Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som sammenligner hvor godt ulike doser av medisinen NNC0519-0130 kan redusere nyreskade hos mennesker som lever med kronisk nyresykdom

10. mars 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av NNC0519-0130 En gang ukentlig s.c. Versussemaglutid 1,0 mg og placebo hos personer med kronisk nyresykdom, med eller uten type 2-diabetes, og med overvekt eller fedme: en bevis-på-konsept- og dosefinnende studie

Studien evaluerer sikkerheten til forskjellige doser av en ny medisin kalt NNC0519 0130. Den ser også på hvordan medisinen kan forbedre nyrefunksjonen hos deltakere med kronisk nyresykdom med eller uten type 2 diabetes, som lever med overvekt eller fedme. Deltakerne vil enten få NNC0519-0130 (en ny medisin), semaglutid (en medisin som leger allerede kan forskrive), eller placebo (en "dummy" substans). Hvilken behandling deltakeren skal få avgjøres ved en tilfeldighet. Studiet vil vare i inntil 43 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

465

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Corrientes, Argentina, W3400AMY
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Médico CIMEL
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Renalida
  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Castle Hill Medical Centre
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gosford Renal Research
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Australia, 4068
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart of Australia
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunshine Hospital - Western Centre for Health Research and Education
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Pró-Renal Brasil
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
  • Bulgaria
      • Bankya, Bulgaria, 1320
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SRH - Zdrave EAD
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Fullført
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UMHAT Sofiamed EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UMHAT Sveta Anna Sofia AD, Second Clinic of Internal Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
  • Forente stater
    • California
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • N America Res Inst - San Dimas
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Fullført
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northeast Research Institute
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Encore Medical Research LLC
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northeast Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Fullført
        • Clinical Research of Cent FL
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Fullført
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Fullført
        • Elite Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111-5964
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Fullført
        • Tekton Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providence Medical Research Center
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MS Ramaiah
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diabetes Research Center, Hyderabad
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Fullført
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia, 20157
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Pisa, Italia, 56124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Italia, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Abbruzzo
      • L’Aquila, Abbruzzo, Italia, 67100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Università degli studi G. D'Annunzio Chieti Pescara - CAST
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • A.O.U. Bologna_ Policlinico S.Orsola Malpighi
  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Rekruttering
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Rekruttering
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fullført
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Higashijujo Sakai Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 348-8505
        • Fullført
        • Hanyu General Hospital_Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 343-8577
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Koshigaya Municipal Hospital_Internal medicine
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
        • Rekruttering
        • Shinden Higashi Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
      • Siga, Japan, 523-0082
        • Rekruttering
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Siga, Japan, 523-0082
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekruttering
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Rekruttering
        • Kato Clinic of Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekruttering
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prince Court Medical Centre
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Melaka
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sungai Buloh
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Fullført
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego UM w Lodzi
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Rekruttering
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Fullført
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Fullført
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Szpitale Tczewskie S.A.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Fullført
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polen, 20-333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Reina Sofía
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, Spania, 28905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Getafe
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Spania, 41003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Spania, 41003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Spania, 46017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spania, 46017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 471-101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14068
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hallym UMC_Pyeongchon
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Fullført
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10444
        • Fullført
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  • Tsjekkia
      • Frýdek-Místek, Tsjekkia, 738 01
        • Tilbaketrukket
        • MUDr. Petr Buček s.r.o.
      • Hodonín, Tsjekkia, 695 01
        • Tilbaketrukket
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Tilbaketrukket
        • FNKV-Internal Clinic-Nephrology
      • Prague, Tsjekkia, 140 00
        • Tilbaketrukket
        • DiaVize s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • Tilbaketrukket
        • IKEM Klinika nefrologie
      • Prague, Tsjekkia, 160 00
        • Tilbaketrukket
        • FLEDIP s.r.o.
      • Smiřice, Tsjekkia, 503 03
        • Tilbaketrukket
        • Internist Care s.r.o.
      • Český Krumlov, Tsjekkia, 381 01
        • Tilbaketrukket
        • Nemocnice Český Krumlov, a.s.
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Fullført
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27070
        • Rekruttering
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ege Universitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Nephrology Department
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kocaeli Üniversitesi Araştıma ve Uygulama Hastanesi - Nefroloji
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi - Nefroloji

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinne av ikke-fertil alder, eller mann.

    • Kun for USA: Kvinne i fertil alder som bruker svært effektive ikke-systemiske prevensjonsmetoder med lav brukeravhengighet minst 2 måneder før screening og vilje til å fortsette å bruke det gjennom hele studien, eller mann.
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus større enn eller lik (≥) 180 dager før screening, eller ikke diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.

    • HbA1c på 6,5 prosent (%)-10,5 prosent (%) [48 - 91 millimol per mol (mmol/mol)] (begge inkludert) hvis diagnostisert med type 2 diabetes mellitus, eller HbA1c på mindre enn (<)6,5 prosent (%) [<48 mmol/mol] hvis ikke diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
  • BMI større enn eller lik (≥) 27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
  • Nedsatt nyrefunksjon definert av serumkreatinin og cystatin C-basert Egfr større enn eller lik (≥) 15 og mindre enn (<) 90 ml/min/1,73 m^2.
  • Albuminuri definert ved Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) større enn eller lik (≥)100 og mindre enn (<) 5000 milligram per gram (mg/g).
  • Behandling med maksimal merket eller tolerert dose av en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller en angiotensin II-reseptorblokker (ARB), med mindre slik behandling er kontraindisert eller ikke tolerert, etter utrederens oppfatning. Behandlingsdosen må være stabil i minst 30 dager før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektiv ikke-systemisk prevensjon med lav brukeravhengighet.
  • Lupus nefritt eller antinøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt.
  • Får immunsuppressiv behandling for primær eller sekundær nyresykdom innen 6 måneder før registrering.
  • Bruk av enhver glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) RA (inkludert medisiner med GLP-1 RA-aktivitet, f.eks. GIP/GLP-1 RA) innen 90 dager før screening.
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris innen 180 dager før screening.
  • Kronisk eller intermitterende hemodialyse eller peritonealdialyse innen 90 dager før screening.
  • Gjelder kun for deltakere med type 2 diabetes (T2D): Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved øyeundersøkelse utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotokamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.
  • Tilstedeværelse eller historie med ondartede neoplasmer eller in situ karsinomer (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel, lavrisiko prostatakreft eller in-situ karsinomer i livmorhalsen eller karsinom in situ/høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN)) innen 5 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseringsskjema a: NNC0519-0130
Deltakerne vil få en gang ukentlig subkutane (s.c) injeksjoner av NNC0519-0130 etter en fast doseøkning inntil vedlikeholdsdosen er nådd.
Legemiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskjema a: Placebo
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang i uken.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Doseringsskjema b: NNC0519-0130
Deltakerne vil motta en gang ukentlig subkutane injeksjoner av NNC0519-0130 etter en fast doseøkning til vedlikeholdsdosen er nådd.
Legemiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskjema b: Placebo
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang i uken.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Doseringsskjema c: NNC0519-0130
Deltakerne vil motta en gang ukentlig subkutane injeksjoner av NNC0519-0130 etter en fast doseøkning til vedlikeholdsdosen er nådd.
Legemiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskjema c: Placebo
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang i uken.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Doseringsskjema d: NNC0519-0130
Deltakerne vil motta en gang ukentlig subkutane injeksjoner av NNC0519-0130 etter en fast doseøkning til vedlikeholdsdosen er nådd.
Legemiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskjema d: Placebo
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang i uken.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Aktiv komparator: Doseringsskjema e: Semaglutid
Deltakerne vil motta en gang ukentlig subkutane injeksjoner av semaglutid med en doseeskalering utført til vedlikeholdsdosen er nådd.
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutid vil bli administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinalbumin-til-kreatinin-ratio (UACR) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av en gitt vedlikeholdsdoseperiode (uke 12)
Målt som forhold til grunnlinje.
Fra baseline (uke 0) til slutten av en gitt vedlikeholdsdoseperiode (uke 12)
Endring i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR) ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av en gitt vedlikeholdsdoseperiode (uke 24)
Målt som forhold til grunnlinje.
Fra baseline (uke 0) til slutten av en gitt vedlikeholdsdoseperiode (uke 24)
Endring i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR) ved uke 36
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av en gitt vedlikeholdsdoseperiode (uke 36)
Målt som forhold til grunnlinje.
Fra baseline (uke 0) til slutten av en gitt vedlikeholdsdoseperiode (uke 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (kreatinin- og cystatin C-basert Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] 2021)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt i milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (kreatininbasert CKD-EPI 2021)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt i milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt i prosent (%).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Oppnåelse på mer enn eller lik (≥) 5 prosent (%) vektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt som antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Oppnåelse på mer enn eller lik (≥) 10 prosent (%) vektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt som antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av en gitt vedlikeholdsdoseperiode (uke 12, 24 eller 36)
Målt i prosentpoeng (%-poeng).
Fra baseline (uke 0) til slutten av en gitt vedlikeholdsdoseperiode (uke 12, 24 eller 36)
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 40)
Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 40)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9541-7841
  • U1111-1302-5591 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-510846-15 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere