양측 슬관절 골관절염에서 히알루론산과 스테로이드 주사의 기능적 및 임상적 결과
2024년 11월 30일 업데이트: Edin Mešanović
본 연구의 목적은 양측성 무릎 골관절염 환자를 대상으로 히알루론산과 스테로이드의 관절내 주사의 기능적, 임상적 결과를 비교하는 것입니다.
중재 후 6주차, 3개월차, 6개월차, 1년 후에 각 무릎의 임상적, 기능적 결과를 개별적으로 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
양측성 무릎 골관절염 환자(Kellgren Lawrence 2등급 및 3등급)를 포함할 것입니다.
초기 검사에서는 능동 및 수동 굴곡 및 신전 범위, 부기 유무, 관절 삼출 여부, 각 무릎의 VAS 점수, 모든 무릎의 WOMAC 점수를 별도로 측정합니다.
한쪽 무릎에는 히알루론산 주사를, 반대쪽 무릎에는 스테로이드 주사를 무작위로 적용할 예정입니다.
시술 후 6주차, 3개월차, 6개월차, 1년차 이후에도 같은 검사를 다시 진행하게 됩니다.
주요 목표는 두 그룹 간에 유의미한 임상적 또는 기능적 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
- Cantonal Hospital "dr.Safet Mujic"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양측 무릎 통증
- 양쪽 무릎에 같은 등급의 골관절염이 있는 경우
- Kellgren-Lawrence 2등급 또는 3등급 무릎 골관절염
- 모든 후속 검사를 완벽하게 완료했습니다.
제외 기준:
- 한쪽 무릎 골관절염
- Kellgren-Lawrence 척도를 기반으로 한 무릎 사이의 골관절염 등급이 다릅니다.
- 이전 무릎 개입(주사, 수술)의 긍정적인 병력
- 추가 무릎 부상(반달연골, 인대...)의 양성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알루론산 주사
이 팔은 무릎 관절에 히알루론산 주사를 받게 됩니다.
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환자는 한쪽 무릎 관절에 75mg의 활성 물질을 함유한 3mL 히알루론산나트륨 주사를 1회 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 스테로이드 주사
이 팔은 무릎 관절에 스테로이드 주사를 맞을 것입니다.
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환자는 다른 무릎 관절에 약 80mg을 함유한 메틸프레드니솔론 아세테이트 용액 2mL를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 점수
기간: 개입 후 1년.
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초기 검사의 WOMAC 점수와 중재 후 1년 후 WOMAC 점수의 변화.
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개입 후 1년.
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VAS 점수
기간: 개입 후 1년.
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1년 후 VAS 점수의 변화.
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개입 후 1년.
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능동적인 무릎관절 굴곡의 범위
기간: 개입 후 1년.
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능동적인 무릎 관절 굴곡 범위의 변화
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개입 후 1년.
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활성 무릎 관절 확장 범위
기간: 개입 후 1년.
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활성 무릎 관절 확장 범위의 변화
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개입 후 1년.
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무릎 부종
기간: 개입 후 1년.
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무릎 관절 부종의 존재.
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개입 후 1년.
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무릎 관절 삼출
기간: 개입 후 1년.
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무릎 관절 삼출의 존재.
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개입 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주 후 WOMAC 점수
기간: 개입 후 6주.
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초기 시험과 비교한 WOMAC 점수의 변화.
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개입 후 6주.
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6주 후 VAS 점수
기간: 개입 후 6주.
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초기 검사와 비교한 VAS 점수의 변화.
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개입 후 6주.
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6주 후 활성 무릎 관절 굴곡 범위
기간: 개입 후 6주.
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초기 검사와 비교하여 슬관절의 능동 굴곡 범위의 변화.
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개입 후 6주.
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6주 후 활성 무릎 관절 확장 범위
기간: 개입 후 6주.
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초기 검사와 비교하여 무릎 관절 확장 범위의 변화.
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개입 후 6주.
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6주 후 무릎 부기
기간: 개입 후 6주.
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초기 검사와 비교하여 무릎 부종 유무의 변화.
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개입 후 6주.
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6주 후 무릎 관절 삼출
기간: 개입 후 6주.
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초기 검사와 비교하여 무릎 관절 삼출 유무의 변화.
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개입 후 6주.
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3개월 후 WOMAC 점수
기간: 개입 후 3개월.
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초기 시험과 비교한 WOMAC 점수의 변화.
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개입 후 3개월.
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3개월 후 VAS 점수
기간: 개입 후 3개월.
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초기 검사와 비교한 VAS 점수의 변화.
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개입 후 3개월.
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3개월 후 슬관절의 능동적 굴곡 범위
기간: 개입 후 3개월.
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초기 검사와 비교하여 무릎 관절 굴곡 범위의 변화.
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개입 후 3개월.
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3개월 후 활성 무릎 관절 확장 범위
기간: 개입 후 3개월.
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초기 검사와 비교하여 무릎 관절 확장 범위의 변화.
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개입 후 3개월.
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3개월 만에 무릎이 붓는다
기간: 개입 후 3개월.
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초기 검사와 비교하여 무릎 부종 유무의 변화.
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개입 후 3개월.
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3개월 후 무릎관절 삼출
기간: 개입 후 3개월.
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초기 검사와 비교하여 무릎 관절 삼출 유무의 변화.
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개입 후 3개월.
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6개월 후 WOMAC 점수
기간: 개입 후 6개월.
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초기 시험과 비교한 WOMAC 점수의 변화.
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개입 후 6개월.
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6개월 후 VAS 점수
기간: 개입 후 6개월.
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초기 검사와 비교한 VAS 점수의 변화.
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개입 후 6개월.
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6개월 후 슬관절의 능동적 굴곡 범위
기간: 개입 후 6개월.
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초기 검사와 비교하여 무릎 관절 굴곡 범위의 변화.
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개입 후 6개월.
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6개월 후 활성 무릎 관절 확장 범위
기간: 개입 후 6개월.
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초기 검사와 비교하여 무릎 관절 확장 범위의 변화.
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개입 후 6개월.
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6개월 만에 무릎이 붓는다
기간: 개입 후 6개월.
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초기 검사와 비교하여 무릎 부종 유무의 변화.
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개입 후 6개월.
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6개월 후 무릎 관절 삼출
기간: 개입 후 6개월.
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초기 검사와 비교하여 무릎 삼출액 존재의 변화.
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개입 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ko NY, Chang CN, Cheng CH, Yu HK, Hu GC. Comparative Effectiveness of Focused Extracorporeal versus Radial Extracorporeal Shockwave Therapy for Knee Osteoarthritis-Randomized Controlled Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 24;19(15):9001. doi: 10.3390/ijerph19159001.
- Mitra, S., Seenappa, H., & Madhavan, P. (2021). A clinical evaluation study of single spin vs double spin intra-articular prp injection in patients with bilateral early oa knee: a novel technique. International Journal of Orthopaedics Sciences, 7(3), 01-06. https://doi.org/10.22271/ortho.2021.v7.i3a.2718
- Rahman, S., Narhari, P., Sharifudin, M., & Aa, S. (2020). Western ontario and mcmaster universities (womac) osteoarthritis index as an assessment tool to indicate total knee arthroplasty in patients with primary knee osteoarthritis. Iium Medical Journal Malaysia, 19(3). https://doi.org/10.31436/imjm.v19i3.1664
- Wang SZ, Wu DY, Chang Q, Guo YD, Wang C, Fan WM. Intra-articular, single-shot co-injection of hyaluronic acid and corticosteroids in knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Exp Ther Med. 2018 Sep;16(3):1928-1934. doi: 10.3892/etm.2018.6371. Epub 2018 Jun 29.
- Metcalfe AJ, Andersson ML, Goodfellow R, Thorstensson CA. Is knee osteoarthritis a symmetrical disease? Analysis of a 12 year prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Aug 22;13:153. doi: 10.1186/1471-2474-13-153.
- Khalaj N, Abu Osman NA, Mokhtar AH, George J, Abas WA. Effect of intra-articular hyaluronic injection on postural stability and risk of fall in patients with bilateral knee osteoarthritis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:815184. doi: 10.1155/2014/815184. Epub 2014 Jun 19.
- Cotofana S, Wirth W, Pena Rossi C, Eckstein F, Gunther OH. Contralateral knee effect on self-reported knee-specific function and global functional assessment: data from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):374-81. doi: 10.1002/acr.22495.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-1-1-5469/23-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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