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Résultats fonctionnels et cliniques des injections d'acide hyaluronique et de stéroïdes dans l'arthrose bilatérale du genou

30 novembre 2024 mis à jour par: Edin Mešanović
Le but de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels et cliniques des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique et de stéroïdes chez les patients atteints d'arthrose bilatérale du genou. Nous comparerons les résultats cliniques et fonctionnels pour chaque genou séparément après la semaine 6, le mois 3, le mois 6 et un an après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous inclurons des patients souffrant d'arthrose bilatérale du genou (grades Kellgren Lawrence 2 et 3). Lors de l'examen initial, nous mesurerons l'amplitude active et passive de flexion et d'extension, présence de gonflement, épanchement articulaire, score EVA pour chaque genou séparément et score WOMAC pour chaque genou séparément. Nous appliquerons au hasard une injection d'acide hyaluronique dans un genou et une injection de stéroïdes dans l'autre genou. Nous répéterons le même examen après la semaine 6, le mois 3, le mois 6 et un an après l'intervention. L'objectif principal est de vérifier s'il existe une différence clinique ou fonctionnelle significative entre deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • douleur bilatérale au genou
  • même grade d'arthrose dans les deux genoux
  • Kellgren-Lawrence grade 2 ou 3 de l'arthrose du genou
  • avoir entièrement terminé tous les examens de suivi

Critères d'exclusion :

  • arthrose unilatérale du genou
  • différents grades d'arthrose entre les genoux sur la base de l'échelle de Kellgren-Lawrence
  • antécédents positifs d'interventions antérieures au genou (injections, chirurgie)
  • antécédents positifs de blessures supplémentaires au genou (ménisque, ligament...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'acide hyaluronique
Ce bras recevra une injection d'acide hyaluronique dans l'articulation du genou.
Autre: Hyaluronate de sodium (acide hyaluronique)
Le patient recevra une injection de 3 ml d'hyaluronate de sodium contenant 75 mg de substance active dans une articulation du genou.
Comparateur actif: Injection de stéroïdes
Ce bras recevra une injection de stéroïdes dans l'articulation du genou.
Médicament: Acétate de méthylprednisolone injectable
Le patient recevra 2 ml de solution d'acétate de méthylprednisolone contenant 80 mg du médicament dans une autre articulation du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score WOMAC
Délai: Un an après l'intervention.
Modifications du score WOMAC un an après l'intervention par rapport au score WOMAC lors de l'examen initial.
Un an après l'intervention.
Score EVA
Délai: Un an après l'intervention.
Modifications du score VAS après un an.
Un an après l'intervention.
Plage de flexion active de l'articulation du genou
Délai: Un an après l'intervention.
Modifications de la plage de flexion active de l'articulation du genou
Un an après l'intervention.
Gamme d'extension active de l'articulation du genou
Délai: Un an après l'intervention.
Modifications de la plage d'extension active de l'articulation du genou
Un an après l'intervention.
Gonflement du genou
Délai: Un an après l'intervention.
Présence d’un gonflement de l’articulation du genou.
Un an après l'intervention.
Épanchement articulaire du genou
Délai: Un an après l'intervention.
La présence d'un épanchement articulaire du genou.
Un an après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score WOMAC à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'intervention.
Modifications du score WOMAC par rapport à l'examen initial.
6 semaines après l'intervention.
Score EVA à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'intervention.
Modifications du score EVA par rapport à l'examen initial.
6 semaines après l'intervention.
Plage de flexion active de l'articulation du genou après 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'intervention.
Modifications de l'amplitude de flexion active de l'articulation du genou par rapport à l'examen initial.
6 semaines après l'intervention.
Plage d'extension active de l'articulation du genou après 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'intervention.
Modifications de la plage d'extension de l'articulation du genou par rapport à l'examen initial.
6 semaines après l'intervention.
Gonflement du genou après 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'intervention.
Modifications de la présence d'un gonflement du genou par rapport à l'examen initial.
6 semaines après l'intervention.
Épanchement articulaire du genou après 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'intervention.
Modifications de la présence d'un épanchement articulaire du genou par rapport à l'examen initial.
6 semaines après l'intervention.
Score WOMAC à 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention.
Modifications du score WOMAC par rapport à l'examen initial.
3 mois après l'intervention.
Score EVA à 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention.
Modifications du score EVA par rapport à l'examen initial.
3 mois après l'intervention.
Plage de flexion active de l'articulation du genou après 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention.
Modifications de l'amplitude de flexion de l'articulation du genou par rapport à l'examen initial.
3 mois après l'intervention.
Plage d'extension active de l'articulation du genou après 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention.
Modifications de la plage d'extension de l'articulation du genou par rapport à l'examen initial.
3 mois après l'intervention.
Gonflement du genou après 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention.
Modifications de la présence d'un gonflement du genou par rapport à l'examen initial.
3 mois après l'intervention.
Épanchement articulaire du genou après 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention.
Modifications de la présence d'un épanchement articulaire du genou par rapport à l'examen initial.
3 mois après l'intervention.
Score WOMAC à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention.
Modifications du score WOMAC par rapport à l'examen initial.
6 mois après l'intervention.
Score EVA à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention.
Modifications du score EVA par rapport à l'examen initial.
6 mois après l'intervention.
Plage de flexion active de l'articulation du genou après 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention.
Modifications de l'amplitude de flexion de l'articulation du genou par rapport à l'examen initial.
6 mois après l'intervention.
Plage d'extension active de l'articulation du genou après 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention.
Modifications de la plage d'extension de l'articulation du genou par rapport à l'examen initial.
6 mois après l'intervention.
Gonflement du genou après 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention.
Modifications de la présence d'un gonflement du genou par rapport à l'examen initial.
6 mois après l'intervention.
Épanchement articulaire du genou après 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention.
Modifications de la présence d'un épanchement du genou par rapport à l'examen initial.
6 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edin Mešanović

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2024

Première publication (Estimé)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-1-1-5469/23-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés, tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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