Jämförelse av korttidseffekter av extrakorporeal chockvågsterapi, lågnivålaserterapi och pulserande elektromagnetisk fältterapi vid knäartros
30 november 2024 uppdaterad av: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
120 patienter med Kellgren-Lawrence grad 2-3 knäartros kommer att randomiseras i fyra grupper: kontrollgrupp, extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) (en gång i veckan i 3 sessioner), lågnivå laserterapi (LLLT) (två gånger i veckan) för 8 sessioner), och Pulserad elektromagnetisk fältterapi (PEMF) (två gånger i veckan i 8 sessioner), med 30 patienter i varje grupp.
Alla deltagare kommer att instrueras i ett dagligt träningsprogram, inklusive knäledens rörelseomfång, stretching och stärkande övningar (3×10 repetitioner).
Resultatmått, inklusive Visual Analogue Scale (VAS), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form-36 (SF-36) och Timed Up & Go (TUG) test, kommer att bedömas vid baslinjen efter behandling och vid 3:e månaden.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Kalkon, 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- upplever knäsmärta som kvarstår i mer än 6 månader, radiologisk bedömning som bekräftar knäartros grad 2 och grad 3 baserad på Kellgren-Lawrence-systemet
- ingen historia av sjukgymnastik eller regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under de senaste 6 månaderna,
- avsaknad av annan patologi än artros som kan orsaka knäsmärta,
- ingen ländryggs- eller höftpatologi som kan hänföra smärta till knät,
- fri från alla tillstånd som skulle hindra deltagande i träning eller sjukgymnastik
- villiga att regelbundet delta i behandlingsprogrammen ingick i studien.
Uteslutningskriterier:
- förekomst av ett tillstånd som försämrar ambulation,
- en dokumenterad historia av spinal stenos,
- bevis på en neurologisk störning baserad på medicinsk historia eller fysisk undersökning,
- förekomsten av en inflammatorisk eller metabolisk störning som kan leda till sekundär artros,
- administrering av intraartikulära knäinjektioner under det senaste året,
- användning av NSAID, paracetamol eller topikala medel under den föregående veckan,
- en tidigare historia av kirurgiskt ingrepp som involverar knäleden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen får endast ett dagligt träningsprogram, inklusive knäledens rörelseomfång, stretching och stärkande övningar.
|
|
|
Experimentell: ESWT
ESWT kommer att administreras med en ESWT-enhet (Modus ESWT Compact Model-Portable) en gång i veckan under tre på varandra följande veckor, vilket resulterar i totalt tre sessioner.
Ett radiellt stötvågsläge valdes för terapin.
Under varje session kommer deltagarna att få 3000 pulser vid en 12-Hz frekvens och ett pneumatiskt tryck på 2,5 bar
|
ESWT kommer att administreras med en ESWT-enhet (Modus ESWT Compact Model-Portable) en gång i veckan under tre på varandra följande veckor, vilket resulterar i totalt tre sessioner.
Ett radiellt stötvågsläge valdes för terapin.
Under varje session kommer deltagarna att få 3000 pulser vid en 12-Hz frekvens och ett pneumatiskt tryck på 2,5 bar
|
|
Experimentell: LLLT
MLS (Multiwave Locked System)-lasern är en specifik typ av lågnivålaserterapi (LLLT) som kombinerar två olika våglängder av ljus, typiskt 808 nm (nära-infrarött) och 905 nm (mitt-infrarött) - för att ge terapeutiska effekter .
Dessa våglängder levereras samtidigt på ett synkroniserat sätt, vilket är avsett att förbättra behandlingens totala effektivitet.
LLLT kommer att utföras med laseranordningen (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Italien) med användning av skyddsglasögon, och behandlingsparametrarna ställdes in enligt följande: 100 % effekt, 3 Joule per behandlingspunkt med 904 nm våglängd och en behandlingsyta på 20 cm².
LLLT kommer att appliceras på fem punkter på den främre delen av ledutrymmet, med varje punkt behandlad i 3 minuter, totalt 15 minuter.
Totalt 8 sessioner tillämpades under 4 veckor, 2 dagar i veckan.
|
MLS (Multiwave Locked System)-lasern är en specifik typ av lågnivålaserterapi (LLLT) som kombinerar två olika våglängder av ljus, typiskt 808 nm (nära-infrarött) och 905 nm (mitt-infrarött) - för att ge terapeutiska effekter .
Dessa våglängder levereras samtidigt på ett synkroniserat sätt, vilket är avsett att förbättra behandlingens totala effektivitet.
LLLT kommer att utföras med laseranordningen (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Italien) med användning av skyddsglasögon, och behandlingsparametrarna ställdes in enligt följande: 100 % effekt, 3 Joule per behandlingspunkt med 904 nm våglängd och en behandlingsyta på 20 cm².
LLLT kommer att appliceras på fem punkter på den främre delen av ledutrymmet, med varje punkt behandlad i 3 minuter, totalt 15 minuter.
Totalt 8 sessioner tillämpades under 4 veckor, 2 dagar i veckan.
|
|
Experimentell: PEMF
För PEMF kommer applikatorn för enheten (Easy QS Magnetotherapy Portable Magnetotherapy Medical Device, Asalaser, Italien) att placeras för att rikta in sig på de mediala och laterala aspekterna av knät.
Behandlingsparametrarna definierades enligt följande: rektangulär fältform, 30 Hz frekvens, 10 mT intensitet och en varaktighet på 20 minuter.
Totalt 8 sessioner tillämpades under 4 veckor, 2 dagar i veckan.
|
För PEMF kommer applikatorn för enheten (Easy QS Magnetotherapy Portable Magnetotherapy Medical Device, Asalaser, Italien) att placeras för att rikta in sig på de mediala och laterala aspekterna av knät.
Behandlingsparametrarna definierades enligt följande: rektangulär fältform, 30 Hz frekvens, 10 mT intensitet och en varaktighet på 20 minuter.
Totalt 8 sessioner tillämpades under 4 veckor, 2 dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baseline efter behandling och vid 3:e månaden
|
Smärtbedömning i studien utfördes med hjälp av VAS, som sträcker sig från 0 till 10. Patienterna instruerades att utvärdera smärtan de upplevde.
En poäng på "0" betecknade frånvaron av smärta, medan en poäng på "10" betecknade den mest intensiva smärta de någonsin mött under sin livstid.
|
baseline efter behandling och vid 3:e månaden
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: baseline efter behandling och vid 3:e månaden
|
WOMAC OA Index är ett frågeformulär som fylls i av patienten för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion relaterad till knä- och höftledsartros.
Den består av 24 frågor som behandlar smärta, stelhet och fysisk funktion.
Indexet ger både en totalpoäng och separata delpoäng för varje kategori.
Högre poäng indikerar sämre resultat i den kategorin.
|
baseline efter behandling och vid 3:e månaden
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: baseline efter behandling och vid 3:e månaden
|
Bland livskvalitetsskalor är SF-36 en generisk skala som ger en bred bedömning.
Den består av 36 punkter som bedömer åtta dimensioner: fysisk funktion (PF), social funktion (SF), rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (RLPH), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (RLEP), emotionellt välbefinnande (EW), energi /trötthet (E), smärta (P), allmän hälsa (GH) och hälsoförändring (HC).
|
baseline efter behandling och vid 3:e månaden
|
|
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsram: baseline efter behandling och vid 3:e månaden
|
Detta test är utformat för att bedöma dynamisk balans och funktionell rörlighet.
Testet kräver en stol, ett stoppur och ett 3-meters gångutrymme.
Det börjar med att individen sitter i en stol.
Efter att ha fått instruktionen ställer sig individen upp, går 3 meter med vanlig hastighet, vänder sig om, går tillbaka till startpunkten och sätter sig sedan igen.
Den tid det tar att slutföra testet registreras i sekunder för poängsättning.
|
baseline efter behandling och vid 3:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
27 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2024
Första postat (Beräknad)
5 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- modalities
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .