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Confronto degli effetti a breve termine della terapia con onde d'urto extracorporee, della terapia laser a basso livello e della terapia con campi elettromagnetici pulsati nell'osteoartrosi del ginocchio

30 novembre 2024 aggiornato da: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
120 pazienti con osteoartrite del ginocchio di grado 2-3 Kellgren-Lawrence saranno randomizzati in quattro gruppi: gruppo di controllo, terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) (una volta alla settimana per 3 sessioni), terapia laser a basso livello (LLLT) (due volte a settimana per 8 sessioni) e terapia con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) (due volte a settimana per 8 sessioni), con 30 pazienti in ciascun gruppo. Tutti i partecipanti verranno istruiti su un programma di esercizi quotidiano, inclusa la gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio, esercizi di stretching e rafforzamento (3 × 10 ripetizioni). Le misure di esito, tra cui la Visual Analogue Scale (VAS), il test Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form-36 (SF-36) e Timed Up & Go (TUG), saranno valutate al basale dopo il trattamento e al 3° mese.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Tacchino, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • dolore al ginocchio persistente per più di 6 mesi, valutazione radiologica che conferma l'artrosi del ginocchio di grado 2 e 3 basata sul sistema Kellgren-Lawrence
  • nessuna storia di terapia fisica o uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) negli ultimi 6 mesi,
  • assenza di qualsiasi patologia diversa dall'artrosi che possa causare dolore al ginocchio,
  • nessuna patologia della colonna lombare o dell'anca che possa riferire dolore al ginocchio,
  • libero da qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione all’esercizio fisico o alla terapia fisica
  • disposti a partecipare regolarmente ai programmi di trattamento sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • presenza di una condizione che compromette la deambulazione,
  • una storia documentata di stenosi spinale,
  • evidenza di un disturbo neurologico basato sull’anamnesi o sull’esame fisico,
  • l'esistenza di un disturbo infiammatorio o metabolico che potrebbe portare all'osteoartrosi secondaria,
  • somministrazione di iniezioni intrarticolari al ginocchio nell'ultimo anno,
  • uso di FANS, paracetamolo o agenti topici nella settimana precedente,
  • una precedente storia di intervento chirurgico che coinvolge l'articolazione del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo riceve solo un programma di esercizi quotidiano, che comprende esercizi di movimento dell'articolazione del ginocchio, stretching e rafforzamento.
Sperimentale: ESWT
L'ESWT verrà somministrato utilizzando un dispositivo ESWT (Modus ESWT Compact Model-Portable) una volta alla settimana per tre settimane consecutive, per un totale di tre sessioni. Per la terapia è stata scelta una modalità di onde d'urto radiali. Durante ogni sessione, i partecipanti riceveranno 3000 impulsi ad una frequenza di 12 Hz e una pressione pneumatica di 2,5 bar
Dispositivo: terapia con onde d'urto extracorporee
L'ESWT verrà somministrato utilizzando un dispositivo ESWT (Modus ESWT Compact Model-Portable) una volta alla settimana per tre settimane consecutive, per un totale di tre sessioni. Per la terapia è stata scelta una modalità di onde d'urto radiali. Durante ogni sessione, i partecipanti riceveranno 3000 impulsi ad una frequenza di 12 Hz e una pressione pneumatica di 2,5 bar
Sperimentale: LLLT
Il laser MLS (Multiwave Locked System) è un tipo specifico di terapia laser a basso livello (LLLT) che combina due diverse lunghezze d'onda della luce, tipicamente 808 nm (vicino infrarosso) e 905 nm (medio infrarosso), per produrre effetti terapeutici . Queste lunghezze d'onda vengono erogate simultaneamente in modo sincronizzato, allo scopo di migliorare l'efficacia complessiva del trattamento. LLLT sarà condotto con il dispositivo laser (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Italia) con l'uso di occhiali protettivi e i parametri di trattamento sono stati impostati come segue: potenza al 100%, 3 Joule per punto di trattamento con lunghezza d'onda di 904 nm e un'area di trattamento di 20 cm². L'LLLT verrà applicato a cinque punti sulla parte anteriore dello spazio articolare, con ciascun punto trattato per 3 minuti, per un totale di 15 minuti. Sono state applicate un totale di 8 sessioni per 4 settimane, 2 giorni a settimana.
Dispositivo: terapia laser a basso livello
Il laser MLS (Multiwave Locked System) è un tipo specifico di terapia laser a basso livello (LLLT) che combina due diverse lunghezze d'onda della luce, tipicamente 808 nm (vicino infrarosso) e 905 nm (medio infrarosso), per produrre effetti terapeutici . Queste lunghezze d'onda vengono erogate simultaneamente in modo sincronizzato, allo scopo di migliorare l'efficacia complessiva del trattamento. LLLT sarà condotto con il dispositivo laser (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Italia) con l'uso di occhiali protettivi e i parametri di trattamento sono stati impostati come segue: potenza al 100%, 3 Joule per punto di trattamento con lunghezza d'onda di 904 nm e un'area di trattamento di 20 cm². L'LLLT verrà applicato a cinque punti sulla parte anteriore dello spazio articolare, con ciascun punto trattato per 3 minuti, per un totale di 15 minuti. Sono state applicate un totale di 8 sessioni per 4 settimane, 2 giorni a settimana.
Sperimentale: PEMF
Per il PEMF, l'applicatore del dispositivo (dispositivo medico portatile per magnetoterapia Easy QS, Asalaser, Italia) sarà posizionato per colpire gli aspetti mediali e laterali del ginocchio. I parametri del trattamento sono stati definiti come segue: forma del campo rettangolare, frequenza di 30 Hz, intensità di 10 mT e durata di 20 minuti. Sono state applicate un totale di 8 sessioni per 4 settimane, 2 giorni a settimana.
Dispositivo: terapia con campi elettromagnetici pulsati
Per il PEMF, l'applicatore del dispositivo (dispositivo medico portatile per magnetoterapia Easy QS, Asalaser, Italia) sarà posizionato per colpire gli aspetti mediali e laterali del ginocchio. I parametri del trattamento sono stati definiti come segue: forma del campo rettangolare, frequenza di 30 Hz, intensità di 10 mT e durata di 20 minuti. Sono state applicate un totale di 8 sessioni per 4 settimane, 2 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale dopo il trattamento e al 3° mese
La valutazione del dolore nello studio è stata condotta utilizzando il VAS, che varia da 0 a 10. I pazienti sono stati istruiti a valutare il dolore che hanno sperimentato. Un punteggio pari a "0" indicava l'assenza di dolore, mentre un punteggio pari a "10" indicava il dolore più intenso mai riscontrato nella loro vita.
basale dopo il trattamento e al 3° mese
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: basale dopo il trattamento e al 3° mese
Il WOMAC OA Index è un questionario compilato dal paziente per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica correlata all'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca. Si compone di 24 domande riguardanti il ​​dolore, la rigidità e la funzione fisica. L'indice fornisce sia un punteggio totale che sottopunteggi separati per ciascuna categoria. Punteggi più alti indicano risultati peggiori in quella categoria.
basale dopo il trattamento e al 3° mese
Forma breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: basale dopo il trattamento e al 3° mese
Tra le scale della qualità della vita, la SF-36 è una scala generica che fornisce un’ampia valutazione. Comprende 36 item che valutano otto dimensioni: funzionamento fisico (PF), funzionamento sociale (SF), limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (RLPH), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RLEP), benessere emotivo (EW), energia /affaticamento (E), dolore (P), salute generale (GH) e cambiamento di salute (HC).
basale dopo il trattamento e al 3° mese
Test cronometrato Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: basale dopo il trattamento e al 3° mese
Questo test è progettato per valutare l'equilibrio dinamico e la mobilità funzionale. Il test richiede una sedia, un cronometro e uno spazio per camminare di 3 metri. Inizia con l'individuo seduto su una sedia. Dopo aver ricevuto l'istruzione, l'individuo si alza, cammina per 3 metri a velocità regolare, si gira, torna al punto di partenza e poi si siede di nuovo. Il tempo impiegato per completare il test viene registrato in secondi ai fini del punteggio.
basale dopo il trattamento e al 3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • modalities

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su terapia con onde d'urto extracorporee

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