Hyaluronihappo- ja steroidi-injektioiden toiminnalliset ja kliiniset tulokset kahdenvälisessä polven nivelrikkossa
lauantai 30. marraskuuta 2024 päivittänyt: Edin Mešanović
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla nivelensisäisten hyaluronihapon ja steroidien injektioiden toiminnallisia ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on molemminpuolinen polven nivelrikko.
Vertailemme kunkin polven kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia erikseen viikon 6, kuukauden 3, kuukauden 6 ja vuoden kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Otamme mukaan potilaat, joilla on molemminpuolinen polven nivelrikko (Kellgren Lawrence 2 ja 3).
Alkututkimuksessa mittaamme aktiivisen ja passiivisen taivutuksen ja venytyksen, turvotuksen esiintymisen, niveleffuusion, VAS-pisteet jokaiselle polvelle erikseen ja WOMAC-pisteet jokaiselle polvelle erikseen.
Annamme satunnaisesti hyaluronihappoinjektion toiseen polveen ja steroidiruiskeen toiseen polveen.
Toistamme saman tutkimuksen viikon 6, kuukauden 3, kuukauden 6 ja vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Päätavoitteena on tarkistaa, onko kahden ryhmän välillä merkittävää kliinistä tai toiminnallista eroa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
- Cantonal Hospital "dr.Safet Mujic"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- molemminpuolinen polvikipu
- samanasteinen nivelrikko molemmissa polvissa
- Kellgren-Lawrence asteen 2 tai 3 polven nivelrikko
- suorittanut kaikki seurantatutkimukset täysin
Poissulkemiskriteerit:
- yksipuolinen polven nivelrikko
- eriasteinen nivelrikko polvien välillä Kellgren-Lawrencen asteikon perusteella
- positiivinen historia aiemmista polvitoimenpiteistä (ruiskeet, leikkaus)
- positiivinen historia lisäpolvivammoista (meniskki, nivelside...)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihapon injektio
Tämä käsivarsi saa hyaluronihapporuiskeen polviniveleen.
|
Potilas saa yhteen polviniveleen yhden 3 ml:n natriumhyaluronaatti-injektion, joka sisältää 75 mg vaikuttavaa ainetta.
|
|
Active Comparator: Steroidi-injektio
Tämä käsi saa steroidiruiskeen polviniveleen.
|
Potilas saa toiseen polviniveleen 2 ml metyyliprednisoloniasetaattiliuosta, joka sisältää 80 mg lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: Vuosi intervention jälkeen.
|
Muutokset WOMAC-pisteissä vuoden kuluttua interventiosta verrattuna alkuperäisen tutkimuksen WOMAC-pisteisiin.
|
Vuosi intervention jälkeen.
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Vuosi intervention jälkeen.
|
Muutokset VAS-pisteissä vuoden kuluttua.
|
Vuosi intervention jälkeen.
|
|
Polvinivelen aktiivisen taivutuksen alue
Aikaikkuna: Vuosi intervention jälkeen.
|
Muutokset aktiivisen polvinivelen taivutuksen alueella
|
Vuosi intervention jälkeen.
|
|
Aktiivisten polvinivelten laajennusalue
Aikaikkuna: Vuosi intervention jälkeen.
|
Muutokset aktiivisen polvinivelvenytyksen alueella
|
Vuosi intervention jälkeen.
|
|
Polven turvotus
Aikaikkuna: Vuosi intervention jälkeen.
|
Polvinivelen turvotuksen esiintyminen.
|
Vuosi intervention jälkeen.
|
|
Polviniveleffuusio
Aikaikkuna: Vuosi intervention jälkeen.
|
Polviniveleffuusion esiintyminen.
|
Vuosi intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-pisteet 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset WOMAC-pisteissä verrattuna alkututkimukseen.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
VAS-pisteet 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset VAS-pisteissä verrattuna alkututkimukseen.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Polvinivelen aktiivinen koukistusalue 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset aktiivisen polvinivelen taivutuksen vaihteluvälissä verrattuna alkututkimukseen.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Aktiivinen polvinivelpidennys 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset polvinivelen venytyksen alueella alkututkimukseen verrattuna.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Polven turvotus 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset polven turvotuksen esiintymisessä alkututkimukseen verrattuna.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Polviniveleffuusio 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset polviniveleffuusion esiintymisessä alkututkimukseen verrattuna.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
WOMAC-pisteet 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset WOMAC-pisteissä verrattuna alkututkimukseen.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
VAS-pisteet 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset VAS-pisteissä verrattuna alkututkimukseen.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Polvinivelen aktiivisen taivutuksen vaihteluväli 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset polvinivelen koukistusalueella alkututkimukseen verrattuna.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Aktiivinen polvinivelpidennys 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset polvinivelen venytyksen alueella alkututkimukseen verrattuna.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Polven turvotus 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset polven turvotuksen esiintymisessä alkututkimukseen verrattuna.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Polviniveleffuusio 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset polviniveleffuusion esiintymisessä alkututkimukseen verrattuna.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
WOMAC-pisteet 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset WOMAC-pisteissä verrattuna alkututkimukseen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
VAS-pisteet 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset VAS-pisteissä verrattuna alkututkimukseen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Polvinivelen aktiivisen taivutuksen vaihteluväli 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset polvinivelen koukistusalueella alkututkimukseen verrattuna.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Aktiivinen polvinivelpidennys 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset polvinivelen venytyksen alueella alkututkimukseen verrattuna.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Polven turvotus 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset polven turvotuksen esiintymisessä alkututkimukseen verrattuna.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Polviniveleffuusio 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset polven effuusion esiintymisessä alkututkimukseen verrattuna.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ko NY, Chang CN, Cheng CH, Yu HK, Hu GC. Comparative Effectiveness of Focused Extracorporeal versus Radial Extracorporeal Shockwave Therapy for Knee Osteoarthritis-Randomized Controlled Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 24;19(15):9001. doi: 10.3390/ijerph19159001.
- Mitra, S., Seenappa, H., & Madhavan, P. (2021). A clinical evaluation study of single spin vs double spin intra-articular prp injection in patients with bilateral early oa knee: a novel technique. International Journal of Orthopaedics Sciences, 7(3), 01-06. https://doi.org/10.22271/ortho.2021.v7.i3a.2718
- Rahman, S., Narhari, P., Sharifudin, M., & Aa, S. (2020). Western ontario and mcmaster universities (womac) osteoarthritis index as an assessment tool to indicate total knee arthroplasty in patients with primary knee osteoarthritis. Iium Medical Journal Malaysia, 19(3). https://doi.org/10.31436/imjm.v19i3.1664
- Wang SZ, Wu DY, Chang Q, Guo YD, Wang C, Fan WM. Intra-articular, single-shot co-injection of hyaluronic acid and corticosteroids in knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Exp Ther Med. 2018 Sep;16(3):1928-1934. doi: 10.3892/etm.2018.6371. Epub 2018 Jun 29.
- Metcalfe AJ, Andersson ML, Goodfellow R, Thorstensson CA. Is knee osteoarthritis a symmetrical disease? Analysis of a 12 year prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Aug 22;13:153. doi: 10.1186/1471-2474-13-153.
- Khalaj N, Abu Osman NA, Mokhtar AH, George J, Abas WA. Effect of intra-articular hyaluronic injection on postural stability and risk of fall in patients with bilateral knee osteoarthritis. ScientificWorldJournal. 2014;2014:815184. doi: 10.1155/2014/815184. Epub 2014 Jun 19.
- Cotofana S, Wirth W, Pena Rossi C, Eckstein F, Gunther OH. Contralateral knee effect on self-reported knee-specific function and global functional assessment: data from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):374-81. doi: 10.1002/acr.22495.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Viskolisäaineet
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-1-1-5469/23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .