Sammenligning av korttidseffekter av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, lavnivålaserterapi og pulserende elektromagnetisk feltterapi ved kneartrose
30. november 2024 oppdatert av: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
120 pasienter med Kellgren-Lawrence grad 2-3 kneartrose vil randomiseres i fire grupper: kontrollgruppe, ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (ESWT) (en gang i uken i 3 økter), lavnivå laserterapi (LLLT) (to ganger i uken) i 8 økter), og pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEMF) (to ganger i uken i 8 økter), med 30 pasienter i hver gruppe.
Alle deltakere vil bli instruert i et daglig treningsprogram, inkludert bevegelsesutslag i kneleddet, strekk- og styrkeøvelser (3×10 repetisjoner).
Resultatmål, inkludert Visual Analogue Scale (VAS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form-36 (SF-36) og Timed Up & Go (TUG) test, vil bli vurdert ved baseline etter behandling og i 3. måned.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Tyrkia, 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- opplever knesmerter som vedvarer i mer enn 6 måneder, radiologisk vurdering bekrefter grad 2 og grad 3 kneartrose basert på Kellgren-Lawrence-systemet
- ingen historie med fysioterapi eller regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av de siste 6 månedene,
- fravær av annen patologi enn slitasjegikt som kan forårsake knesmerter,
- ingen korsrygg eller hoftepatologi som kan referere til smerter til kneet,
- fri for alle forhold som ville hindre deltakelse i trening eller fysioterapi
- villige til å delta regelmessig, ble behandlingsprogrammene inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en tilstand som svekker ambulering,
- en dokumentert historie med spinal stenose,
- bevis på en nevrologisk lidelse basert på sykehistorie eller fysisk undersøkelse,
- eksistensen av en inflammatorisk eller metabolsk lidelse som kan føre til sekundær artrose,
- administrering av intraartikulære kneinjeksjoner i løpet av det siste året,
- bruk av NSAIDs, paracetamol eller aktuelle midler i løpet av forrige uke,
- en tidligere historie med kirurgisk inngrep som involverer kneleddet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottar kun et daglig treningsprogram, inkludert bevegelsesutslag i kneleddet, strekk- og styrkeøvelser.
|
|
|
Eksperimentell: ESWT
ESWT-en vil bli administrert ved hjelp av en ESWT-enhet (Modus ESWT Compact Model-Portable) en gang ukentlig over tre påfølgende uker, noe som resulterer i totalt tre økter.
En radiell sjokkbølgemodus ble valgt for terapien.
Under hver økt vil deltakerne motta 3000 pulser ved en 12-Hz frekvens og pneumatisk trykk på 2,5 bar
|
ESWT-en vil bli administrert ved hjelp av en ESWT-enhet (Modus ESWT Compact Model-Portable) en gang ukentlig over tre påfølgende uker, noe som resulterer i totalt tre økter.
En radiell sjokkbølgemodus ble valgt for terapien.
Under hver økt vil deltakerne motta 3000 pulser ved en 12-Hz frekvens og pneumatisk trykk på 2,5 bar
|
|
Eksperimentell: LLLT
MLS (Multiwave Locked System)-laseren er en spesifikk type lavnivålaserterapi (LLLT) som kombinerer to forskjellige bølgelengder med lys, typisk 808 nm (nær-infrarød) og 905 nm (midt-infrarød) - for å produsere terapeutiske effekter .
Disse bølgelengdene leveres samtidig på en synkronisert måte, som er ment å øke den generelle effektiviteten til behandlingen.
LLLT vil bli utført med laserenheten (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Italia) med bruk av vernebriller, og behandlingsparametrene ble satt som følger: 100 % effekt, 3 Joule per behandlingspunkt med 904 nm bølgelengde , og et behandlingsområde på 20 cm².
LLLT vil bli brukt på fem punkter på den fremre delen av leddrommet, med hvert punkt behandlet i 3 minutter, totalt 15 minutter.
Totalt 8 økter ble brukt i 4 uker, 2 dager i uken.
|
MLS (Multiwave Locked System)-laseren er en spesifikk type lavnivålaserterapi (LLLT) som kombinerer to forskjellige bølgelengder med lys, typisk 808 nm (nær-infrarød) og 905 nm (midt-infrarød) - for å produsere terapeutiske effekter .
Disse bølgelengdene leveres samtidig på en synkronisert måte, som er ment å øke den generelle effektiviteten til behandlingen.
LLLT vil bli utført med laserenheten (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Italia) med bruk av vernebriller, og behandlingsparametrene ble satt som følger: 100 % effekt, 3 Joule per behandlingspunkt med 904 nm bølgelengde , og et behandlingsområde på 20 cm².
LLLT vil bli brukt på fem punkter på den fremre delen av leddrommet, med hvert punkt behandlet i 3 minutter, totalt 15 minutter.
Totalt 8 økter ble brukt i 4 uker, 2 dager i uken.
|
|
Eksperimentell: PEMF
For PEMF vil applikatoren til enheten (Easy QS Magnetotherapy Portable Magnetotherapy Medical Device, Asalaser, Italia) bli posisjonert for å målrette mot de mediale og laterale aspektene av kneet.
Behandlingsparametrene ble definert som følger: rektangulær feltform, 30 Hz frekvens, 10 mT intensitet og en varighet på 20 minutter.
Totalt 8 økter ble brukt i 4 uker, 2 dager i uken.
|
For PEMF vil applikatoren til enheten (Easy QS Magnetotherapy Portable Magnetotherapy Medical Device, Asalaser, Italia) bli posisjonert for å målrette mot de mediale og laterale aspektene av kneet.
Behandlingsparametrene ble definert som følger: rektangulær feltform, 30 Hz frekvens, 10 mT intensitet og en varighet på 20 minutter.
Totalt 8 økter ble brukt i 4 uker, 2 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline etter behandling og ved 3. måned
|
Smertevurdering i studien ble utført ved bruk av VAS, som varierer fra 0 til 10. Pasientene ble bedt om å evaluere smerten de opplevde.
En poengsum på "0" antydet fravær av smerte, mens en poengsum på "10" angir den mest intense smerten de noen gang har møtt i løpet av livet.
|
baseline etter behandling og ved 3. måned
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline etter behandling og ved 3. måned
|
WOMAC OA Index er et spørreskjema utfylt av pasienten for å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon relatert til kne- og hofteartrose.
Den består av 24 spørsmål som tar for seg smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Indeksen gir både en totalscore og separate delskårer for hver kategori.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater i den kategorien.
|
baseline etter behandling og ved 3. måned
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: baseline etter behandling og ved 3. måned
|
Blant livskvalitetsskalaer er SF-36 en generisk skala som gir en bred vurdering.
Den består av 36 elementer som vurderer åtte dimensjoner: fysisk funksjon (PF), sosial funksjon (SF), rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (RLPH), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RLEP), emosjonelt velvære (EW), energi /tretthet (E), smerte (P), generell helse (GH) og helseendring (HC).
|
baseline etter behandling og ved 3. måned
|
|
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: baseline etter behandling og ved 3. måned
|
Denne testen er designet for å vurdere dynamisk balanse og funksjonell mobilitet.
Testen krever en stol, en stoppeklokke og en 3-meters gangplass.
Det begynner med at personen sitter i en stol.
Etter å ha mottatt instruksjonen reiser den enkelte seg opp, går 3 meter med vanlig hastighet, snur seg, går tilbake til utgangspunktet og setter seg så ned igjen.
Tiden det tar å fullføre testen registreres i sekunder for scoringsformål.
|
baseline etter behandling og ved 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
27. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- modalities
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .