Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kortsigtede virkninger af ekstrakorporal chokbølgeterapi, lav-niveau laserterapi og pulserende elektromagnetisk feltterapi ved knæartrose

30. november 2024 opdateret af: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
120 patienter med Kellgren-Lawrence grad 2-3 knæartrose vil blive randomiseret i fire grupper: Kontrolgruppe, Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) (en gang om ugen i 3 sessioner), lav-niveau laserterapi (LLLT) (to gange om ugen) i 8 sessioner) og pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEMF) (to gange om ugen i 8 sessioner), med 30 patienter i hver gruppe. Alle deltagere vil blive instrueret i et dagligt træningsprogram, inklusive knæleddets bevægeudslag, stræk- og styrkeøvelser (3×10 gentagelser). Resultatmål, herunder Visual Analogue Scale (VAS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form-36 (SF-36) og Timed Up & Go (TUG) test, vil blive vurderet ved baseline efter behandling og ved 3. måned.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Kalkun, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • oplever knæsmerter, der varer ved i mere end 6 måneder, radiologisk vurdering bekræfter grad 2 og grad 3 knæartrose baseret på Kellgren-Lawrence systemet
  • ingen historie med fysioterapi eller regelmæssig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for de sidste 6 måneder,
  • fravær af anden patologi end slidgigt, der kan forårsage knæsmerter,
  • ingen lændehvirvelsøjle eller hoftepatologi, der kan henvise til smerter til knæet,
  • fri for forhold, der ville forhindre deltagelse i træning eller fysioterapi
  • villige til regelmæssigt at deltage, var behandlingsprogrammerne inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af en tilstand, der hæmmer ambulation,
  • en dokumenteret historie med spinal stenose,
  • tegn på en neurologisk lidelse baseret på sygehistorie eller fysisk undersøgelse,
  • eksistensen af ​​en inflammatorisk eller metabolisk lidelse, der kan føre til sekundær slidgigt,
  • administration af intraartikulære knæinjektioner inden for det seneste år,
  • brug af NSAID'er, paracetamol eller topiske midler inden for den foregående uge,
  • en tidligere historie med kirurgisk indgreb, der involverer knæleddet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen modtager kun et dagligt træningsprogram, herunder knæleddets bevægelsesområde, stræk- og styrkeøvelser.
Eksperimentel: ESWT
ESWT vil blive administreret ved hjælp af en ESWT-enhed (Modus ESWT Compact Model-Portable) en gang om ugen over tre på hinanden følgende uger, hvilket resulterer i i alt tre sessioner. En radial shockwave-tilstand blev valgt til terapien. Under hver session vil deltagerne modtage 3000 pulser ved en 12-Hz frekvens og pneumatisk tryk på 2,5 bar
Enhed: ekstrakorporal chokbølgeterapi
ESWT vil blive administreret ved hjælp af en ESWT-enhed (Modus ESWT Compact Model-Portable) en gang om ugen over tre på hinanden følgende uger, hvilket resulterer i i alt tre sessioner. En radial shockwave-tilstand blev valgt til terapien. Under hver session vil deltagerne modtage 3000 pulser ved en 12-Hz frekvens og pneumatisk tryk på 2,5 bar
Eksperimentel: LLLT
MLS (Multiwave Locked System) laseren er en specifik type lav-niveau laserterapi (LLLT), der kombinerer to forskellige bølgelængder af lys, typisk 808 nm (nær-infrarød) og 905 nm (midt-infrarød) - for at producere terapeutiske effekter . Disse bølgelængder leveres samtidigt på en synkroniseret måde, hvilket er beregnet til at øge behandlingens samlede effektivitet. LLLT vil blive udført med laserenheden (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Italien) med brug af beskyttelsesbriller, og behandlingsparametrene blev indstillet som følger: 100 % effekt, 3 Joule pr. behandlingsplet med 904 nm bølgelængde og et behandlingsareal på 20 cm². LLLT påføres fem punkter på den forreste del af ledrummet, hvor hvert punkt behandles i 3 minutter, i alt 15 minutter. I alt 8 sessioner blev anvendt i 4 uger, 2 dage om ugen.
Enhed: laserterapi på lavt niveau
MLS (Multiwave Locked System) laseren er en specifik type lav-niveau laserterapi (LLLT), der kombinerer to forskellige bølgelængder af lys, typisk 808 nm (nær-infrarød) og 905 nm (midt-infrarød) - for at producere terapeutiske effekter . Disse bølgelængder leveres samtidigt på en synkroniseret måde, hvilket er beregnet til at øge behandlingens samlede effektivitet. LLLT vil blive udført med laserenheden (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Italien) med brug af beskyttelsesbriller, og behandlingsparametrene blev indstillet som følger: 100 % effekt, 3 Joule pr. behandlingsplet med 904 nm bølgelængde og et behandlingsareal på 20 cm². LLLT påføres fem punkter på den forreste del af ledrummet, hvor hvert punkt behandles i 3 minutter, i alt 15 minutter. I alt 8 sessioner blev anvendt i 4 uger, 2 dage om ugen.
Eksperimentel: PEMF
For PEMF vil applikatoren af ​​enheden (Easy QS Magnetotherapy Portable Magnetotherapy Medical Device, Asalaser, Italien) blive positioneret til at målrette mod de mediale og laterale aspekter af knæet. Behandlingsparametrene blev defineret som følger: rektangulær feltform, 30 Hz frekvens, 10 mT intensitet og en varighed på 20 minutter. I alt 8 sessioner blev anvendt i 4 uger, 2 dage om ugen.
Enhed: pulserende elektromagnetisk feltterapi
For PEMF vil applikatoren af ​​enheden (Easy QS Magnetotherapy Portable Magnetotherapy Medical Device, Asalaser, Italien) blive positioneret til at målrette mod de mediale og laterale aspekter af knæet. Behandlingsparametrene blev defineret som følger: rektangulær feltform, 30 Hz frekvens, 10 mT intensitet og en varighed på 20 minutter. I alt 8 sessioner blev anvendt i 4 uger, 2 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline efter behandling og ved 3. måned
Smertevurdering i undersøgelsen blev udført ved hjælp af VAS, som spænder fra 0 til 10. Patienterne blev instrueret i at evaluere den smerte, de oplevede. En score på "0" betegnede fravær af smerte, mens en score på "10" betegnede den mest intense smerte, de nogensinde havde mødt i deres levetid.
baseline efter behandling og ved 3. måned
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline efter behandling og ved 3. måned
WOMAC OA Index er et spørgeskema udfyldt af patienten for at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion relateret til knæ- og hofteartrose. Den består af 24 spørgsmål, der omhandler smerte, stivhed og fysisk funktion. Indekset giver både en samlet score og separate subscores for hver kategori. Højere score indikerer dårligere resultater i den kategori.
baseline efter behandling og ved 3. måned
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: baseline efter behandling og ved 3. måned
Blandt livskvalitetsskalaer er SF-36 en generisk skala, der giver en bred vurdering. Den omfatter 36 punkter, der vurderer otte dimensioner: fysisk funktion (PF), social funktion (SF), rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (RLPH), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RLEP), følelsesmæssigt velvære (EW), energi /træthed (E), smerte (P), generel sundhed (GH) og helbredsændring (HC).
baseline efter behandling og ved 3. måned
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: baseline efter behandling og ved 3. måned
Denne test er designet til at vurdere dynamisk balance og funktionel mobilitet. Testen kræver en stol, et stopur og en 3-meters gangplads. Det begynder med den enkelte siddende i en stol. Efter at have modtaget instruktionen rejser den enkelte sig op, går 3 meter med almindelig hastighed, vender sig om, går tilbage til udgangspunktet og sætter sig så igen. Den tid, det tager at gennemføre testen, registreres i sekunder til scoringsformål.
baseline efter behandling og ved 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2024

Først opslået (Anslået)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • modalities

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med ekstrakorporal chokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner