Vergelijking van de kortetermijneffecten van extracorporale schokgolftherapie, lasertherapie op laag niveau en gepulseerde elektromagnetische veldtherapie bij knieartrose
30 november 2024 bijgewerkt door: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
120 patiënten met knieartrose graad 2-3 van Kellgren-Lawrence zullen worden gerandomiseerd in vier groepen: controlegroep, extracorporale schokgolftherapie (ESWT) (eenmaal per week gedurende 3 sessies), low-level lasertherapie (LLLT) (tweemaal per week). voor 8 sessies) en gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF) (tweemaal per week gedurende 8 sessies), met 30 patiënten in elke groep.
Alle deelnemers krijgen instructies over een dagelijks oefenprogramma, inclusief bewegingsbereik van het kniegewricht, rek- en versterkingsoefeningen (3×10 herhalingen).
Uitkomstmaten, waaronder de Visual Analogue Scale (VAS), Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form-36 (SF-36) en Timed Up & Go (TUG) test, zullen bij baseline na de behandeling worden beoordeeld. en in de 3e maand.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Kalkoen, 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kniepijn ervaren die langer dan 6 maanden aanhoudt, radiologische beoordeling die knieartrose van graad 2 en graad 3 bevestigt op basis van het Kellgren-Lawrence-systeem
- geen voorgeschiedenis van fysiotherapie of regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) in de afgelopen 6 maanden,
- afwezigheid van enige andere pathologie dan artrose die kniepijn zou kunnen veroorzaken,
- geen lumbale wervelkolom- of heuppathologie die pijn naar de knie zou kunnen verwijzen,
- vrij van omstandigheden die deelname aan lichaamsbeweging of fysiotherapie zouden verhinderen
- bereid om regelmatig aan de behandelprogramma’s deel te nemen, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een aandoening die het lopen belemmert,
- een gedocumenteerde geschiedenis van spinale stenose,
- bewijs van een neurologische aandoening op basis van medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek,
- het bestaan van een ontstekings- of stofwisselingsstoornis die zou kunnen leiden tot secundaire artrose,
- toediening van intra-articulaire knie-injecties in het afgelopen jaar,
- gebruik van NSAID’s, paracetamol of plaatselijke middelen in de voorgaande week,
- een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen waarbij het kniegewricht betrokken is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt alleen een dagelijks oefenprogramma, inclusief bewegingsbereik van het kniegewricht, rek- en versterkingsoefeningen.
|
|
|
Experimenteel: ESWT
De ESWT wordt gedurende drie opeenvolgende weken eenmaal per week toegediend met behulp van een ESWT-apparaat (Modus ESWT Compact Model-Portable), wat resulteert in een totaal van drie sessies.
Voor de therapie werd gekozen voor een radiale shockwave-modus.
Tijdens elke sessie ontvangen de deelnemers 3000 pulsen met een frequentie van 12 Hz en een pneumatische druk van 2,5 bar
|
De ESWT wordt gedurende drie opeenvolgende weken eenmaal per week toegediend met behulp van een ESWT-apparaat (Modus ESWT Compact Model-Portable), wat resulteert in een totaal van drie sessies.
Voor de therapie werd gekozen voor een radiale shockwave-modus.
Tijdens elke sessie ontvangen de deelnemers 3000 pulsen met een frequentie van 12 Hz en een pneumatische druk van 2,5 bar
|
|
Experimenteel: LLLT
De MLS-laser (Multiwave Locked System) is een specifiek type lasertherapie op laag niveau (LLLT) dat twee verschillende golflengten van licht combineert, doorgaans 808 nm (nabij-infrarood) en 905 nm (midden-infrarood), om therapeutische effecten te produceren .
Deze golflengten worden gelijktijdig op een gesynchroniseerde manier afgegeven, wat bedoeld is om de algehele effectiviteit van de behandeling te verbeteren.
LLLT zal worden uitgevoerd met het laserapparaat (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Italië) met gebruik van een veiligheidsbril, en de behandelingsparameters zijn als volgt ingesteld: 100% vermogen, 3 Joule per behandelingsplek met een golflengte van 904 nm en een behandeloppervlak van 20 cm².
De LLLT wordt toegepast op vijf punten in het voorste deel van de gewrichtsruimte, waarbij elk punt gedurende 3 minuten wordt behandeld, in totaal 15 minuten.
