Comparação dos efeitos de curto prazo da terapia extracorpórea por ondas de choque, terapia a laser de baixa intensidade e terapia de campo eletromagnético pulsado na osteoartrite do joelho
30 de novembro de 2024 atualizado por: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
120 pacientes com osteoartrite de joelho grau 2-3 de Kellgren-Lawrence serão randomizados em quatro grupos: grupo controle, terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) (uma vez por semana durante 3 sessões), terapia com laser de baixa intensidade (LLLT) (duas vezes por semana por 8 sessões) e terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) (duas vezes por semana durante 8 sessões), com 30 pacientes em cada grupo.
Todos os participantes serão instruídos em um programa diário de exercícios, incluindo amplitude de movimento da articulação do joelho, alongamento e exercícios de fortalecimento (3x10 repetições).
As medidas de resultados, incluindo a Escala Visual Analógica (VAS), o Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC), o Short Form-36 (SF-36) e o teste Timed Up & Go (TUG), serão avaliadas no início do estudo após o tratamento e no 3º mês.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Peru, 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- apresentando dor no joelho que persiste por mais de 6 meses, avaliação radiológica confirmando osteoartrite de joelho de grau 2 e grau 3 com base no sistema Kellgren-Lawrence
- sem história de fisioterapia ou uso regular de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos últimos 6 meses,
- ausência de qualquer patologia além da osteoartrite que possa causar dor no joelho,
- nenhuma patologia da coluna lombar ou do quadril que possa referir dor ao joelho,
- livre de quaisquer condições que impeçam a participação em exercícios ou fisioterapia
- dispostos a participar regularmente dos programas de tratamento foram incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- presença de uma condição que prejudica a deambulação,
- uma história documentada de estenose espinhal,
- evidência de um distúrbio neurológico com base na história médica ou exame físico,
- a existência de um distúrbio inflamatório ou metabólico que possa levar à osteoartrite secundária,
- administração de injeções intra-articulares no joelho no último ano,
- uso de AINEs, paracetamol ou agentes tópicos na semana anterior,
- história prévia de intervenção cirúrgica envolvendo a articulação do joelho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controlar
O grupo de controle recebe apenas um programa diário de exercícios, incluindo amplitude de movimento da articulação do joelho, alongamento e exercícios de fortalecimento.
|
|
|
Experimental: ESWT
O ESWT será administrado usando um dispositivo ESWT (Modus ESWT Compact Model-Portable) uma vez por semana durante três semanas consecutivas, resultando em um total de três sessões.
Um modo de onda de choque radial foi escolhido para a terapia.
Durante cada sessão, os participantes receberão 3.000 pulsos na frequência de 12 Hz e pressão pneumática de 2,5 bar
|
O ESWT será administrado usando um dispositivo ESWT (Modus ESWT Compact Model-Portable) uma vez por semana durante três semanas consecutivas, resultando em um total de três sessões.
Um modo de onda de choque radial foi escolhido para a terapia.
Durante cada sessão, os participantes receberão 3.000 pulsos na frequência de 12 Hz e pressão pneumática de 2,5 bar
|
|
Experimental: LLLT
O laser MLS (Multiwave Locked System) é um tipo específico de terapia a laser de baixo nível (LLLT) que combina dois comprimentos de onda diferentes de luz - normalmente 808 nm (infravermelho próximo) e 905 nm (infravermelho médio) - para produzir efeitos terapêuticos .
Esses comprimentos de onda são fornecidos simultaneamente e de maneira sincronizada, o que visa aumentar a eficácia geral do tratamento.
O LLLT será realizado com o dispositivo laser (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Itália) com o uso de óculos de proteção, e os parâmetros de tratamento foram definidos da seguinte forma: 100% de potência, 3 Joules por ponto de tratamento com comprimento de onda de 904 nm , e uma área de tratamento de 20 cm².
O LLLT será aplicado em cinco pontos na parte anterior do espaço articular, sendo cada ponto tratado por 3 minutos, totalizando 15 minutos.
Foram aplicadas um total de 8 sessões durante 4 semanas, 2 dias por semana.
|
O laser MLS (Multiwave Locked System) é um tipo específico de terapia a laser de baixo nível (LLLT) que combina dois comprimentos de onda diferentes de luz - normalmente 808 nm (infravermelho próximo) e 905 nm (infravermelho médio) - para produzir efeitos terapêuticos .
Esses comprimentos de onda são fornecidos simultaneamente e de maneira sincronizada, o que visa aumentar a eficácia geral do tratamento.
O LLLT será realizado com o dispositivo laser (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Itália) com o uso de óculos de proteção, e os parâmetros de tratamento foram definidos da seguinte forma: 100% de potência, 3 Joules por ponto de tratamento com comprimento de onda de 904 nm , e uma área de tratamento de 20 cm².
O LLLT será aplicado em cinco pontos na parte anterior do espaço articular, sendo cada ponto tratado por 3 minutos, totalizando 15 minutos.
Foram aplicadas um total de 8 sessões durante 4 semanas, 2 dias por semana.
|
|
Experimental: PEMF
Para PEMF, o aplicador do dispositivo (Easy QS Magnetoterapia Portátil Magnetoterapia Dispositivo Médico, Asalaser, Itália) será posicionado para atingir os aspectos medial e lateral do joelho.
Os parâmetros de tratamento foram definidos da seguinte forma: formato de campo retangular, frequência de 30 Hz, intensidade de 10 mT e duração de 20 minutos.
Foram aplicadas um total de 8 sessões durante 4 semanas, 2 dias por semana.
|
Para PEMF, o aplicador do dispositivo (Easy QS Magnetoterapia Portátil Magnetoterapia Dispositivo Médico, Asalaser, Itália) será posicionado para atingir os aspectos medial e lateral do joelho.
Os parâmetros de tratamento foram definidos da seguinte forma: formato de campo retangular, frequência de 30 Hz, intensidade de 10 mT e duração de 20 minutos.
Foram aplicadas um total de 8 sessões durante 4 semanas, 2 dias por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base após o tratamento e no 3º mês
|
A avaliação da dor no estudo foi realizada por meio da EVA, que varia de 0 a 10. Os pacientes foram orientados a avaliar a dor que sentiam.
Uma pontuação “0” significava ausência de dor, enquanto uma pontuação “10” denotava a dor mais intensa que já haviam sentido na vida.
|
linha de base após o tratamento e no 3º mês
|
|
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: linha de base após o tratamento e no 3º mês
|
O Índice WOMAC OA é um questionário preenchido pelo paciente para avaliar dor, rigidez e função física relacionada à osteoartrite de joelho e quadril.
Consiste em 24 questões que abordam dor, rigidez e função física.
O índice fornece uma pontuação total e subpontuações separadas para cada categoria.
Pontuações mais altas indicam resultados piores nessa categoria.
|
linha de base após o tratamento e no 3º mês
|
|
Formulário Abreviado-36 (SF-36)
Prazo: linha de base após o tratamento e no 3º mês
|
Dentre as escalas de qualidade de vida, o SF-36 é uma escala genérica que fornece uma avaliação ampla.
É composto por 36 itens que avaliam oito dimensões: funcionalidade física (FP), funcionalidade social (SF), limitações de papel devido à saúde física (RLPH), limitações de papel devido a problemas emocionais (RLEP), bem-estar emocional (EW), energia /fadiga (E), dor (P), estado geral (GH) e alteração de saúde (HC).
|
linha de base após o tratamento e no 3º mês
|
|
Teste Timed Up & Go (TUG)
Prazo: linha de base após o tratamento e no 3º mês
|
Este teste foi desenvolvido para avaliar o equilíbrio dinâmico e a mobilidade funcional.
O teste requer uma cadeira, um cronômetro e um espaço para caminhada de 3 metros.
Começa com o indivíduo sentado em uma cadeira.
Ao receber a instrução, o indivíduo levanta-se, caminha 3 metros em velocidade regular, dá meia-volta, volta ao ponto inicial e senta-se novamente.
O tempo necessário para completar o teste é registrado em segundos para fins de pontuação.
|
linha de base após o tratamento e no 3º mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
27 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- modalities
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .