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異なる用量の薬NNC0519-0130が慢性腎臓病患者の腎臓損傷をどの程度軽減できるかを比較した研究研究

2026年3月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

NNC0519-0130 週 1 回皮下注射の有効性、安全性および薬物動態慢性腎臓病、2型​​糖尿病の有無にかかわらず、過体重または肥満のある人々におけるベルスセマグルチド1.0 mgとプラセボ：概念実証および用量決定研究

この研究では、NNC0519 0130と呼ばれる新薬のさまざまな用量の安全性を評価しています。 また、2型糖尿病の有無にかかわらず慢性腎臓病を患い、過体重または肥満を抱えて生活している参加者の腎機能をこの薬がどのように改善できるかについても調査しています。 参加者は、NNC0519-0130（新薬）、セマグルチド（医師がすでに処方できる薬）、またはプラセボ（「ダミー」物質）のいずれかを受け取ります。 参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。 研究は最長43週間続く。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

465

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • 積極的、募集していない
        • N America Res Inst - San Dimas
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • 積極的、募集していない
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 完了
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • 積極的、募集していない
        • Northeast Research Institute
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • 積極的、募集していない
        • Encore Medical Research LLC
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32080
        • 積極的、募集していない
        • Northeast Research Institute
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • 完了
        • Clinical Research of Cent FL
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • 完了
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • 積極的、募集していない
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • 完了
        • Elite Research Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111-5964
        • 積極的、募集していない
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • 積極的、募集していない
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • 積極的、募集していない
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 積極的、募集していない
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 積極的、募集していない
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • 積極的、募集していない
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • 完了
        • Tekton Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 積極的、募集していない
        • Providence Medical Research Center
  • アルゼンチン
      • City of Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
        • 積極的、募集していない
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400AMY
        • 積極的、募集していない
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
        • 積極的、募集していない
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires
      • Lanús Este、Buenos Aires、アルゼンチン、B1824KAJ
        • 積極的、募集していない
        • Centro Médico CIMEL
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600
        • 積極的、募集していない
        • Renalida
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • 完了
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia、イタリア、25121
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan、イタリア、20157
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Pisa、イタリア、56124
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma、イタリア、00168
        • 積極的、募集していない
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Abbruzzo
      • L’Aquila、Abbruzzo、イタリア、67100
        • 積極的、募集していない
        • ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
        • 積極的、募集していない
        • Università degli studi G. D'Annunzio Chieti Pescara - CAST
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • 積極的、募集していない
        • A.O.U. Bologna_ Policlinico S.Orsola Malpighi
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
        • まだ募集していません
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560054
        • まだ募集していません
        • MS Ramaiah
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008
        • まだ募集していません
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • まだ募集していません
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302006
        • まだ募集していません
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • まだ募集していません
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • まだ募集していません
        • Diabetes Research Center, Hyderabad
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Castle Hill、New South Wales、オーストラリア、2154
        • 積極的、募集していない
        • Castle Hill Medical Centre
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • 積極的、募集していない
        • Gosford Renal Research
    • Queensland
      • Chelmer、Queensland、オーストラリア、4068
        • 積極的、募集していない
        • Heart of Australia
    • Victoria
      • Reservoir、Victoria、オーストラリア、3073
        • まだ募集していません
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • 積極的、募集していない
        • Sunshine Hospital - Western Centre for Health Research and Education
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Reina Sofía
      • Córdoba、スペイン、14004
        • まだ募集していません
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe、スペイン、28905
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario de Getafe
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • 積極的、募集していない
        • Hospital de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • まだ募集していません
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28040
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28040
        • 積極的、募集していない
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville、スペイン、41003
        • まだ募集していません
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville、スペイン、41003
        • 積極的、募集していない
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia、スペイン、46017
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia、スペイン、46017
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • チェコ
      • Frýdek-Místek、チェコ、738 01
        • 引きこもった
        • MUDr. Petr Buček s.r.o.
      • Hodonín、チェコ、695 01
        • 引きこもった
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Prague、チェコ、100 34
        • 引きこもった
        • FNKV-Internal Clinic-Nephrology
      • Prague、チェコ、140 00
        • 引きこもった
        • DiaVize s.r.o.
      • Prague、チェコ、140 21
        • 引きこもった
        • IKEM Klinika nefrologie
      • Prague、チェコ、160 00
        • 引きこもった
        • FLEDIP s.r.o.
      • Smiřice、チェコ、503 03
        • 引きこもった
        • Internist Care s.r.o.
      • Český Krumlov、チェコ、381 01
        • 引きこもった
        • Nemocnice Český Krumlov, a.s.
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • 積極的、募集していない
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 積極的、募集していない
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 完了
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27070
        • 募集
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27070
        • 積極的、募集していない
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • 募集
        • T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • 積極的、募集していない
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 募集
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 積極的、募集していない
        • Ege Universitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • 募集
        • Kocaeli University Nephrology Department
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • 積極的、募集していない
        • Kocaeli Üniversitesi Araştıma ve Uygulama Hastanesi - Nefroloji
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
        • 積極的、募集していない
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi - Nefroloji
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80045-110
        • 積極的、募集していない
        • Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-020
        • 積極的、募集していない
        • Instituto Pró-Renal Brasil
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-040
        • 積極的、募集していない
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • 積極的、募集していない
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
        • 積極的、募集していない
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
  • ブルガリア
      • Bankya、ブルガリア、1320
        • 積極的、募集していない
        • SRH - Zdrave EAD
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • 積極的、募集していない
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • 積極的、募集していない
        • Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 完了
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 積極的、募集していない
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 積極的、募集していない
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • 積極的、募集していない
        • UMHAT Sofiamed EAD
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • 積極的、募集していない
        • UMHAT Sveta Anna Sofia AD, Second Clinic of Internal Diseases
      • Varna、ブルガリア、9010
        • 積極的、募集していない
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • 積極的、募集していない
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gmina Świecie、ポーランド、86-100
        • まだ募集していません
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Gmina Świecie、ポーランド、86-100
        • 積極的、募集していない
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • 完了
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • まだ募集していません
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego UM w Lodzi
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • 積極的、募集していない
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin、ポーランド、20-333
        • 募集
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Lublin、ポーランド、20-601
        • 完了
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • 完了
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • まだ募集していません
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • まだ募集していません
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Tczew、ポーランド、83-110
        • まだ募集していません
        • Szpitale Tczewskie S.A.
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • 積極的、募集していない
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • 完了
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • まだ募集していません
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Włocławek、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-800
        • 積極的、募集していない
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin、Lubelskie Voivodeship、ポーランド、20-333
        • 積極的、募集していない
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-301
        • まだ募集していません
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • マレーシア
      • Kota Bharu, Kelantan、マレーシア、16150
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50450
        • 積極的、募集していない
        • Prince Court Medical Centre
      • Malacca、マレーシア、75400
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Melaka
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 積極的、募集していない
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Miri、Sarawak、マレーシア、98000
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Miri
      • Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Sungai Buloh
  • 日本
      • Aichi、日本、468-0009
        • 積極的、募集していない
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • 募集
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • 積極的、募集していない
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanagawa、日本、251-8550
        • 募集
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kanagawa、日本、251-8550
        • 完了
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kita-ku, Tokyo、日本、114-0001
        • 積極的、募集していない
        • Higashijujo Sakai Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Saitama、日本、348-8505
        • 完了
        • Hanyu General Hospital_Internal Medicine
      • Saitama、日本、343-8577
        • 積極的、募集していない
        • Koshigaya Municipal Hospital_Internal medicine
      • Sendai-shi, Miyagi、日本、983-0039
        • 募集
        • Shinden Higashi Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi、日本、983-0039
        • 積極的、募集していない
        • Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
      • Siga、日本、523-0082
        • 募集
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Siga、日本、523-0082
        • 積極的、募集していない
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Tokyo、日本、104-0031
        • 募集
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo、日本、125-0054
        • 募集
        • Kato Clinic of Internal Medicine
      • Tokyo、日本、104-0031
        • 募集
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、103-0027
        • 積極的、募集していない
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、104-0031
        • 積極的、募集していない
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、125-0054
        • 積極的、募集していない
        • Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima、Fukushima, Japan、日本、963-8851
        • 積極的、募集していない
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • 積極的、募集していない
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、471-101
        • 積極的、募集していない
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、14068
        • 積極的、募集していない
        • Hallym UMC_Pyeongchon
      • Seoul、韓国、08308
        • 積極的、募集していない
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • 完了
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10444
        • 完了
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠の可能性のない女性、または男性。

    • 米国のみ: スクリーニングの少なくとも 2 か月前に使用者への依存度が低く、非常に効果的な非全身性避妊法を使用し、研究全体を通じて使用を継続する意欲のある妊娠の可能性のある女性、または男性。
  • インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。

  • スクリーニングの180日前以上（≧）に2型糖尿病と診断された、または2型糖尿病と診断されていない。

    • HbA1c 6.5 パーセント (%)-10.5 2 型糖尿病と診断された場合はパーセント (%) [1 モルあたり 48 ～ 91 ミリモル (mmol/mol)] (両方を含む)、または HbA1c が (<)6.5 パーセント (%) [<48 mmol/mol] 未満の場合2型糖尿病と診断されていない。
  • スクリーニング時に BMI が 27.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上 (≧) である。
  • 血清クレアチニンおよびシスタチンCベースのEgfrが15以上（≧）かつ90 mL/min/1.73未満（<）によって定義される腎障害 m^2。
  • アルブミン尿は、尿アルブミン対クレアチニン比 (UACR) が 100 以上 (≧) かつ 5000 ミリグラム/グラム (mg/g) 未満 (<) であることによって定義されます。
  • 研究者の意見において、そのような治療が禁忌であるか許容されない場合を除き、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の最大標識または耐容用量による治療。 治療用量はスクリーニング前の少なくとも 30 日間安定していなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があり、使用者への依存度が低い効果の高い非全身性避妊法を使用していない女性。
  • ループス腎炎または抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連の血管炎。
  • 登録前6か月以内に原発性または続発性腎疾患に対して免疫抑制療法を受けている。
  • -スクリーニング前の90日以内のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）RA（GLP-1 RA活性を有する薬剤、例えばGIP/GLP-1 RAを含む）の使用。
  • -スクリーニング前180日以内に心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、または不安定狭心症による入院。
  • -スクリーニング前の90日以内に慢性または断続的な血液透析または腹膜透析を行っている。
  • 2 型糖尿病 (T2D) の参加者にのみ適用されます: 制御されておらず、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングとランダム化の間の期間に実施される眼科検査によって確認されます。 非拡張検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的な瞳孔拡張が必須です。
  • -5以内の悪性新生物または上皮内癌（基底細胞または扁平上皮皮膚癌、低リスク前立腺癌、または子宮頸部上皮内癌または上皮内癌/高悪性度の前立腺上皮内腫瘍（PIN）以外）の存在または既往歴上映の数年前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：投与スキーム a: NNC0519-0130
参加者は、維持用量に達するまで固定用量を漸増させた後、週に 1 回、NNC0519-0130 の皮下 (s.c) 注射を受けます。
薬：NNC0519-0130
NNC0519-0130は皮下投与されます。
プラセボコンパレーター：投与計画 a: プラセボ
参加者には、NNC0519-0130 と一致するプラセボが皮下注射されます。 週に一度。
薬：プラセボ
NNC0519-0130に一致するプラセボが皮下投与されます。
実験的：投与スキーム b: NNC0519-0130
参加者は、維持用量に達するまで固定用量を漸増させた後、週に1回NNC0519-0130の皮下注射を受けます。
薬：NNC0519-0130
NNC0519-0130は皮下投与されます。
プラセボコンパレーター：投与計画 b: プラセボ
参加者には、NNC0519-0130 と一致するプラセボが皮下注射されます。 週に一度。
薬：プラセボ
NNC0519-0130に一致するプラセボが皮下投与されます。
実験的：投与スキーム c: NNC0519-0130
参加者は、維持用量に達するまで固定用量を漸増させた後、週に1回NNC0519-0130の皮下注射を受けます。
薬：NNC0519-0130
NNC0519-0130は皮下投与されます。
プラセボコンパレーター：投与計画 c: プラセボ
参加者には、NNC0519-0130 と一致するプラセボが皮下注射されます。 週に一度。
薬：プラセボ
NNC0519-0130に一致するプラセボが皮下投与されます。
実験的：投与スキーム d: NNC0519-0130
参加者は、維持用量に達するまで固定用量を漸増させた後、週に1回NNC0519-0130の皮下注射を受けます。
薬：NNC0519-0130
NNC0519-0130は皮下投与されます。
プラセボコンパレーター：投与計画 d: プラセボ
参加者には、NNC0519-0130 と一致するプラセボが皮下注射されます。 週に一度。
薬：プラセボ
NNC0519-0130に一致するプラセボが皮下投与されます。
アクティブコンパレータ：投与計画 e: セマグルチド
参加者は週に1回セマグルチドの皮下注射を受け、維持用量に達するまで用量を段階的に増加させます。
薬：セマグルチド
セマグルチドは皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から所定の維持用量期間の終了 (12 週目) まで
ベースラインに対する比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から所定の維持用量期間の終了 (12 週目) まで
24週目の尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から所定の維持用量期間の終了 (24 週目) まで
ベースラインに対する比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から所定の維持用量期間の終了 (24 週目) まで
36 週目の尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から所定の維持用量期間の終了 (36 週目) まで
ベースラインに対する比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から所定の維持用量期間の終了 (36 週目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化 (クレアチニンおよびシスタチン C ベースの慢性腎臓病疫学連携 [CKD-EPI] 2021)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
1.73 平方メートルあたり 1 分あたりのミリリットルで測定 (mL/min/1.73) m^2)。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
推定糸球体濾過量（eGFR）の変化（クレアチニンベースのCKD-EPI 2021）
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
1.73 平方メートルあたり 1 分あたりのミリリットルで測定 (mL/min/1.73) m^2)。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
パーセンテージ (%) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
5％以上（≧）の軽量化を達成
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
参加者の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
10％以上（≧）の軽量化を達成
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
参加者の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
センチメートル (cm) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から所定の維持用量期間の終了（12週目、24週目、または36週目）まで
パーセントポイント (%-point) で測定されます。
ベースライン（0週目）から所定の維持用量期間の終了（12週目、24週目、または36週目）まで
最高血圧の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (36 週目) まで
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (40 週目) まで
イベントの数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から研究終了 (40 週目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月2日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月17日

試験登録日

最初に提出

2024年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月30日

最初の投稿 (実際)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9541-7841
  • U1111-1302-5591 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2024-510846-15 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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