Porównanie krótkoterminowych skutków terapii pozaustrojową falą uderzeniową, terapii laserem niskoenergetycznym i terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
30 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
120 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2-3 Kellgrena-Lawrence'a zostanie losowo podzielonych na cztery grupy: grupa kontrolna, terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) (raz w tygodniu przez 3 sesje), terapia laserem niskoenergetycznym (LLLT) (dwa razy w tygodniu przez 8 sesji) oraz terapię pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) (dwa razy w tygodniu po 8 sesji), po 30 pacjentów w każdej grupie.
Wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie codziennego programu ćwiczeń obejmującego zakres ruchu stawu kolanowego, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające (3×10 powtórzeń).
Pomiary wyniku, w tym wizualna skala analogowa (VAS), wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), krótki formularz-36 (SF-36) i test Timed Up & Go (TUG), zostaną ocenione na początku leczenia po leczeniu i w 3 miesiącu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Indyk, 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- odczuwasz ból kolana utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy, ocena radiologiczna potwierdzająca chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 i 3 w oparciu o system Kellgren-Lawrence
- brak historii fizjoterapii i regularnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- brak jakiejkolwiek patologii innej niż choroba zwyrodnieniowa stawów, która mogłaby powodować ból kolana,
- brak patologii kręgosłupa lędźwiowego i bioder mogących powodować ból kolana,
- wolny od schorzeń uniemożliwiających udział w ćwiczeniach lub fizjoterapii
- chętnych do regularnego uczestnictwa w programach terapeutycznych uwzględniono w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- obecność schorzenia utrudniającego poruszanie się,
- udokumentowana historia stenozy kręgosłupa,
- dowody na zaburzenie neurologiczne na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego,
- istnienie choroby zapalnej lub metabolicznej, która może prowadzić do wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów,
- wykonanie w ciągu ostatniego roku dostawowych zastrzyków do stawu kolanowego,
- stosowanie w ciągu poprzedzającego tygodnia NLPZ, paracetamolu lub środków miejscowych,
- przebyta wcześniej interwencja chirurgiczna dotycząca stawu kolanowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje jedynie codzienny program ćwiczeń obejmujący zakres ruchu stawu kolanowego, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające.
|
|
|
Eksperymentalny: ESWT
ESWT będzie podawane przy użyciu urządzenia ESWT (Modus ESWT Compact Model-Portable) raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, co daje w sumie trzy sesje.
Do terapii wybrano tryb promieniowej fali uderzeniowej.
Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają 3000 impulsów o częstotliwości 12 Hz i ciśnieniu pneumatycznym 2,5 bara
|
ESWT będzie podawane przy użyciu urządzenia ESWT (Modus ESWT Compact Model-Portable) raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, co daje w sumie trzy sesje.
Do terapii wybrano tryb promieniowej fali uderzeniowej.
Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają 3000 impulsów o częstotliwości 12 Hz i ciśnieniu pneumatycznym 2,5 bara
|
|
Eksperymentalny: LLLT
Laser MLS (Multiwave Locked System) to specyficzny rodzaj terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT), która łączy dwie różne długości fal światła – zazwyczaj 808 nm (bliska podczerwień) i 905 nm (średnia podczerwień) – w celu uzyskania efektów terapeutycznych .
Te długości fal są dostarczane jednocześnie w sposób zsynchronizowany, co ma na celu zwiększenie ogólnej skuteczności leczenia.
LLLT zostanie przeprowadzone przy użyciu urządzenia laserowego (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Włochy) z użyciem okularów ochronnych, a parametry zabiegu ustalono następująco: moc 100%, 3 dżule na punkt zabiegowy przy długości fali 904 nm i powierzchnię zabiegową 20 cm².
LLLT zostanie nałożony na pięć punktów w przedniej części szpary stawowej, przy czym każdy punkt będzie leczony przez 3 minuty, co daje w sumie 15 minut.
Łącznie zastosowano 8 sesji przez 4 tygodnie, 2 dni w tygodniu.
|
Laser MLS (Multiwave Locked System) to specyficzny rodzaj terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT), która łączy dwie różne długości fal światła – zazwyczaj 808 nm (bliska podczerwień) i 905 nm (średnia podczerwień) – w celu uzyskania efektów terapeutycznych .