Er werden in totaal 8 sessies toegepast gedurende 4 weken, 2 dagen per week.
|
De MLS-laser (Multiwave Locked System) is een specifiek type lasertherapie op laag niveau (LLLT) dat twee verschillende golflengten van licht combineert, doorgaans 808 nm (nabij-infrarood) en 905 nm (midden-infrarood), om therapeutische effecten te produceren .
Deze golflengten worden gelijktijdig op een gesynchroniseerde manier afgegeven, wat bedoeld is om de algehele effectiviteit van de behandeling te verbeteren.
LLLT zal worden uitgevoerd met het laserapparaat (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Italië) met gebruik van een veiligheidsbril, en de behandelingsparameters zijn als volgt ingesteld: 100% vermogen, 3 Joule per behandelingsplek met een golflengte van 904 nm en een behandeloppervlak van 20 cm².
De LLLT wordt toegepast op vijf punten in het voorste deel van de gewrichtsruimte, waarbij elk punt gedurende 3 minuten wordt behandeld, in totaal 15 minuten.
Er werden in totaal 8 sessies toegepast gedurende 4 weken, 2 dagen per week.
|
|
Experimenteel: PEMF
Voor PEMF zal de applicator van het apparaat (Easy QS Magnetotherapy Portable Magnetotherapy Medical Device, Asalaser, Italië) zo worden geplaatst dat hij zich richt op de mediale en laterale aspecten van de knie.
De behandelingsparameters werden als volgt gedefinieerd: rechthoekige veldvorm, frequentie van 30 Hz, intensiteit van 10 mT en een duur van 20 minuten.
Er werden in totaal 8 sessies toegepast gedurende 4 weken, 2 dagen per week.
|
Voor PEMF zal de applicator van het apparaat (Easy QS Magnetotherapy Portable Magnetotherapy Medical Device, Asalaser, Italië) zo worden geplaatst dat hij zich richt op de mediale en laterale aspecten van de knie.
De behandelingsparameters werden als volgt gedefinieerd: rechthoekige veldvorm, frequentie van 30 Hz, intensiteit van 10 mT en een duur van 20 minuten.
Er werden in totaal 8 sessies toegepast gedurende 4 weken, 2 dagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline na de behandeling en in de derde maand
|
De pijnbeoordeling in het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van de VAS, die varieert van 0 tot 10. Patiënten kregen de opdracht de pijn die ze ervoeren te evalueren.
Een score van "0" betekende de afwezigheid van pijn, terwijl een score van "10" de meest intense pijn aanduidde die ze ooit in hun leven waren tegengekomen.
|
baseline na de behandeling en in de derde maand
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC)
Tijdsspanne: baseline na de behandeling en in de derde maand
|
De WOMAC OA Index is een vragenlijst die door de patiënt wordt ingevuld om pijn, stijfheid en fysiek functioneren gerelateerd aan knie- en heupartrose te beoordelen.
Het bestaat uit 24 vragen over pijn, stijfheid en fysiek functioneren.
De index biedt zowel een totaalscore als afzonderlijke subscores voor elke categorie.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten in die categorie.
|
baseline na de behandeling en in de derde maand
|
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: baseline na de behandeling en in de derde maand
|
Onder de levenskwaliteitsschalen is de SF-36 een generieke schaal die een brede beoordeling biedt.
Het bestaat uit 36 items die acht dimensies beoordelen: fysiek functioneren (PF), sociaal functioneren (SF), rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid (RLPH), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RLEP), emotioneel welzijn (EW), energie /vermoeidheid (E), pijn (P), algemene gezondheid (GH) en gezondheidsverandering (HC).
|
baseline na de behandeling en in de derde maand
|
|
Getimede Up & Go-test (TUG)
Tijdsspanne: baseline na de behandeling en in de derde maand
|
Deze test is bedoeld om het dynamische evenwicht en de functionele mobiliteit te beoordelen.
Voor de test zijn een stoel, een stopwatch en een loopruimte van 3 meter nodig.
Het begint met het individu dat in een stoel zit.
Na ontvangst van de instructie staat de persoon op, loopt 3 meter met een normale snelheid, draait zich om, loopt terug naar het startpunt en gaat dan weer zitten.
De tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt voor scoredoeleinden in seconden geregistreerd.
|
baseline na de behandeling en in de derde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
27 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- modalities
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .