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Un estudio de investigación que compara qué tan bien diferentes dosis del medicamento NNC0519-0130 pueden reducir el daño renal en personas que viven con enfermedad renal crónica

10 de marzo de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia, seguridad y farmacocinética de NNC0519-0130 una vez a la semana s.c. Comparado con 1,0 mg de semaglutida y placebo en personas con enfermedad renal crónica, con o sin diabetes tipo 2 y con sobrepeso u obesidad: un estudio de prueba de concepto y búsqueda de dosis

El estudio evalúa la seguridad de diferentes dosis de un nuevo medicamento llamado NNC0519 0130. También analiza cómo el medicamento puede mejorar la función renal en participantes con enfermedad renal crónica con o sin diabetes tipo 2, que viven con sobrepeso u obesidad. Los participantes recibirán NNC0519-0130 (un medicamento nuevo), semaglutida (un medicamento que los médicos ya pueden recetar) o placebo (una sustancia "ficticia"). El tratamiento que recibirá el participante se decide al azar. El estudio tendrá una duración de hasta 43 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

465

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Activo, no reclutando
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Corrientes, Argentina, W3400AMY
        • Activo, no reclutando
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Activo, no reclutando
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Activo, no reclutando
        • Centro Médico CIMEL
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Activo, no reclutando
        • Renalida
  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Activo, no reclutando
        • Castle Hill Medical Centre
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Activo, no reclutando
        • Gosford Renal Research
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Australia, 4068
        • Activo, no reclutando
        • Heart of Australia
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Aún no reclutando
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Activo, no reclutando
        • Sunshine Hospital - Western Centre for Health Research and Education
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-110
        • Activo, no reclutando
        • Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-020
        • Activo, no reclutando
        • Instituto Pró-Renal Brasil
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Activo, no reclutando
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Activo, no reclutando
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Activo, no reclutando
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
  • Bulgaria
      • Bankya, Bulgaria, 1320
        • Activo, no reclutando
        • SRH - Zdrave EAD
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Activo, no reclutando
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Activo, no reclutando
        • Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Terminado
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Activo, no reclutando
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Activo, no reclutando
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Activo, no reclutando
        • UMHAT Sofiamed EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Activo, no reclutando
        • UMHAT Sveta Anna Sofia AD, Second Clinic of Internal Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Activo, no reclutando
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
  • Chequia
      • Frýdek-Místek, Chequia, 738 01
        • Retirado
        • MUDr. Petr Buček s.r.o.
      • Hodonín, Chequia, 695 01
        • Retirado
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Retirado
        • FNKV-Internal Clinic-Nephrology
      • Prague, Chequia, 140 00
        • Retirado
        • DiaVize s.r.o.
      • Prague, Chequia, 140 21
        • Retirado
        • IKEM Klinika nefrologie
      • Prague, Chequia, 160 00
        • Retirado
        • FLEDIP s.r.o.
      • Smiřice, Chequia, 503 03
        • Retirado
        • Internist Care s.r.o.
      • Český Krumlov, Chequia, 381 01
        • Retirado
        • Nemocnice Český Krumlov, a.s.
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Activo, no reclutando
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 471-101
        • Activo, no reclutando
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14068
        • Activo, no reclutando
        • Hallym UMC_Pyeongchon
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Activo, no reclutando
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Terminado
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10444
        • Terminado
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, España, 14004
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Reina Sofía
      • Córdoba, España, 14004
        • Aún no reclutando
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, España, 28905
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario de Getafe
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Activo, no reclutando
        • Hospital de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, España, 28040
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28040
        • Activo, no reclutando
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, España, 41003
        • Aún no reclutando
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, España, 41003
        • Activo, no reclutando
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, España, 46017
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, España, 46017
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Estados Unidos
    • California
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Activo, no reclutando
        • N America Res Inst - San Dimas
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Activo, no reclutando
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Terminado
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Activo, no reclutando
        • Northeast Research Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Activo, no reclutando
        • Encore Medical Research LLC
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
        • Activo, no reclutando
        • Northeast Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Terminado
        • Clinical Research of Cent FL
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Terminado
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Activo, no reclutando
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Terminado
        • Elite Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-5964
        • Activo, no reclutando
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Activo, no reclutando
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Activo, no reclutando
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Activo, no reclutando
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Activo, no reclutando
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Activo, no reclutando
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Terminado
        • Tekton Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Activo, no reclutando
        • Providence Medical Research Center
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Aún no reclutando
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560054
        • Aún no reclutando
        • MS Ramaiah
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Aún no reclutando
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Aún no reclutando
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Aún no reclutando
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Aún no reclutando
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Aún no reclutando
        • Diabetes Research Center, Hyderabad
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Terminado
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25121
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia, 20157
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Pisa, Italia, 56124
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Italia, 00168
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Abbruzzo
      • L’Aquila, Abbruzzo, Italia, 67100
        • Activo, no reclutando
        • ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Activo, no reclutando
        • Università degli studi G. D'Annunzio Chieti Pescara - CAST
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Activo, no reclutando
        • A.O.U. Bologna_ Policlinico S.Orsola Malpighi
  • Japón
      • Aichi, Japón, 468-0009
        • Activo, no reclutando
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Reclutamiento
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Activo, no reclutando
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanagawa, Japón, 251-8550
        • Reclutamiento
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kanagawa, Japón, 251-8550
        • Terminado
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kita-ku, Tokyo, Japón, 114-0001
        • Activo, no reclutando
        • Higashijujo Sakai Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Saitama, Japón, 348-8505
        • Terminado
        • Hanyu General Hospital_Internal Medicine
      • Saitama, Japón, 343-8577
        • Activo, no reclutando
        • Koshigaya Municipal Hospital_Internal medicine
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-0039
        • Reclutamiento
        • Shinden Higashi Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-0039
        • Activo, no reclutando
        • Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
      • Siga, Japón, 523-0082
        • Reclutamiento
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Siga, Japón, 523-0082
        • Activo, no reclutando
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Tokyo, Japón, 104-0031
        • Reclutamiento
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japón, 125-0054
        • Reclutamiento
        • Kato Clinic of Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 104-0031
        • Reclutamiento
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Activo, no reclutando
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 104-0031
        • Activo, no reclutando
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 125-0054
        • Activo, no reclutando
        • Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japón, 963-8851
        • Activo, no reclutando
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • Malasia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50450
        • Activo, no reclutando
        • Prince Court Medical Centre
      • Malacca, Malasia, 75400
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Melaka
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Activo, no reclutando
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malasia, 98000
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Sungai Buloh
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gmina Świecie, Polonia, 86-100
        • Aún no reclutando
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Gmina Świecie, Polonia, 86-100
        • Activo, no reclutando
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Terminado
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Aún no reclutando
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego UM w Lodzi
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Activo, no reclutando
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polonia, 20-333
        • Reclutamiento
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • Terminado
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Terminado
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Aún no reclutando
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Aún no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Tczew, Polonia, 83-110
        • Aún no reclutando
        • Szpitale Tczewskie S.A.
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Activo, no reclutando
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Terminado
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Aún no reclutando
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-800
        • Activo, no reclutando
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polonia, 20-333
        • Activo, no reclutando
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-301
        • Aún no reclutando
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01060
        • Activo, no reclutando
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Activo, no reclutando
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Terminado
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27070
        • Reclutamiento
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27070
        • Activo, no reclutando
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Reclutamiento
        • T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Activo, no reclutando
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Reclutamiento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Activo, no reclutando
        • Ege Universitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Reclutamiento
        • Kocaeli University Nephrology Department
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Activo, no reclutando
        • Kocaeli Üniversitesi Araştıma ve Uygulama Hastanesi - Nefroloji
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
        • Activo, no reclutando
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi - Nefroloji

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer en edad fértil o hombre.

    • Solo para EE. UU.: Mujer en edad fértil que utiliza métodos anticonceptivos no sistémicos altamente eficaces con baja dependencia del usuario al menos 2 meses antes de la selección y disposición a continuar usándolos durante todo el estudio, o hombre.
  • Tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.

  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 mayor o igual a (≥) 180 días antes del cribado, o no diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2.

    • HbA1c de 6,5 porcentaje (%)-10,5 porcentaje (%) [48 - 91 milimoles por mol (mmol/mol)] (ambos inclusive) si se diagnostica diabetes mellitus tipo 2, o HbA1c inferior a (<)6,5 porcentaje (%) [<48 mmol/mol] si no diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2.
  • IMC mayor o igual a (≥) 27,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en el momento de la selección.
  • Insuficiencia renal definida por Egfr basado en creatinina sérica y cistatina C mayor o igual a (≥) 15 y menor a (<) 90 ml/min/1,73 m^2.
  • Albuminuria definida por la relación albúmina-creatinina en orina (UACR) mayor o igual (≥) 100 y menor (<) 5000 miligramos por gramo (mg/g).
  • Tratamiento con la dosis máxima declarada o tolerada de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina II (BRA), a menos que dicho tratamiento esté contraindicado o no sea tolerado, en opinión del investigador. La dosis del tratamiento debe permanecer estable durante al menos 30 días antes de la evaluación.

Criterios de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza anticonceptivos no sistémicos altamente eficaces con baja dependencia del usuario.
  • Nefritis lúpica o vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA).
  • Recibir terapia inmunosupresora para enfermedad renal primaria o secundaria dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Uso de cualquier péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) RA (incluido el medicamento con actividad de GLP-1 RA, por ejemplo, GIP/GLP-1 RA) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u hospitalización por angina de pecho inestable dentro de los 180 días anteriores a la evaluación.
  • Hemodiálisis crónica o intermitente o diálisis peritoneal dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  • Solo aplicable para participantes con diabetes tipo 2 (DT2): retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado mediante un examen ocular realizado dentro de los 90 días anteriores a la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que se utilice una cámara fotográfica digital del fondo de ojo especificada para un examen sin dilatación.
  • Presencia o antecedentes de neoplasias malignas o carcinomas in situ (distintos del cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata de bajo riesgo o carcinomas in situ del cuello uterino o carcinoma in situ/neoplasia intraepitelial prostática (PIN) de alto grado) dentro de los 5 años antes de la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esquema de dosificación a: NNC0519-0130
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (sc) una vez a la semana de NNC0519-0130 después de un aumento de dosis fija hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Droga: NNC0519-0130
NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Esquema de dosificación a: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente NNC0519-0130 s.c. una vez por semana.
Droga: Placebo
El placebo equivalente a NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
Experimental: Esquema de dosificación b: NNC0519-0130
Los participantes recibirán inyecciones sc una vez a la semana de NNC0519-0130 después de un aumento de dosis fija hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Droga: NNC0519-0130
NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Esquema de dosificación b: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente NNC0519-0130 s.c. una vez por semana.
Droga: Placebo
El placebo equivalente a NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
Experimental: Esquema de dosificación c: NNC0519-0130
Los participantes recibirán inyecciones sc una vez a la semana de NNC0519-0130 después de un aumento de dosis fija hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Droga: NNC0519-0130
NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Esquema de dosificación c: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente NNC0519-0130 s.c. una vez por semana.
Droga: Placebo
El placebo equivalente a NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
Experimental: Esquema de dosificación d: NNC0519-0130
Los participantes recibirán inyecciones sc una vez a la semana de NNC0519-0130 después de un aumento de dosis fija hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Droga: NNC0519-0130
NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Esquema de dosificación d: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente NNC0519-0130 s.c. una vez por semana.
Droga: Placebo
El placebo equivalente a NNC0519-0130 se administrará por vía subcutánea.
Comparador activo: Esquema de dosificación e: Semaglutida
Los participantes recibirán inyecciones sc de semaglutida una vez a la semana con un aumento de la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Droga: Semaglutida
La semaglutida se administrará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación albúmina-creatinina urinaria (UACR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final de un período de dosis de mantenimiento determinado (semana 12)
Medido como una proporción con respecto al valor inicial.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final de un período de dosis de mantenimiento determinado (semana 12)
Cambio en la relación albúmina-creatinina urinaria (UACR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final de un período de dosis de mantenimiento determinado (semana 24)
Medido como una proporción con respecto al valor inicial.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final de un período de dosis de mantenimiento determinado (semana 24)
Cambio en la relación albúmina-creatinina urinaria (UACR) en la semana 36
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final de un período de dosis de mantenimiento determinado (semana 36)
Medido como una proporción con respecto al valor inicial.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final de un período de dosis de mantenimiento determinado (semana 36)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (Colaboración sobre epidemiología de la enfermedad renal crónica basada en creatinina y cistatina C [CKD-EPI] 2021)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Medido en mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (CKD-EPI basado en creatinina 2021)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Medido en mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio relativo en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Medido en porcentaje (%).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Logro de una reducción de peso mayor o igual a (≥) 5 por ciento (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Medido como recuento de participantes.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Logro de una reducción de peso mayor o igual a (≥) 10 por ciento (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Medido como recuento de participantes.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Medido en centímetros (cm).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final de un período de dosis de mantenimiento determinado (semana 12, 24 o 36)
Medido en puntos porcentuales (%-puntos).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final de un período de dosis de mantenimiento determinado (semana 12, 24 o 36)
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40)
Medido como recuento de eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

17 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9541-7841
  • U1111-1302-5591 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2024-510846-15 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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