Te długości fal są dostarczane jednocześnie w sposób zsynchronizowany, co ma na celu zwiększenie ogólnej skuteczności leczenia.
LLLT zostanie przeprowadzone przy użyciu urządzenia laserowego (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Włochy) z użyciem okularów ochronnych, a parametry zabiegu ustalono następująco: moc 100%, 3 dżule na punkt zabiegowy przy długości fali 904 nm i powierzchnię zabiegową 20 cm².
LLLT zostanie nałożony na pięć punktów w przedniej części szpary stawowej, przy czym każdy punkt będzie leczony przez 3 minuty, co daje w sumie 15 minut.
Łącznie zastosowano 8 sesji przez 4 tygodnie, 2 dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: PEMF
W przypadku PEMF aplikator urządzenia (przenośne urządzenie medyczne do magnetoterapii Easy QS Magnetotherapy, Asalaser, Włochy) zostanie ustawiony tak, aby celować w przyśrodkową i boczną część kolana.
Parametry zabiegu zdefiniowano w następujący sposób: prostokątny kształt pola, częstotliwość 30 Hz, natężenie 10 mT i czas trwania 20 minut.
Łącznie zastosowano 8 sesji przez 4 tygodnie, 2 dni w tygodniu.
|
W przypadku PEMF aplikator urządzenia (przenośne urządzenie medyczne do magnetoterapii Easy QS Magnetotherapy, Asalaser, Włochy) zostanie ustawiony tak, aby celować w przyśrodkową i boczną część kolana.
Parametry zabiegu zdefiniowano w następujący sposób: prostokątny kształt pola, częstotliwość 30 Hz, natężenie 10 mT i czas trwania 20 minut.
Łącznie zastosowano 8 sesji przez 4 tygodnie, 2 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych po leczeniu i po 3 miesiącach
|
Ocenę bólu w badaniu przeprowadzono za pomocą skali VAS o wartości od 0 do 10. Pacjenci zostali poinstruowani, aby ocenili odczuwany przez siebie ból.
Wynik „0” oznaczał brak bólu, podczas gdy wynik „10” oznaczał najbardziej intensywny ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli w życiu.
|
wartości wyjściowych po leczeniu i po 3 miesiącach
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych po leczeniu i po 3 miesiącach
|
Indeks WOMAC OA to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta w celu oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych.
Składa się z 24 pytań dotyczących bólu, sztywności i sprawności fizycznej.
Indeks zapewnia zarówno wynik całkowity, jak i oddzielne wyniki cząstkowe dla każdej kategorii.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki w tej kategorii.
|
wartości wyjściowych po leczeniu i po 3 miesiącach
|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych po leczeniu i po 3 miesiącach
|
Wśród skal jakości życia SF-36 jest skalą ogólną, która zapewnia szeroką ocenę.
Składa się z 36 pozycji oceniających osiem wymiarów: funkcjonowanie fizyczne (PF), funkcjonowanie społeczne (SF), ograniczenia roli wynikające ze zdrowia fizycznego (RLPH), ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych (RLEP), dobrostan emocjonalny (EW), energia /zmęczenie (E), ból (P), ogólny stan zdrowia (GH) i zmiany stanu zdrowia (HC).
|
wartości wyjściowych po leczeniu i po 3 miesiącach
|
|
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych po leczeniu i po 3 miesiącach
|
Test ten ma na celu ocenę równowagi dynamicznej i mobilności funkcjonalnej.
Do testu wymagane jest krzesło, stoper i 3-metrowa przestrzeń do chodzenia.
Zaczyna się od osoby siedzącej na krześle.
Po otrzymaniu polecenia osoba wstaje, idzie ze stałą prędkością 3 metry, odwraca się, wraca do punktu wyjścia i ponownie siada.
Czas potrzebny na ukończenie testu jest rejestrowany w sekundach dla celów punktacji.
|
wartości wyjściowych po leczeniu i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- modalities
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .