体外冲击波治疗、低强度激光治疗和脉冲电磁场治疗膝骨关节炎的短期疗效比较
2024年11月30日 更新者：Bilinç Doğruöz Karatekin、Istanbul Medeniyet University
120 名 Kellgren-Lawrence 2-3 级膝骨关节炎患者将被随机分为四组：对照组、体外冲击波治疗（ESWT）（每周一次，共 3 次）、低强度激光治疗（LLLT）（每周两次） 8 次）和脉冲电磁场治疗（PEMF）（每周 2 次，8 次），每组 30 名患者。
所有参与者都将接受日常锻炼计划的指导，包括膝关节活动范围、伸展和力量练习（3×10 次重复）。
结果测量，包括视觉模拟量表 (VAS)、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、Short Form-36 (SF-36) 和 Timed Up & Go (TUG) 测试，将在治疗后基线进行评估和第 3 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
None Selected
-
Istanbul、None Selected、火鸡、34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 膝盖疼痛持续超过 6 个月，放射学评估根据 Kellgren-Lawrence 系统确认为 2 级和 3 级膝骨关节炎
- 过去 6 个月内没有物理治疗史或定期使用非甾体抗炎药 (NSAID)，
- 除了骨关节炎之外，没有任何可能导致膝盖疼痛的病理，
- 没有腰椎或髋部病变可能导致膝盖疼痛，
- 没有任何妨碍参加锻炼或物理治疗的条件
- 愿意定期参加治疗计划的人被纳入该研究。
排除标准：
- 存在妨碍行走的状况，
- 有椎管狭窄病史，
- 基于病史或体检的神经系统疾病证据，
- 存在可能导致继发性骨关节炎的炎症或代谢紊乱，
- 过去一年内进行过膝关节内注射，
- 前一周内使用非甾体抗炎药、扑热息痛或外用药物，
- 涉及膝关节的手术干预史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组仅接受日常锻炼计划，包括膝关节活动范围、伸展和力量练习。
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实验性的：体外冲击波疗法
ESWT 将使用 ESWT 设备（Modus ESWT 紧凑型便携式）进行，连续三周每周一次，总共进行 3 次。
选择径向冲击波模式进行治疗。
在每次会议期间，参与者将收到 3000 个频率为 12 Hz 且气压为 2.5 巴的脉冲
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ESWT 将使用 ESWT 设备（Modus ESWT 紧凑型便携式）进行，连续三周每周一次，总共进行 3 次。
选择径向冲击波模式进行治疗。
在每次会议期间，参与者将收到 3000 个频率为 12 Hz 且气压为 2.5 巴的脉冲
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实验性的：低层LT
MLS（多波锁定系统）激光是一种特定类型的低强度激光疗法 (LLLT)，它结合了两种不同波长的光（通常为 808 nm（近红外）和 905 nm（中红外））以产生治疗效果。
这些波长以同步方式同时传输，旨在提高治疗的整体效果。
LLLT 将使用激光设备（MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System，Asalaser，意大利）并使用护目镜进行，治疗参数设置如下：100% 功率，每个治疗点 3 焦耳，波长 904 nm ，治疗面积为 20 cm²。
LLLT 将应用于关节间隙前部的五个点，每个点治疗 3 分钟，总共 15 分钟。
总共应用8次疗程，为期4周，每周2天。
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MLS（多波锁定系统）激光是一种特定类型的低强度激光疗法 (LLLT)，它结合了两种不同波长的光（通常为 808 nm（近红外）和 905 nm（中红外））以产生治疗效果。
这些波长以同步方式同时传输，旨在提高治疗的整体效果。
LLLT 将使用激光设备（MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System，Asalaser，意大利）并使用护目镜进行，治疗参数设置如下：100% 功率，每个治疗点 3 焦耳，波长 904 nm ，治疗面积为 20 cm²。
LLLT 将应用于关节间隙前部的五个点，每个点治疗 3 分钟，总共 15 分钟。
总共应用8次疗程，为期4周，每周2天。
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实验性的：脉冲电磁场
对于 PEMF，设备的施放器（Easy QS 磁疗便携式磁疗医疗设备，Asalaser，意大利）将定位于针对膝盖的内侧和外侧。
治疗参数定义如下：矩形场形状、30 Hz频率、10 mT强度和20分钟持续时间。
总共应用8次疗程，为期4周，每周2天。
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对于 PEMF，设备的施放器（Easy QS 磁疗便携式磁疗医疗设备，Asalaser，意大利）将定位于针对膝盖的内侧和外侧。
治疗参数定义如下：矩形场形状、30 Hz频率、10 mT强度和20分钟持续时间。
总共应用8次疗程，为期4周，每周2天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：治疗后和第 3 个月的基线
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研究中的疼痛评估是使用VAS进行的，范围从0到10。患者被要求评估他们所经历的疼痛。
“0”分表示没有疼痛，而“10”分则表示他们一生中遇到过最剧烈的疼痛。
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治疗后和第 3 个月的基线
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：治疗后和第 3 个月的基线
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WOMAC OA 指数是由患者填写的问卷，用于评估与膝关节和髋关节骨关节炎相关的疼痛、僵硬和身体功能。
它包含 24 个问题，涉及疼痛、僵硬和身体功能。
该指数提供了每个类别的总分和单独的分项分数。
分数越高表明该类别的结果越差。
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治疗后和第 3 个月的基线
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短型 36 (SF-36)
大体时间：治疗后和第 3 个月的基线
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在生活质量量表中，SF-36 是提供广泛评估的通用量表。
它包括 36 个项目，评估 8 个维度：身体功能 (PF)、社会功能 (SF)、身体健康导致的角色限制 (RLPH)、情绪问题导致的角色限制 (RLEP)、情绪健康 (EW)、精力/疲劳（E）、疼痛（P）、一般健康状况（GH）和健康变化（HC）。
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治疗后和第 3 个月的基线
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计时启动测试 (TUG)
大体时间：治疗后和第 3 个月的基线
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该测试旨在评估动态平衡和功能灵活性。
测试需要一把椅子、一个秒表和一个 3 米的步行空间。
它从坐在椅子上的个人开始。
接到指令后，个体站起来，以正常速度行走3米，转身，走回起点，然后再次坐下。
完成测试所需的时间以秒为单位记录，以便评分。
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治疗后和第 3 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月27日
研究完成 (估计的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月30日
首次发布 (估计的)
2024年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.