変形性膝関節症における体外衝撃波療法、低レベルレーザー療法、パルス電磁場療法の短期効果の比較
2024年11月30日 更新者：Bilinç Doğruöz Karatekin、Istanbul Medeniyet University
ケルグレン・ローレンスグレード 2～3 の変形性膝関節症患者 120 人が、対照群、体外衝撃波療法 (ESWT) (週 1 回、3 セッション)、低レベルレーザー療法 (LLLT) (週 2 回) の 4 つのグループに無作為に割り付けられます。パルス電磁場療法 (PEMF) (週 2 回 8 セッション)、各グループに 30 人の患者が含まれます。
すべての参加者は、膝関節の可動域、ストレッチ、強化運動（3×10回）を含む毎日の運動プログラムの指導を受けます。
Visual Analogue Scale (VAS)、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)、Short Form-36 (SF-36)、Timed Up & Go (TUG) テストなどの結果測定が、治療後のベースラインで評価されます。そして3ヶ月目。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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None Selected
-
Istanbul、None Selected、七面鳥、34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6か月以上続く膝の痛みを経験しており、ケルグレン・ローレンスシステムに基づいて放射線検査によりグレード2およびグレード3の変形性膝関節症が確認された
- 過去 6 か月以内に理学療法や非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の定期的な使用歴がないこと。
- 膝の痛みを引き起こす可能性のある変形性関節症以外の病状がないこと、
- 膝の痛みを引き起こす可能性のある腰椎や股関節の病状はありません。
- 運動や理学療法への参加を妨げるような症状がないこと
- 定期的に参加する意欲のある患者は、研究に含まれる治療プログラムに参加した。
除外基準:
- 歩行を妨げる状態の存在、
- 脊柱管狭窄症の記録された病歴、
- 病歴または身体検査に基づく神経障害の証拠、
- 二次性変形性関節症を引き起こす可能性のある炎症性または代謝性疾患の存在、
- 過去1年以内に膝関節内注射を行った者、
- 前の 1 週間以内に NSAID、パラセタモール、または局所剤を使用した場合、
- 膝関節に関わる外科的介入の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群には、膝関節の可動域、ストレッチ、強化運動などの毎日の運動プログラムのみが与えられます。
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実験的：ESWT
ESWT は、ESWT デバイス (Modus ESWT Compact Model-Portable) を使用して週に 1 回、連続 3 週間にわたって実施され、合計 3 回のセッションになります。
治療には放射状衝撃波モードが選択されました。
各セッション中、参加者は 12 Hz の周波数と 2.5 bar の空気圧で 3000 パルスを受信します。
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ESWT は、ESWT デバイス (Modus ESWT Compact Model-Portable) を使用して週に 1 回、連続 3 週間にわたって実施され、合計 3 回のセッションになります。
治療には放射状衝撃波モードが選択されました。
各セッション中、参加者は 12 Hz の周波数と 2.5 bar の空気圧で 3000 パルスを受信します。
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実験的：LLLT
MLS (Multiwave Locked System) レーザーは、治療効果を生み出すために、通常 808 nm (近赤外線) と 905 nm (中赤外線) の 2 つの異なる波長の光を組み合わせた特定のタイプの低レベルレーザー治療 (LLLT) です。 。
これらの波長は同期して同時に照射され、治療の全体的な有効性を高めることを目的としています。
LLLT は、保護ゴーグルを使用したレーザー装置 (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System、Asalaser、イタリア) で実施され、治療パラメーターは次のように設定されました: 100% 出力、904 nm 波長で治療スポットあたり 3 ジュール、治療面積は20cm²です。
LLLT は関節腔の前部の 5 つのポイントに適用され、各ポイントの治療時間は 3 分間、合計 15 分間となります。
合計 8 セッションを週 2 日、4 週間適用しました。
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MLS (Multiwave Locked System) レーザーは、治療効果を生み出すために、通常 808 nm (近赤外線) と 905 nm (中赤外線) の 2 つの異なる波長の光を組み合わせた特定のタイプの低レベルレーザー治療 (LLLT) です。 。
これらの波長は同期して同時に照射され、治療の全体的な有効性を高めることを目的としています。
LLLT は、保護ゴーグルを使用したレーザー装置 (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System、Asalaser、イタリア) で実施され、治療パラメーターは次のように設定されました: 100% 出力、904 nm 波長で治療スポットあたり 3 ジュール、治療面積は20cm²です。
LLLT は関節腔の前部の 5 つのポイントに適用され、各ポイントの治療時間は 3 分間、合計 15 分間となります。
合計 8 セッションを週 2 日、4 週間適用しました。
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実験的：PEMF
PEMF の場合、デバイス (イタリア、アサレーザーの Easy QS 磁気療法ポータブル磁気療法医療機器) のアプリケーターは、膝の内側と外側をターゲットにするように配置されます。
治療パラメータは次のように定義されました: 長方形のフィールド形状、30 Hz の周波数、10 mT の強度、および 20 分間の持続時間。
合計 8 セッションを週 2 日、4 週間適用しました。
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PEMF の場合、デバイス (イタリア、アサレーザーの Easy QS 磁気療法ポータブル磁気療法医療機器) のアプリケーターは、膝の内側と外側をターゲットにするように配置されます。
治療パラメータは次のように定義されました: 長方形のフィールド形状、30 Hz の周波数、10 mT の強度、および 20 分間の持続時間。
合計 8 セッションを週 2 日、4 週間適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：治療後および 3 か月目のベースライン
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この研究における痛みの評価は、0から10の範囲のVASを使用して実施されました。患者は、自分が経験した痛みを評価するように指示されました。
スコア「0」は痛みがないことを示し、スコア「10」は彼らがこれまでに経験した中で最も激しい痛みを示しました。
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治療後および 3 か月目のベースライン
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：治療後および 3 か月目のベースライン
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WOMAC OA Index は、膝および股関節の変形性関節症に関連する痛み、硬さ、身体機能を評価するために患者が記入するアンケートです。
これは、痛み、こわばり、身体機能に関する 24 の質問で構成されています。
このインデックスは、カテゴリごとに合計スコアと個別のサブスコアの両方を提供します。
スコアが高いほど、そのカテゴリの結果が低いことを示します。
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治療後および 3 か月目のベースライン
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短縮形-36 (SF-36)
時間枠：治療後および 3 か月目のベースライン
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SF-36 は、生活の質の尺度の中でも、広範な評価を提供する汎用的な尺度です。
これは、身体機能 (PF)、社会機能 (SF)、身体的健康による役割制限 (RLPH)、感情的問題による役割制限 (RLEP)、感情的幸福 (EW)、エネルギーの 8 つの側面を評価する 36 項目で構成されています。 /疲労 (E)、痛み (P)、一般的な健康状態 (GH)、および健康状態の変化 (HC)。
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治療後および 3 か月目のベースライン
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タイムアップ＆ゴーテスト（TUG）
時間枠：治療後および 3 か月目のベースライン
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このテストは、動的バランスと機能的可動性を評価するように設計されています。
テストには椅子、ストップウォッチ、3 メートルの歩行スペースが必要です。
それは椅子に座っている人から始まります。
指示を受けると、対象者は立ち上がり、一定の速度で 3 メートル歩き、向きを変え、元の位置に戻り、再び座ります。
テストの完了にかかる時間は、採点のために秒単位で記録されます。
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治療後および 3 か月目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月27日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月30日
最初の投稿 (推定)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。