Comparación de los efectos a corto plazo de la terapia con ondas de choque extracorpóreas, la terapia con láser de bajo nivel y la terapia con campo electromagnético pulsado en la osteoartritis de rodilla
30 de noviembre de 2024 actualizado por: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
120 pacientes con osteoartritis de rodilla de grado 2-3 de Kellgren-Lawrence serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos: grupo de control, terapia con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) (una vez por semana durante 3 sesiones), terapia con láser de bajo nivel (LLLT) (dos veces por semana). durante 8 sesiones), y Terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) (dos veces por semana durante 8 sesiones), con 30 pacientes en cada grupo.
Todos los participantes recibirán instrucciones sobre un programa de ejercicios diario, que incluye ejercicios de rango de movimiento, estiramiento y fortalecimiento de la articulación de la rodilla (3 × 10 repeticiones).
Las medidas de resultado, incluida la Escala Visual Analógica (VAS), el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), el Short Form-36 (SF-36) y la prueba Timed Up & Go (TUG), se evaluarán al inicio del tratamiento después del tratamiento. y al 3er mes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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None Selected
-
Istanbul, None Selected, Pavo, 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- experimentar dolor de rodilla que persiste durante más de 6 meses, evaluación radiológica que confirma osteoartritis de rodilla de grado 2 y grado 3 basada en el sistema Kellgren-Lawrence
- sin antecedentes de fisioterapia o uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) en los últimos 6 meses,
- ausencia de cualquier patología distinta de la osteoartritis que pueda causar dolor de rodilla,
- ninguna patología de columna lumbar o cadera que pueda referir dolor a la rodilla,
- libre de cualquier condición que impida la participación en ejercicio o fisioterapia
- Se incluyeron en el estudio aquellos pacientes dispuestos a participar regularmente en los programas de tratamiento.
Criterios de exclusión:
- presencia de una condición que afecte la deambulación,
- una historia documentada de estenosis espinal,
- evidencia de un trastorno neurológico basado en el historial médico o el examen físico,
- la existencia de un trastorno inflamatorio o metabólico que podría conducir a una osteoartritis secundaria,
- administración de inyecciones intraarticulares en la rodilla durante el último año,
- uso de AINE, paracetamol o agentes tópicos durante la semana anterior,
- antecedentes de intervención quirúrgica que afecte la articulación de la rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control solo recibe un programa de ejercicio diario, que incluye ejercicios de rango de movimiento, estiramiento y fortalecimiento de la articulación de la rodilla.
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Experimental: ESWT
El ESWT se administrará mediante un dispositivo ESWT (Modus ESWT Compact Model-Portable) una vez por semana durante tres semanas consecutivas, lo que dará como resultado un total de tres sesiones.
Se eligió un modo de onda de choque radial para la terapia.
Durante cada sesión, los participantes recibirán 3.000 pulsaciones a una frecuencia de 12 Hz y una presión neumática de 2,5 bares.
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El ESWT se administrará mediante un dispositivo ESWT (Modus ESWT Compact Model-Portable) una vez por semana durante tres semanas consecutivas, lo que dará como resultado un total de tres sesiones.
Se eligió un modo de onda de choque radial para la terapia.
Durante cada sesión, los participantes recibirán 3.000 pulsaciones a una frecuencia de 12 Hz y una presión neumática de 2,5 bares.
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Experimental: LLLT
El láser MLS (sistema bloqueado de ondas múltiples) es un tipo específico de terapia con láser de bajo nivel (LLLT) que combina dos longitudes de onda de luz diferentes, generalmente 808 nm (infrarrojo cercano) y 905 nm (infrarrojo medio), para producir efectos terapéuticos. .
Estas longitudes de onda se entregan simultáneamente de manera sincronizada, lo que pretende mejorar la eficacia general del tratamiento.
La LLLT se realizará con el dispositivo láser (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Italia) con el uso de gafas protectoras y los parámetros de tratamiento se configuraron de la siguiente manera: 100 % de potencia, 3 julios por punto de tratamiento con una longitud de onda de 904 nm. , y una zona de tratamiento de 20 cm².
El LLLT se aplicará en cinco puntos de la parte anterior del espacio articular, y cada punto se tratará durante 3 minutos, para un total de 15 minutos.
Se aplicaron un total de 8 sesiones durante 4 semanas, 2 días a la semana.
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El láser MLS (sistema bloqueado de ondas múltiples) es un tipo específico de terapia con láser de bajo nivel (LLLT) que combina dos longitudes de onda de luz diferentes, generalmente 808 nm (infrarrojo cercano) y 905 nm (infrarrojo medio), para producir efectos terapéuticos. .
Estas longitudes de onda se entregan simultáneamente de manera sincronizada, lo que pretende mejorar la eficacia general del tratamiento.
La LLLT se realizará con el dispositivo láser (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Italia) con el uso de gafas protectoras y los parámetros de tratamiento se configuraron de la siguiente manera: 100 % de potencia, 3 julios por punto de tratamiento con una longitud de onda de 904 nm. , y una zona de tratamiento de 20 cm².
El LLLT se aplicará en cinco puntos de la parte anterior del espacio articular, y cada punto se tratará durante 3 minutos, para un total de 15 minutos.
Se aplicaron un total de 8 sesiones durante 4 semanas, 2 días a la semana.
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Experimental: PEMF
Para PEMF, el aplicador del dispositivo (dispositivo médico de magnetoterapia portátil de magnetoterapia Easy QS, Asalaser, Italia) se colocará para apuntar a las caras medial y lateral de la rodilla.
Los parámetros del tratamiento se definieron de la siguiente manera: forma de campo rectangular, frecuencia de 30 Hz, intensidad de 10 mT y una duración de 20 minutos.
Se aplicaron un total de 8 sesiones durante 4 semanas, 2 días a la semana.
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Para PEMF, el aplicador del dispositivo (dispositivo médico de magnetoterapia portátil de magnetoterapia Easy QS, Asalaser, Italia) se colocará para apuntar a las caras medial y lateral de la rodilla.
Los parámetros del tratamiento se definieron de la siguiente manera: forma de campo rectangular, frecuencia de 30 Hz, intensidad de 10 mT y una duración de 20 minutos.
Se aplicaron un total de 8 sesiones durante 4 semanas, 2 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: basal después del tratamiento y al tercer mes
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La evaluación del dolor en el estudio se realizó mediante la EVA, que varía de 0 a 10. Se instruyó a los pacientes para que evaluaran el dolor que experimentaban.
Una puntuación de "0" significaba ausencia de dolor, mientras que una puntuación de "10" denotaba el dolor más intenso que jamás habían experimentado en su vida.
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basal después del tratamiento y al tercer mes
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: basal después del tratamiento y al tercer mes
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El índice WOMAC OA es un cuestionario que completa el paciente para evaluar el dolor, la rigidez y la función física relacionados con la osteoartritis de rodilla y cadera.
Consta de 24 preguntas que abordan el dolor, la rigidez y la función física.
El índice proporciona una puntuación total y subpuntuaciones separadas para cada categoría.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados en esa categoría.
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basal después del tratamiento y al tercer mes
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Formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: basal después del tratamiento y al tercer mes
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Entre las escalas de calidad de vida, la SF-36 es una escala genérica que proporciona una evaluación amplia.
Consta de 36 ítems que evalúan ocho dimensiones: funcionamiento físico (PF), funcionamiento social (SF), limitaciones de rol por salud física (RLPH), limitaciones de rol por problemas emocionales (RLEP), bienestar emocional (EW), energía. /fatiga (E), dolor (P), salud general (GH) y cambio de salud (HC).
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basal después del tratamiento y al tercer mes
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Prueba cronometrada y lista para funcionar (TUG)
Periodo de tiempo: basal después del tratamiento y al tercer mes
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Esta prueba está diseñada para evaluar el equilibrio dinámico y la movilidad funcional.
La prueba requiere una silla, un cronómetro y un espacio para caminar de 3 metros.
Comienza con el individuo sentado en una silla.
Al recibir la instrucción, el individuo se levanta, camina 3 metros a velocidad regular, se da vuelta, camina de regreso al punto de partida y luego se vuelve a sentar.
El tiempo necesario para completar la prueba se registra en segundos a efectos de puntuación.
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basal después del tratamiento y al tercer mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
27 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- modalities
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .