Een onderzoeksstudie waarin wordt vergeleken hoe goed verschillende doses van het medicijn NNC0519-0130 nierschade kunnen verminderen bij mensen met chronische nierziekte
10 maart 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van NNC0519-0130 Eenmaal per week s.c. Versussemaglutide 1,0 mg en placebo bij mensen met chronische nierziekte, met of zonder diabetes type 2, en met overgewicht of obesitas: een proof-of-concept en dosisbepalingsonderzoek
De studie evalueert de veiligheid van verschillende doses van een nieuw geneesmiddel genaamd NNC0519 0130.
Er wordt ook onderzocht hoe het geneesmiddel de nierfunctie kan verbeteren bij deelnemers met een chronische nierziekte, met of zonder diabetes type 2, die leven met overgewicht of obesitas.
De deelnemers krijgen NNC0519-0130 (een nieuw medicijn), semaglutide (een medicijn dat artsen al kunnen voorschrijven) of een placebo (een ‘nep’-middel).
Welke behandeling de deelnemer krijgt, wordt bepaald door het toeval.
Het onderzoek duurt maximaal 43 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
465
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novo Nordisk
- Telefoonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studie Locaties
-
-
-
City of Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
- Actief, niet wervend
- Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Corrientes, Argentinië, W3400AMY
- Actief, niet wervend
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600FZN
- Actief, niet wervend
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
Buenos Aires
-
Lanús Este, Buenos Aires, Argentinië, B1824KAJ
- Actief, niet wervend
- Centro Médico CIMEL
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600
- Actief, niet wervend
- Renalida
-
-
-
-
New South Wales
-
Castle Hill, New South Wales, Australië, 2154
- Actief, niet wervend
- Castle Hill Medical Centre
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Actief, niet wervend
- Gosford Renal Research
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australië, 4068
- Actief, niet wervend
- Heart of Australia
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Australië, 3073
- Nog niet aan het werven
- Melbourne Renal Research Group
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Actief, niet wervend
- Sunshine Hospital - Western Centre for Health Research and Education
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04038-002
- Actief, niet wervend
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80045-110
- Actief, niet wervend
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80440-020
- Actief, niet wervend
- Instituto Pró-Renal Brasil
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80810-040
- Actief, niet wervend
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Actief, niet wervend
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-001
- Actief, niet wervend
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
-
-
-
Bankya, Bulgarije, 1320
- Actief, niet wervend
- SRH - Zdrave EAD
-
Kozloduy, Bulgarije, 3320
- Actief, niet wervend
- Medical centre Zdrave 1 OOD
-
Smolyan, Bulgarije, 4700
- Actief, niet wervend
- Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Voltooid
- Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Actief, niet wervend
- Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Actief, niet wervend
- USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
-
Sofia, Bulgarije, 1750
- Actief, niet wervend
- UMHAT Sofiamed EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1750
- Actief, niet wervend
- UMHAT Sveta Anna Sofia AD, Second Clinic of Internal Diseases
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Actief, niet wervend
- UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
- Nog niet aan het werven
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560054
- Nog niet aan het werven
- MS Ramaiah
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
- Nog niet aan het werven
- Government Medical College, Kozhikode
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
- Nog niet aan het werven
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
- Nog niet aan het werven
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Nog niet aan het werven
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Nog niet aan het werven
- Diabetes Research Center, Hyderabad
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Voltooid
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italië, 25121
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italië, 20157
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Pisa, Italië, 56124
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Roma, Italië, 00168
- Actief, niet wervend
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
-
-
Abbruzzo
-
L’Aquila, Abbruzzo, Italië, 67100
- Actief, niet wervend
- ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
- Actief, niet wervend
- Università degli studi G. D'Annunzio Chieti Pescara - CAST
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Actief, niet wervend
- A.O.U. Bologna_ Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 468-0009
- Actief, niet wervend
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Werving
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Actief, niet wervend
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanagawa, Japan, 251-8550
- Werving
- Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
-
Kanagawa, Japan, 251-8550
- Voltooid
- Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
-
Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0001
- Actief, niet wervend
- Higashijujo Sakai Diabetes Clinic_Internal Medicine
-
Saitama, Japan, 348-8505
- Voltooid
- Hanyu General Hospital_Internal Medicine
-
Saitama, Japan, 343-8577
- Actief, niet wervend
- Koshigaya Municipal Hospital_Internal medicine
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
- Werving
- Shinden Higashi Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
- Actief, niet wervend
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
-
Siga, Japan, 523-0082
- Werving
- Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
-
Siga, Japan, 523-0082
- Actief, niet wervend
- Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Werving
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japan, 125-0054
- Werving
- Kato Clinic of Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Werving
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Actief, niet wervend
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Actief, niet wervend
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 125-0054
- Actief, niet wervend
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
- Actief, niet wervend
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Actief, niet wervend
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50450
- Actief, niet wervend
- Prince Court Medical Centre
-
Malacca, Maleisië, 75400
- Actief, niet wervend
- Hospital Melaka
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Actief, niet wervend
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
- Actief, niet wervend
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
- Actief, niet wervend
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Maleisië, 98000
- Actief, niet wervend
- Hospital Miri
-
Sibu, Sarawak, Maleisië, 96000
- Actief, niet wervend
- Hospital Sibu
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
- Actief, niet wervend
- Hospital Sungai Buloh
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Actief, niet wervend
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gmina Świecie, Polen, 86-100
- Nog niet aan het werven
- Nowy Szpital Sp. z o.o.
-
Gmina Świecie, Polen, 86-100
- Actief, niet wervend
- Nowy Szpital Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-752
- Voltooid
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
-
Lodz, Polen, 90-153
- Nog niet aan het werven
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego UM w Lodzi
-
Lodz, Polen, 92-213
- Actief, niet wervend
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Polen, 20-333
- Werving
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lublin, Polen, 20-601
- Voltooid
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Voltooid
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Nog niet aan het werven
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Nog niet aan het werven
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
-
Tczew, Polen, 83-110
- Nog niet aan het werven
- Szpitale Tczewskie S.A.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Actief, niet wervend
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Voltooid
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Nog niet aan het werven
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
- Actief, niet wervend
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
-
-
Lubelskie Voivodeship
-
Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polen, 20-333
- Actief, niet wervend
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
- Nog niet aan het werven
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Actief, niet wervend
- Hospital Clinic I Provincial
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Actief, niet wervend
- Hospital Reina Sofía
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Nog niet aan het werven
- Hospital Reina Sofía
-
Getafe, Spanje, 28905
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario de Getafe
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Actief, niet wervend
- Hospital de Bellvitge
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Nog niet aan het werven
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Spanje, 28040
- Actief, niet wervend
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28040
- Actief, niet wervend
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Nog niet aan het werven
- Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Spanje, 41003
- Nog niet aan het werven
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Spanje, 41003
- Actief, niet wervend
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valencia, Spanje, 46017
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spanje, 46017
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Frýdek-Místek, Tsjechië, 738 01
- Ingetrokken
- MUDr. Petr Buček s.r.o.
-
Hodonín, Tsjechië, 695 01
- Ingetrokken
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Ingetrokken
- FNKV-Internal Clinic-Nephrology
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Ingetrokken
- DiaVize s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 140 21
- Ingetrokken
- IKEM Klinika nefrologie
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Ingetrokken
- FLEDIP s.r.o.
-
Smiřice, Tsjechië, 503 03
- Ingetrokken
- Internist Care s.r.o.
-
Český Krumlov, Tsjechië, 381 01
- Ingetrokken
- Nemocnice Český Krumlov, a.s.
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01060
- Actief, niet wervend
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Werving
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Actief, niet wervend
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Voltooid
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27070
- Werving
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27070
- Actief, niet wervend
- Gaziantep Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Werving
- T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Actief, niet wervend
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Werving
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Actief, niet wervend
- Ege Universitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Werving
- Kocaeli University Nephrology Department
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Actief, niet wervend
- Kocaeli Üniversitesi Araştıma ve Uygulama Hastanesi - Nefroloji
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38039
- Actief, niet wervend
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi - Nefroloji
-
-
-
-
California
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
- Actief, niet wervend
- N America Res Inst - San Dimas
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Actief, niet wervend
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Voltooid
- Rocky Mount Reg VA Med-DN
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Actief, niet wervend
- Northeast Research Institute
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Actief, niet wervend
- Encore Medical Research LLC
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32080
- Actief, niet wervend
- Northeast Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Voltooid
- Clinical Research of Cent FL
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Voltooid
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Actief, niet wervend
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Voltooid
- Elite Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111-5964
- Actief, niet wervend
- Clinical Research Consultants
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- Actief, niet wervend
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Actief, niet wervend
- Carteret Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Actief, niet wervend
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Actief, niet wervend
- DaVita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Actief, niet wervend
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Voltooid
- Tekton Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Actief, niet wervend
- Providence Medical Research Center
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Actief, niet wervend
- Pusan National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 471-101
- Actief, niet wervend
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14068
- Actief, niet wervend
- Hallym UMC_Pyeongchon
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Actief, niet wervend
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Voltooid
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10444
- Voltooid
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouw die niet vruchtbaar is, of man.
- Alleen voor de VS: Vrouwen die zwanger kunnen worden en zeer effectieve niet-systemische anticonceptiemethoden gebruiken, met een lage gebruikersafhankelijkheid ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening en bereid zijn deze tijdens het gehele onderzoek te blijven gebruiken, of mannen.
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus langer dan of gelijk aan (≥) 180 dagen vóór de screening, of niet gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus.
- HbA1c van 6,5 procent (%) -10,5 percentage (%) [48 - 91 millimol per mol (mmol/mol)] (beide inclusief) indien gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus, of HbA1c van minder dan (<)6,5 procent (%) [<48 mmol/mol] indien niet gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2.
- BMI groter dan of gelijk aan (≥) 27,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening.
- Nierfunctiestoornis gedefinieerd door serumcreatinine en cystatine C-gebaseerde Egfr groter dan of gelijk aan (≥) 15 en minder dan (<) 90 ml/min/1,73 m^2.
- Albuminurie gedefinieerd als de urinealbumine-tot-creatinine-ratio (UACR) groter dan of gelijk aan (≥) 100 en kleiner dan (<) 5000 milligram per gram (mg/g).
- Behandeling met de maximaal gelabelde of getolereerde dosis van een angiotensineconverterend enzymremmer (ACE-remmer) of een angiotensine II-receptorblokker (ARB), tenzij een dergelijke behandeling naar het oordeel van de onderzoeker gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen. De behandelingsdosis moet ten minste 30 dagen vóór de screening stabiel zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve niet-systemische anticonceptie gebruiken met een lage gebruikersafhankelijkheid.
- Lupus-nefritis of antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis.
- Het ontvangen van immunosuppressieve therapie voor primaire of secundaire nierziekte binnen 6 maanden vóór inschrijving.
- Gebruik van elk glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) RA (inclusief medicatie met GLP-1 RA-activiteit, bijv. GIP/GLP-1 RA) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
- Myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanval of ziekenhuisopname vanwege instabiele angina pectoris binnen 180 dagen vóór de screening.
- Chronische of intermitterende hemodialyse of peritoneale dialyse binnen 90 dagen vóór de screening.
- Alleen van toepassing voor deelnemers met type 2 diabetes (T2D): Ongecontroleerde en potentieel onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd door een oogonderzoek uitgevoerd binnen 90 dagen vóór screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij gebruik wordt gemaakt van een digitale fundusfotografiecamera die is gespecificeerd voor niet-verwijde onderzoeken.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligne neoplasmata of in situ carcinomen (anders dan basale of plaveiselcelkanker, prostaatkanker met een laag risico of in-situ carcinomen van de baarmoederhals of in situ carcinoom/hooggradige prostaat-intra-epitheliale neoplasie (PIN)) binnen 5 jaar vóór de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseerschema a: NNC0519-0130
Deelnemers ontvangen eenmaal per week subcutane (s.c.) injecties met NNC0519-0130 na een vaste dosisescalatie totdat de onderhoudsdosis is bereikt.
|
NNC0519-0130 wordt subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Doseringsschema a: Placebo
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 gematchte placebo s.c.
eenmaal per week.
|
Placebo-matching NNC0519-0130 zal subcutaan worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Doseerschema b: NNC0519-0130
Deelnemers ontvangen eenmaal per week sc-injecties met NNC0519-0130 na een vaste dosisescalatie totdat de onderhoudsdosis is bereikt.
|
NNC0519-0130 wordt subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Doseringsschema b: Placebo
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 gematchte placebo s.c.
eenmaal per week.
|
Placebo-matching NNC0519-0130 zal subcutaan worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Doseerschema c: NNC0519-0130
Deelnemers ontvangen eenmaal per week sc-injecties met NNC0519-0130 na een vaste dosisescalatie totdat de onderhoudsdosis is bereikt.
|
NNC0519-0130 wordt subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Doseringsschema c: Placebo
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 gematchte placebo s.c.
eenmaal per week.
|
Placebo-matching NNC0519-0130 zal subcutaan worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Doseerschema d: NNC0519-0130
Deelnemers ontvangen eenmaal per week sc-injecties met NNC0519-0130 na een vaste dosisescalatie totdat de onderhoudsdosis is bereikt.
|
NNC0519-0130 wordt subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Doseringsschema d: Placebo
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 gematchte placebo s.c.
eenmaal per week.
|
Placebo-matching NNC0519-0130 zal subcutaan worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Doseringsschema e: Semaglutide
Deelnemers krijgen eenmaal per week sc-injecties met semaglutide, waarbij de dosis wordt verhoogd totdat de onderhoudsdosis is bereikt.
|
Semaglutide wordt subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) in week 12
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van een bepaalde onderhoudsdosisperiode (week 12)
|
Gemeten als verhouding tot de basislijn.
|
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van een bepaalde onderhoudsdosisperiode (week 12)
|
|
Verandering in de urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) in week 24
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van een bepaalde onderhoudsdosisperiode (week 24)
|
Gemeten als verhouding tot de basislijn.
|
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van een bepaalde onderhoudsdosisperiode (week 24)
|
|
Verandering in de urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) in week 36
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van een bepaalde onderhoudsdosisperiode (week 36)
|
Gemeten als verhouding tot de basislijn.
|
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van een bepaalde onderhoudsdosisperiode (week 36)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (creatinine en cystatine C-gebaseerde Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] 2021)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
|
Gemeten in milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73
m^2).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
|
|
Verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (op creatinine gebaseerde CKD-EPI 2021)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
|
Gemeten in milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73
m^2).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
|
Gemeten in procenten (%).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
|
|
Het bereiken van een gewichtsvermindering van meer dan of gelijk aan (≥) 5 procent (%)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
|
|
Het bereiken van een gewichtsvermindering van meer dan of gelijk aan (≥) 10 procent (%)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
|
Gemeten in centimeters (cm).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van een bepaalde onderhoudsdosisperiode (week 12, 24 of 36)
|
Gemeten in procentpunt (%-punt).
|
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van een bepaalde onderhoudsdosisperiode (week 12, 24 of 36)
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
|
Gemeten in millimeters kwik (mmHg).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
|
Gemeten in millimeters kwik (mmHg).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 40)
|
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
|
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 40)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
17 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- semaglutide
Andere studie-ID-nummers
- NN9541-7841
- U1111-1302-5591 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2024-510846-15 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .