Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее, насколько хорошо различные дозы лекарства NNC0519-0130 могут уменьшить повреждение почек у людей, живущих с хроническим заболеванием почек

10 марта 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность, безопасность и фармакокинетика NNC0519-0130 один раз в неделю п/к. Версуссемаглутид 1,0 мг и плацебо у людей с хроническим заболеванием почек, диабетом 2 типа или без него, а также с избыточным весом или ожирением: исследование для подтверждения концепции и подбора дозы

В исследовании оценивается безопасность различных доз нового лекарства под названием NNC0519 0130. Также изучается, как лекарство может улучшить функцию почек у участников с хроническим заболеванием почек с диабетом 2 типа или без него, живущих с избыточным весом или ожирением. Участники получат либо NNC0519-0130 (новое лекарство), семаглутид (лекарство, которое врачи уже могут назначать), либо плацебо («пустышку»). Какое лечение получит участник, решается случайно. Исследование продлится до 43 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

465

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Австралия, 2154
        • Активный, не рекрутирующий
        • Castle Hill Medical Centre
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Активный, не рекрутирующий
        • Gosford Renal Research
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Австралия, 4068
        • Активный, не рекрутирующий
        • Heart of Australia
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Австралия, 3073
        • Еще не набирают
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sunshine Hospital - Western Centre for Health Research and Education
  • Аргентина
      • City of Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Corrientes, Аргентина, W3400AMY
        • Активный, не рекрутирующий
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
        • Активный, не рекрутирующий
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires
      • Lanús Este, Buenos Aires, Аргентина, B1824KAJ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro Médico CIMEL
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600
        • Активный, не рекрутирующий
        • Renalida
  • Болгария
      • Bankya, Болгария, 1320
        • Активный, не рекрутирующий
        • SRH - Zdrave EAD
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Smolyan, Болгария, 4700
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Завершенный
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Активный, не рекрутирующий
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Болгария, 1750
        • Активный, не рекрутирующий
        • UMHAT Sofiamed EAD
      • Sofia, Болгария, 1750
        • Активный, не рекрутирующий
        • UMHAT Sveta Anna Sofia AD, Second Clinic of Internal Diseases
      • Varna, Болгария, 9010
        • Активный, не рекрутирующий
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80045-110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80440-020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Instituto Pró-Renal Brasil
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Активный, не рекрутирующий
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
        • Еще не набирают
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560054
        • Еще не набирают
        • MS Ramaiah
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
        • Еще не набирают
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • Еще не набирают
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
        • Еще не набирают
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Еще не набирают
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Еще не набирают
        • Diabetes Research Center, Hyderabad
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Reina Sofía
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Еще не набирают
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, Испания, 28905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario de Getafe
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Еще не набирают
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Испания, 41003
        • Еще не набирают
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Испания, 41003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Испания, 46017
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Испания, 46017
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Завершенный
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Италия, 25121
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Италия, 20157
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Pisa, Италия, 56124
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Италия, 00168
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Abbruzzo
      • L’Aquila, Abbruzzo, Италия, 67100
        • Активный, не рекрутирующий
        • ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Università degli studi G. D'Annunzio Chieti Pescara - CAST
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Активный, не рекрутирующий
        • A.O.U. Bologna_ Policlinico S.Orsola Malpighi
  • Малайзия
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50450
        • Активный, не рекрутирующий
        • Prince Court Medical Centre
      • Malacca, Малайзия, 75400
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Melaka
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Малайзия, 98000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Sungai Buloh
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Активный, не рекрутирующий
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gmina Świecie, Польша, 86-100
        • Еще не набирают
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Gmina Świecie, Польша, 86-100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Завершенный
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Еще не набирают
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego UM w Lodzi
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Активный, не рекрутирующий
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Польша, 20-333
        • Рекрутинг
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Lublin, Польша, 20-601
        • Завершенный
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Завершенный
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Еще не набирают
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Еще не набирают
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Tczew, Польша, 83-110
        • Еще не набирают
        • Szpitale Tczewskie S.A.
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Активный, не рекрутирующий
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Завершенный
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Еще не набирают
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-800
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Польша, 20-333
        • Активный, не рекрутирующий
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-301
        • Еще не набирают
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Активный, не рекрутирующий
        • N America Res Inst - San Dimas
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Активный, не рекрутирующий
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Завершенный
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northeast Research Institute
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Активный, не рекрутирующий
        • Encore Medical Research LLC
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northeast Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Завершенный
        • Clinical Research of Cent FL
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Завершенный
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Активный, не рекрутирующий
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Завершенный
        • Elite Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111-5964
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • Активный, не рекрутирующий
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Активный, не рекрутирующий
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Активный, не рекрутирующий
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Активный, не рекрутирующий
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Завершенный
        • Tekton Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Активный, не рекрутирующий
        • Providence Medical Research Center
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Завершенный
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27070
        • Рекрутинг
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27070
        • Активный, не рекрутирующий
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Рекрутинг
        • T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Активный, не рекрутирующий
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Рекрутинг
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ege Universitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University Nephrology Department
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kocaeli Üniversitesi Araştıma ve Uygulama Hastanesi - Nefroloji
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Турция (Туркие), 38039
        • Активный, не рекрутирующий
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi - Nefroloji
  • Чехия
      • Frýdek-Místek, Чехия, 738 01
        • Отозван
        • MUDr. Petr Buček s.r.o.
      • Hodonín, Чехия, 695 01
        • Отозван
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Отозван
        • FNKV-Internal Clinic-Nephrology
      • Prague, Чехия, 140 00
        • Отозван
        • DiaVize s.r.o.
      • Prague, Чехия, 140 21
        • Отозван
        • IKEM Klinika nefrologie
      • Prague, Чехия, 160 00
        • Отозван
        • FLEDIP s.r.o.
      • Smiřice, Чехия, 503 03
        • Отозван
        • Internist Care s.r.o.
      • Český Krumlov, Чехия, 381 01
        • Отозван
        • Nemocnice Český Krumlov, a.s.
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 471-101
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 14068
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hallym UMC_Pyeongchon
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Активный, не рекрутирующий
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Завершенный
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10444
        • Завершенный
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 468-0009
        • Активный, не рекрутирующий
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Рекрутинг
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Активный, не рекрутирующий
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanagawa, Япония, 251-8550
        • Рекрутинг
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kanagawa, Япония, 251-8550
        • Завершенный
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kita-ku, Tokyo, Япония, 114-0001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Higashijujo Sakai Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Saitama, Япония, 348-8505
        • Завершенный
        • Hanyu General Hospital_Internal Medicine
      • Saitama, Япония, 343-8577
        • Активный, не рекрутирующий
        • Koshigaya Municipal Hospital_Internal medicine
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983-0039
        • Рекрутинг
        • Shinden Higashi Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983-0039
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
      • Siga, Япония, 523-0082
        • Рекрутинг
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Siga, Япония, 523-0082
        • Активный, не рекрутирующий
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • Рекрутинг
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Япония, 125-0054
        • Рекрутинг
        • Kato Clinic of Internal Medicine
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • Рекрутинг
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Япония, 125-0054
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Япония, 963-8851
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина недетородного потенциала или мужчина.

    • Только для США: женщины детородного возраста, использующие высокоэффективные несистемные методы контрацепции с низкой зависимостью от пользователя по крайней мере за 2 месяца до скрининга и готовностью продолжать использовать их на протяжении всего исследования, или мужчины.
  • Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.

  • У вас диагностирован сахарный диабет 2 типа, превышающий или равный (≥) 180 дням до скрининга, или не диагностирован сахарный диабет 2 типа.

    • HbA1c 6,5 процент (%)-10,5 процент (%) [48–91 миллимоль на моль (ммоль/моль)] (оба включительно), если диагностирован сахарный диабет 2 типа, или уровень HbA1c менее (<)6,5 процента (%) [<48 ммоль/моль], если не диагностирован сахарный диабет 2 типа.
  • ИМТ больше или равен (≥) 27,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге.
  • Нарушение функции почек, определяемое уровнем креатинина сыворотки и Egfr на основе цистатина C, превышающим или равным (≥) 15 и менее (<) 90 мл/мин/1,73. м^2.
  • Альбуминурия определяется соотношением альбумина к креатинину в моче (UACR), превышающим или равным (≥) 100 и менее (<) 5000 миллиграмм на грамм (мг/г).
  • Лечение максимальной меченной или переносимой дозой ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА), за исключением случаев, когда такое лечение, по мнению исследователя, противопоказано или непереносится. Лечебная доза должна оставаться стабильной в течение как минимум 30 дней до скрининга.

Критерии исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективную несистемную контрацепцию с низкой зависимостью от пользователя.
  • Волчаночный нефрит или васкулит, связанный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA).
  • Получение иммуносупрессивной терапии по поводу первичного или вторичного заболевания почек в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Использование любого RA глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) (включая лекарства с активностью RA GLP-1, например, GIP/GLP-1 RA) в течение 90 дней до скрининга.
  • Инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии в течение 180 дней до скрининга.
  • Хронический или периодический гемодиализ или перитонеальный диализ в течение 90 дней до скрининга.
  • Применимо только для участников с диабетом 2 типа (СД2): неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено офтальмологическим обследованием, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачков является обязательным требованием, за исключением случаев, когда используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
  • Наличие или наличие в анамнезе злокачественных новообразований или карциномы in situ (кроме базального или плоскоклеточного рака кожи, рака простаты низкого риска или карциномы шейки матки in situ или карциномы in situ/интраэпителиальной неоплазии простаты высокой степени (ПИН)) в течение 5 лет. лет до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема дозирования а: NNC0519-0130
Участники будут получать подкожные (п/к) инъекции NNC0519-0130 один раз в неделю после повышения фиксированной дозы до тех пор, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования А: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0519-0130, подкожно. раз-еженедельно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее NNC0519-0130, будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования б: NNC0519-0130
Участники будут получать подкожные инъекции NNC0519-0130 один раз в неделю после повышения фиксированной дозы до тех пор, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования б: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0519-0130, подкожно. раз-еженедельно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее NNC0519-0130, будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования c: NNC0519-0130
Участники будут получать подкожные инъекции NNC0519-0130 один раз в неделю после повышения фиксированной дозы до тех пор, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования c: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0519-0130, подкожно. раз-еженедельно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее NNC0519-0130, будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Схема дозирования d: NNC0519-0130
Участники будут получать подкожные инъекции NNC0519-0130 один раз в неделю после повышения фиксированной дозы до тех пор, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Схема дозирования d: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0519-0130, подкожно. раз-еженедельно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее NNC0519-0130, будет вводиться подкожно.
Активный компаратор: Схема дозирования е: Семаглутид
Участники будут получать подкожные инъекции семаглутида один раз в неделю с увеличением дозы до тех пор, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
Лекарство: Семаглутид
Семаглутид вводят подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR) на 12 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания данного периода поддерживающей дозы (12-я неделя)
Измеряется как отношение к базовому уровню.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания данного периода поддерживающей дозы (12-я неделя)
Изменение соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR) на 24 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания данного периода поддерживающей дозы (24-я неделя)
Измеряется как отношение к базовому уровню.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания данного периода поддерживающей дозы (24-я неделя)
Изменение соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR) на 36 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания данного периода поддерживающей дозы (36-я неделя)
Измеряется как отношение к базовому уровню.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания данного периода поддерживающей дозы (36-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек на основе креатинина и цистатина C [CKD-EPI] 2021)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в миллилитрах в минуту на 1,73 квадратный метр (мл/мин/1,73 м^2).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (CKD-EPI на основе креатинина 2021 г.)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в миллилитрах в минуту на 1,73 квадратный метр (мл/мин/1,73 м^2).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в процентах (%).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Достижение снижения веса более чем или равного (≥) 5 процентам (%).
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется количеством участников.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Достижение снижения веса более чем или равного (≥) 10 процентам (%).
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется количеством участников.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в сантиметрах (см).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания данного периода поддерживающей дозы (12-я, 24-я или 36-я неделя)
Измеряется в процентных пунктах (%-пункт).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания данного периода поддерживающей дозы (12-я, 24-я или 36-я неделя)
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (40-я неделя)
Измеряется как количество событий.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (40-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9541-7841
  • U1111-1302-5591 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2024-510846-15 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться