透明质酸和类固醇注射治疗双侧膝骨关节炎的功能和临床结果
2024年11月30日 更新者：Edin Mešanović
本研究的目的是比较双侧膝骨关节炎患者关节内注射透明质酸和类固醇的功能和临床结果。
我们将在干预后第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和一年后分别比较每个膝关节的临床和功能结果。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
我们将纳入双侧膝骨关节炎患者（Kellgren Lawrence 2 级和 3 级）。
初次检查时，我们将分别测量每个膝关节的主动和被动屈伸范围、有无肿胀、关节积液、VAS评分以及WOMAC评分。
我们会随机在一侧膝盖注射玻尿酸，另一侧膝盖注射类固醇。
我们将在术后第 6 周、第 3 个月、第 6 个月以及术后一年重复进行相同的检查。
主要目的是检查两组之间是否存在显着的临床或功能差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
- Cantonal Hospital "dr.Safet Mujic"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双膝关节疼痛
- 双膝骨关节炎程度相同
- Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级膝骨关节炎
- 完全完成所有后续检查
排除标准：
- 单侧膝骨关节炎
- 基于 Kellgren-Lawrence 量表的不同级别膝关节骨关节炎
- 既往膝关节干预（注射、手术）的阳性史
- 其他膝关节损伤（半月板、韧带......）的阳性病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：玻尿酸注射液
该手臂将在膝关节处接受透明质酸注射。
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患者的一侧膝关节将接受一剂 3mL 透明质酸钠注射液，其中含有 75mg 活性物质。
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有源比较器：类固醇注射
该手臂将在膝关节处接受类固醇注射。
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患者另一膝关节接受2mL含80mg药物的醋酸甲泼尼龙溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC分数
大体时间：干预一年后。
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与初次检查时的 WOMAC 分数相比，干预一年后 WOMAC 分数的变化。
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干预一年后。
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视觉模拟评分
大体时间：干预一年后。
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一年后 VAS 评分的变化。
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干预一年后。
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膝关节主动屈曲范围
大体时间：干预一年后。
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膝关节主动屈曲范围的变化
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干预一年后。
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膝关节主动伸展范围
大体时间：干预一年后。
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膝关节主动伸展范围的变化
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干预一年后。
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膝盖肿胀
大体时间：干预一年后。
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存在膝关节肿胀。
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干预一年后。
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膝关节积液
大体时间：干预一年后。
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存在膝关节积液。
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干预一年后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6周后WOMAC评分
大体时间：干预后6周。
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与初次考试相比，WOMAC 分数的变化。
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干预后6周。
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6周后VAS评分
大体时间：干预后6周。
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与初次检查相比，VAS 评分发生变化。
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干预后6周。
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6周后膝关节主动屈曲范围
大体时间：干预后6周。
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与初始检查相比，主动膝关节屈曲范围的变化。
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干预后6周。
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6周后膝关节主动伸展范围
大体时间：干预后6周。
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与初次检查相比，膝关节伸展范围的变化。
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干预后6周。
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6周后膝盖肿胀
大体时间：干预后6周。
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与初次检查相比，膝盖肿胀的变化。
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干预后6周。
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6周后膝关节积液
大体时间：干预后6周。
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与初次检查相比，膝关节积液的变化。
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干预后6周。
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3个月后WOMAC评分
大体时间：干预后3个月。
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与初次考试相比，WOMAC 分数的变化。
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干预后3个月。
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3个月后VAS评分
大体时间：干预后3个月。
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与初次检查相比，VAS 评分发生变化。
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干预后3个月。
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3个月后膝关节主动屈曲范围
大体时间：干预后3个月。
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与初次检查相比，膝关节屈曲范围的变化。
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干预后3个月。
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3个月后膝关节主动伸展范围
大体时间：干预后3个月。
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与初次检查相比，膝关节伸展范围的变化。
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干预后3个月。
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三个月后膝盖肿胀
大体时间：干预后3个月。
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与初次检查相比，膝盖肿胀的变化。
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干预后3个月。
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3个月后膝关节积液
大体时间：干预后3个月。
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与初次检查相比，膝关节积液的变化。
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干预后3个月。
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6个月后WOMAC评分
大体时间：干预后6个月。
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与初次考试相比，WOMAC 分数的变化。
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干预后6个月。
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6个月后VAS评分
大体时间：干预后6个月。
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与初次检查相比，VAS 评分发生变化。
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干预后6个月。
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6个月后膝关节主动屈曲范围
大体时间：干预后6个月。
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与初次检查相比，膝关节屈曲范围的变化。
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干预后6个月。
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6个月后膝关节主动伸展范围
大体时间：干预后6个月。
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与初次检查相比，膝关节伸展范围的变化。
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干预后6个月。
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6个月后膝盖肿胀
大体时间：干预后6个月。
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与初次检查相比，膝盖肿胀的变化。
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干预后6个月。
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6个月后膝关节积液
大体时间：干预后6个月。
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与初次检查相比，膝关节积液的变化。
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干预后6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ko NY, Chang CN, Cheng CH, Yu HK, Hu GC. Comparative Effectiveness of Focused Extracorporeal versus Radial Extracorporeal Shockwave Therapy for Knee Osteoarthritis-Randomized Controlled Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 24;19(15):9001. doi: 10.3390/ijerph19159001.
- Mitra, S., Seenappa, H., & Madhavan, P. (2021). A clinical evaluation study of single spin vs double spin intra-articular prp injection in patients with bilateral early oa knee: a novel technique. International Journal of Orthopaedics Sciences, 7(3), 01-06. https://doi.org/10.22271/ortho.2021.v7.i3a.2718
- Rahman, S., Narhari, P., Sharifudin, M., & Aa, S. (2020). Western ontario and mcmaster universities (womac) osteoarthritis index as an assessment tool to indicate total knee arthroplasty in patients with primary knee osteoarthritis. Iium Medical Journal Malaysia, 19(3). https://doi.org/10.31436/imjm.v19i3.1664
- Wang SZ, Wu DY, Chang Q, Guo YD, Wang C, Fan WM. Intra-articular, single-shot co-injection of hyaluronic acid and corticosteroids in knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Exp Ther Med. 2018 Sep;16(3):1928-1934. doi: 10.3892/etm.2018.6371. Epub 2018 Jun 29.
- Metcalfe AJ, Andersson ML, Goodfellow R, Thorstensson CA. Is knee osteoarthritis a symmetrical disease? Analysis of a 12 year prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Aug 22;13:153. doi: 10.1186/1471-2474-13-153.
- Khalaj N, Abu Osman NA, Mokhtar AH, George J, Abas WA. Effect of intra-articular hyaluronic injection on postural stability and risk of fall in patients with bilateral knee osteoarthritis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:815184. doi: 10.1155/2014/815184. Epub 2014 Jun 19.
- Cotofana S, Wirth W, Pena Rossi C, Eckstein F, Gunther OH. Contralateral knee effect on self-reported knee-specific function and global functional assessment: data from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):374-81. doi: 10.1002/acr.22495.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月30日
首次发布 (估计的)
2024年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月30日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 01-1-1-5469/23-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD、所有作为出版物基础的 IPD。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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