Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle og kliniske resultater af hyaluronsyre- og steroidinjektioner ved bilateral knæartrose

30. november 2024 opdateret af: Edin Mešanović
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne funktionelle og kliniske resultater af intraartikulære injektioner af hyaluronsyre og steroider hos patienter med bilateral knæartrose. Vi vil sammenligne kliniske og funktionelle resultater for hvert knæ separat efter uge 6, måned 3, måned 6 og et år efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil inkludere patienter med bilateral knæartrose (Kellgren Lawrence grad 2 og 3). Ved indledende undersøgelse vil vi måle aktivt og passivt område af fleksion og ekstension, tilstedeværelse af hævelse, ledeffusion, VAS-score for hvert knæ separat og WOMAC-score for hvert knæ separat. Vi vil tilfældigt anvende hyaluronsyre-injektion i det ene knæ og steroid-injektion i det andet knæ. Vi gentager samme undersøgelse efter uge 6, måned 3, måned 6 og et år efter indgrebet. Hovedformålet er at kontrollere, om der er en signifikant klinisk eller funktionel forskel mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilaterale knæsmerter
  • samme grad af slidgigt i begge knæ
  • Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 af knæartrose
  • fuldført alle opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • ensidig knæartrose
  • forskellig grad af slidgigt mellem knæ baseret på Kellgren-Lawrence skala
  • positiv historie om tidligere knæinterventioner (injektioner, kirurgi)
  • positiv historie om yderligere knæskader (menisk, ledbånd...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre injektion
Denne arm vil modtage en hyaluronsyreinjektion i knæleddet.
Andet: Natriumhyaluronat (hyaluronsyre)
Patienten vil modtage en 3 ml natriumhyaluronat-injektion indeholdende 75 mg aktivt stof i det ene knæled.
Aktiv komparator: Steroid injektion
Denne arm vil modtage steroidinjektion i knæleddet.
Medicin: Methylprednisolonacetat injektion
Patienten vil modtage 2 ml methylprednisolonacetatopløsning indeholdende 80 mg af medicinen i andet knæled.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: Et år efter indgrebet.
Ændringer i WOMAC-score et år efter interventionen sammenlignet med WOMAC-score ved den indledende undersøgelse.
Et år efter indgrebet.
VAS score
Tidsramme: Et år efter indgrebet.
Ændringer i VAS-score efter et år.
Et år efter indgrebet.
Udvalg af aktiv knæledsfleksion
Tidsramme: Et år efter indgrebet.
Ændringer i rækkevidden af ​​aktiv knæledsfleksion
Et år efter indgrebet.
Udvalg af aktive knæledsforlængelser
Tidsramme: Et år efter indgrebet.
Ændringer i rækkevidden af ​​aktiv knæledsudvidelse
Et år efter indgrebet.
Knæ hævelse
Tidsramme: Et år efter indgrebet.
Tilstedeværelse af hævelse i knæleddet.
Et år efter indgrebet.
Knæledseffusion
Tidsramme: Et år efter indgrebet.
Tilstedeværelsen af ​​knæledseffusion.
Et år efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet.
Ændringer i WOMAC-score sammenlignet med den indledende undersøgelse.
6 uger efter indgrebet.
VAS-score efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet.
Ændringer i VAS-score i forhold til den indledende undersøgelse.
6 uger efter indgrebet.
Omfang af aktiv knæledsfleksion efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet.
Ændringer i rækkevidde af aktiv knæledsfleksion sammenlignet med den indledende undersøgelse.
6 uger efter indgrebet.
Omfang af aktiv knæledsudvidelse efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet.
Ændringer i rækkevidden af ​​knæledsudvidelse i forhold til den indledende undersøgelse.
6 uger efter indgrebet.
Knæhævelse efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet.
Ændringer i tilstedeværelsen af ​​knæhævelse sammenlignet med den indledende undersøgelse.
6 uger efter indgrebet.
Knæledseffusion efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet.
Ændringer i tilstedeværelsen af ​​knæledseffusion sammenlignet med den indledende undersøgelse.
6 uger efter indgrebet.
WOMAC-score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet.
Ændringer i WOMAC-score sammenlignet med den indledende undersøgelse.
3 måneder efter indgrebet.
VAS-score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet.
Ændringer i VAS-score i forhold til den indledende undersøgelse.
3 måneder efter indgrebet.
Omfang af aktiv knæledsfleksion efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet.
Ændringer i rækkevidden af ​​knæledsfleksion sammenlignet med den indledende undersøgelse.
3 måneder efter indgrebet.
Omfang af aktiv knæledsudvidelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet.
Ændringer i rækkevidden af ​​knæledsudvidelse i forhold til den indledende undersøgelse.
3 måneder efter indgrebet.
Knæhævelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet.
Ændringer i tilstedeværelsen af ​​knæhævelse sammenlignet med den indledende undersøgelse.
3 måneder efter indgrebet.
Knæledseffusion efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet.
Ændringer i tilstedeværelsen af ​​knæledseffusion sammenlignet med den indledende undersøgelse.
3 måneder efter indgrebet.
WOMAC-score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
Ændringer i WOMAC-score sammenlignet med den indledende undersøgelse.
6 måneder efter indgrebet.
VAS-score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
Ændringer i VAS-score i forhold til den indledende undersøgelse.
6 måneder efter indgrebet.
Omfang af aktiv knæledsfleksion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
Ændringer i rækkevidden af ​​knæledsfleksion sammenlignet med den indledende undersøgelse.
6 måneder efter indgrebet.
Omfang af aktiv knæledsudvidelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
Ændringer i rækkevidden af ​​knæledsudvidelse i forhold til den indledende undersøgelse.
6 måneder efter indgrebet.
Knæhævelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
Ændringer i tilstedeværelsen af ​​knæhævelse sammenlignet med den indledende undersøgelse.
6 måneder efter indgrebet.
Knæledseffusion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
Ændringer i tilstedeværelsen af ​​knæeffusion sammenlignet med den indledende undersøgelse.
6 måneder efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edin Mešanović

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2024

Først opslået (Anslået)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-1-1-5469/23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Natriumhyaluronat (hyaluronsyre)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner