramy czasowe: Rok po interwencji.
Zmiany w zakresie czynnego zgięcia stawu kolanowego
Rok po interwencji.
Zakres aktywnego wyprostu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Rok po interwencji.
Zmiany w zakresie aktywnego wyprostu stawu kolanowego
Rok po interwencji.
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: Rok po interwencji.
Obecność obrzęku stawu kolanowego.
Rok po interwencji.
Wysięk stawu kolanowego
Ramy czasowe: Rok po interwencji.
Obecność wysięku w stawie kolanowym.
Rok po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WOMAC po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji.
Zmiany wyniku WOMAC w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 tygodni po interwencji.
Wynik VAS po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji.
Zmiany wyniku VAS w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 tygodni po interwencji.
Zakres aktywnego zgięcia stawu kolanowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji.
Zmiany zakresu czynnego zgięcia stawu kolanowego w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 tygodni po interwencji.
Zakres aktywnego wyprostu stawu kolanowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji.
Zmiany zakresu wyprostu stawu kolanowego w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 tygodni po interwencji.
Obrzęk kolana po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji.
Zmiany w obecności obrzęku stawu kolanowego w porównaniu do badania wstępnego.
6 tygodni po interwencji.
Wysięk w stawie kolanowym po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji.
Zmiany w obecności wysięku w stawie kolanowym w porównaniu do badania wstępnego.
6 tygodni po interwencji.
Wynik WOMAC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji.
Zmiany wyniku WOMAC w porównaniu z badaniem wstępnym.
3 miesiące po interwencji.
Wynik VAS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji.
Zmiany wyniku VAS w porównaniu z badaniem wstępnym.
3 miesiące po interwencji.
Zakres aktywnego zgięcia stawu kolanowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji.
Zmiany zakresu zgięcia stawu kolanowego w porównaniu z badaniem wstępnym.
3 miesiące po interwencji.
Zakres aktywnego wyprostu stawu kolanowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji.
Zmiany zakresu wyprostu stawu kolanowego w porównaniu z badaniem wstępnym.
3 miesiące po interwencji.
Obrzęk kolana po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji.
Zmiany w obecności obrzęku stawu kolanowego w porównaniu do badania wstępnego.
3 miesiące po interwencji.
Wysięk w stawie kolanowym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji.
Zmiany w obecności wysięku w stawie kolanowym w porównaniu do badania wstępnego.
3 miesiące po interwencji.
Wynik WOMAC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
Zmiany wyniku WOMAC w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 miesięcy po interwencji.
Wynik VAS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
Zmiany wyniku VAS w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 miesięcy po interwencji.
Zakres aktywnego zgięcia stawu kolanowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
Zmiany zakresu zgięcia stawu kolanowego w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 miesięcy po interwencji.
Zakres aktywnego wyprostu stawu kolanowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
Zmiany zakresu wyprostu stawu kolanowego w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 miesięcy po interwencji.
Obrzęk kolana po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
Zmiany w obecności obrzęku stawu kolanowego w porównaniu do badania wstępnego.
6 miesięcy po interwencji.
Wysięk w stawie kolanowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
Zmiany w obecności wysięku w stawie kolanowym w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edin Mešanović

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-1-1-5469/23-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj